СУМАТРИПТАН АКТАВИС

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Суматриптан Актавис, 50 мг, таблетки драже
Суматриптанум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Суматриптан Актавис и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Суматриптан Актавис
3. Как применять лекарственное средство Суматриптан Актавис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Суматриптан Актавис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Суматриптан Актавис и для чего его применяют

Каждая таблетка лекарственного средства Суматриптан Актавис содержит однократную дозу суматриптана, который относится к группе препаратов, называемых триптанами (также известными как агонисты рецепторов 5HT).
Лекарственное средство Суматриптан Актавис применяется для лечения приступов мигрени с аурой или без неё.
Симптомы мигрени могут быть вызваны преходящим расширением кровеносных сосудов головного мозга. Считается, что суматриптан уменьшает это расширение сосудов. Это, в свою очередь, способствует устранению головной боли и облегчению других симптомов приступа мигрени, таких как тошнота или рвота, а также повышенная чувствительность к свету и звукам.

2. Важная информация перед приемом препарата Суматриптан Актавис

Когда не следует принимать препарат Суматриптан Актавис:

• если у пациента имеется аллергия на суматриптан или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у пациента имеются заболевания сердца, такие как стеноз коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в грудной клетке (стенокардия), либо если пациент перенес инфаркт миокарда;
• если у пациента имеются заболевания, связанные с нарушением кровообращения в ногах, вызывающие боль при ходьбе, напоминающую судороги (периферическое сосудистое заболевание);
• если пациент перенес инсульт или мини-инсульт [также называемый транзиторной ишемической атакой (ТИА)];
• если у пациента имеется артериальная гипертензия. Пациент с легкой формой артериальной гипертензии, находящийся под адекватным лечением, может применять суматриптан;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
• если пациент принимает другие противомигренозные препараты, включая содержащие эрготамин или препараты, действующие аналогично, такие как мезилин метеозергида, или другие триптаны, либо препараты, называемые агонистами рецептора 5HT (например, наратриптан или золмитриптан);

Страница 1 из 6

• если пациент принимает какие-либо антидепрессанты:
• препараты, относящиеся к группе, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или принимал ИМАО в течение последних 2 недель,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая: циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин или сертралин,
• ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), включая: венлафаксин и дулоксетин;
• у детей в возрасте младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед назначением пациенту препарата Суматриптан Актавис врач должен убедиться, что головная боль, которой страдает пациент, вызвана мигренью, а не другим заболеванием.
Перед началом приема препарата Суматриптан Актавис необходимо проконсультироваться с врачом, если пациенту соответствует одно из следующих утверждений:

• пациент является курильщиком или использует никотиновую заместительную терапию, особенно если:
• это мужчина в возрасте старше 40 лет, или
• это женщина, уже пережившая менопаузу. В очень редких случаях у некоторых пациентов после применения суматриптана развивались тяжелые нарушения функции сердца, даже если ранее у них не было никаких симптомов заболеваний сердца. Если один из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, это может означать, что он находится в группе повышенного риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Об этом необходимо сообщить врачу, который должен провести обследование функции сердца перед назначением суматриптана;
• у пациента в анамнезе были судорожные припадки или другие состояния, которые могут повысить вероятность возникновения судорожного припадка — например, травма головы или алкоголизм;
• у пациента имеются заболевания печени или почек;
• у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров;
• пациент аллергичен к лекарствам, называемым сульфонамидами. В этом случае пациент может быть также чувствителен к суматриптану. Если пациент аллергичен на антибиотик, но не знает, относится ли он к группе сульфонамидов, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту перед приемом препарата;
• пациент принимает антидепрессанты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). См. также подраздел ниже Препарат Суматриптан Актавис и другие лекарства;
• пациент часто принимает суматриптан. Чрезмерно частый прием суматриптана может привести к усилению головной боли. Врач может порекомендовать прекратить прием суматриптана;
• пациент испытывает боль или ощущение сдавливания в грудной клетке после применения суматриптана. Такие симптомы могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Однако если эти симптомы не исчезают быстро или становятся тяжелыми, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат Суматриптан Актавис и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также всех фитопрепаратов, биологически активных добавок, таких как витамины, железо или кальций, и лекарств, приобретенных без рецепта.
Некоторые препараты нельзя применять одновременно с Суматриптаном Актавис, а другие могут вызывать нежелательные эффекты при совместном применении. Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• эрготамин, также используемый при лечении мигрени, или препараты, действующие аналогично, такие как мезилин метеозергида. Применение препарата Суматриптан Актавис одновременно с этими препаратами запрещено. Необходимо прекратить прием этих препаратов как минимум за 24 часа до начала приема Суматриптана Актавис. Также не следует повторно принимать их в течение как минимум 6 часов после окончания приема Суматриптана Актавис;
• другие триптаны или препараты, называемые агонистами рецептора 5HT (например, наратриптан или золмитриптан). Применение препарата Суматриптан Актавис одновременно с этими препаратами запрещено. Необходимо прекратить прием этих препаратов как минимум за 24 часа до начала приема Суматриптана Актавис. Также не следует повторно принимать их в течение как минимум 24 часов после окончания приема Суматриптана Актавис;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии. Препарат Суматриптан Актавис нельзя принимать, если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), применяемые при лечении депрессии. Совместное применение препарата Суматриптан Актавис с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (комплекс симптомов, которые могут включать двигательное беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, усиленные рефлексы, мышечные судороги, озноб, учащенное сердцебиение и тремор). При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). При одновременном применении препарата Суматриптан Актавис и фитопрепаратов, содержащих зверобой, могут чаще возникать нежелательные эффекты;
• литий, препарат, применяемый при лечении биполярного расстройства (двойного аффективного расстройства).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность:
Если пациентка беременна или подозревает у себя беременность, она должна сообщить об этом врачу перед приемом препарата Суматриптан Актавис. Опыт применения препарата Суматриптан Актавис во время беременности ограничен. На данный момент имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков. Следует обсудить с врачом, можно ли применять препарат Суматриптан Актавис во время беременности.
Грудное вскармливание:
Не следует кормить ребенка грудью в течение 12 часов после приема препарата Суматриптан Актавис. Молоко, сцеженное в этот период, необходимо выбросить, им нельзя кормить ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Симптомы мигрени или применяемый препарат могут вызывать сонливость. Если у пациента появляется такой симптом, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Суматриптан Актавис содержит лактозу
Этот препарат содержит 176 мг лактозы в виде моногидрата лактозы и лактозы в 50 мг таблетки.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Другие вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Суматриптан Актавис

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Наилучший эффект достигается, если таблетки принимаются сразу же после того, как пациент почувствует, что приступ мигрени вскоре начнётся, хотя их можно принимать и в любой момент во время приступа мигрени.
Не следует принимать лекарство Суматриптан Актавис с целью профилактики приступа мигрени — препарат следует принимать исключительно после появления симптомов мигрени.
Страница 3 из 6
Взрослые
Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку 50 мг, которую необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг — в таком случае необходимо строго следовать рекомендациям врача.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Лекарство Суматриптан Актавис не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Лекарство Суматриптан Актавис не рекомендуется для применения у пациентов старше 65 лет.
В случае повторного появления симптомов
Пациент может принять следующую таблетку Суматриптан Актавис только в том случае, если с момента приёма предыдущей таблетки прошло не менее 2 часов. Нельзя принимать более 300 мг в сумме в течение одних суток.
В случае отсутствия улучшения после приёма одной таблетки
Не следует принимать вторую таблетку или другие лекарства, содержащие суматриптан, в ходе одного и того же приступа. Если после приёма одной таблетки улучшения не наступило, пациент может принять другие обезболивающие препараты, такие как: парацетамол, ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные средства. Препарат Суматриптан Актавис можно повторно применить при следующем приступе. Если препарат Суматриптан Актавис не приносит облегчения, необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Не следует принимать более шести таблеток по 50 мг или трёх таблеток по 100 мг (что в сумме составляет 300 мг) в течение одних суток. Приём слишком большой дозы препарата Суматриптан Актавис может привести к развитию побочных эффектов. Симптомы передозировки такие же, как указаны в разделе 4 «Возможные нежелательные явления». В случае приёма чрезмерного количества таблеток пациентом или другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу, в больницу или в Центр токсикологической информации.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Аллергические реакции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Аллергические реакции на коже: кожные высыпания, например, в виде красных пятен или крапивницы (вздутия на коже).
Анафилаксия (тяжелые аллергические реакции, такие как отек век, лица или губ и внезапно появляющийся свистящий дыхание, нерегулярное сердцебиение, ощущение сжатия в груди или коллапс).
При появлении любых аллергических реакций необходимо прекратить прием препарата Суматриптан Актавис. При возникновении тяжелых аллергических реакций необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные побочные действия

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• звон в ушах, головокружение, сонливость, нарушения чувствительности;
• преходящее повышение артериального давления (возникает вскоре после приема препарата), внезапное покраснение;
• затрудненное дыхание;
• тошнота или рвота;
• ощущение тяжести, боль в мышцах;
• боль, ощущение жара или холода, сжатия или давления. Эти симптомы обычно преходящие (временные) и могут затрагивать любую часть тела, включая грудную клетку и горло. Ощущение слабости, усталость.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• незначительные нарушения функциональных проб печени, наблюдавшиеся в отдельных случаях.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тревожность;
• судорожные припадки (эпилептические), непроизвольные движения, тремор, нистагм;
• нарушения зрения, такие как: двоение в глазах, сужение поля зрения, потеря зрения (они также могут быть следствием самого приступа мигрени);
• нарушения сердечной деятельности, при которых сердце может биться быстрее, медленнее или с изменением ритма, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда;
• низкое артериальное давление, синдром Рейно (состояние, при котором бледнеют и онемевают пальцы рук и ног);
• воспаление толстой кишки (к симптомам относятся боль в левой нижней части живота и диарея с кровью), диарея;
• повышенное потоотделение;
• скованность шеи, боль в суставах;
• у пациента, который недавно перенес травму или у которого имеется воспалительное заболевание (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может возникнуть боль или усиление боли в месте травмы или воспаления;
• затруднение при глотании.

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Суматриптан Актавис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить блистер в наружной упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Страница 5 из 6

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Суматриптан Актавис

• Действующим веществом лекарства является суматриптан 50 мг в виде сукцината суматриптана.
• Другие компоненты лекарства: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния; Покрытие: лактоза моногидрат, маннитол, диоксид титана (Е 171), триацетин, тальк.

Как выглядит лекарство Суматриптан Актавис и что содержит упаковка
Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской деления с обеих сторон, с тиснением
«SN» с одной стороны и цифрой «50» с другой стороны.
Продукт упакован в блистеры, помещённые в картонные коробки по 3, 6, 12 и 18 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, IS-220 Hafnarfjördur, Исландия
Производитель:
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Болгария
PharmaPath S.A., 28is Octovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Греция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 33/390/07-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 300/24
Страница 6 из 6