СУДАФЕД СПРЕЙ ЭКСТРА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Судафед Спрей Экстра, (1 мг + 50 мг)/мл, аэрозоль для носа, раствор
Ксилометазолина гидрохлорид + Декспантенол
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней (3 дней у детей) улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Судафед Спрей Экстра и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Судафед Спрей Экстра
3. Как применять лекарство Судафед Спрей Экстра
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Судафед Спрей Экстра
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Судафед Спрей Экстра и для чего оно применяется

Лекарство Судафед Спрей Экстра — аэрозоль для носа, содержащий ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол. Ксилометазолина гидрохлорид быстро сужает кровеносные сосуды слизистой оболочки носа и уменьшает её отёк. Декспантенол — производное витамина, пантотеновой кислоты, которое ускоряет заживление ран и защищает слизистую оболочку носа.
Судафед Спрей Экстра показан:

• для уменьшения отёка слизистой оболочки при воспалении слизистой оболочки носа, а также в качестве вспомогательного средства при лечении повреждений слизистой оболочки носа;
• для облегчения симптомов неаллергического ринита (вазомоторного ринита);
• для лечения непроходимости носовых ходов после перенесённой операции на носу; применение препарата Судафед Спрей Экстра по данному показанию возможно исключительно по назначению врача.

Судафед Спрей Экстра предназначен для применения у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Судафед Спрей Экстра

Когда не следует применять препарат Судафед Спрей Экстра:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ксилометазолина гидрохлориду, декспантенолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента наблюдается сухой ринит с образованием корок ( rhinitis sicca ),
• у пациентов после хирургического удаления гипофиза или других операций, при которых происходит обнажение мозговых оболочек (оболочки, окружающей головной мозг). Препарат Судафед Спрей Экстра не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Судафед Спрей Экстра необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или другие лекарственные средства, которые могут повышать артериальное давление,
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление (глаукома), особенно при глаукоме с узким углом передней камеры,
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердечно-сосудистой системы (например, синдром удлинённого интервала QT, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия),
• если у пациента имеется метаболическое заболевание (например, сахарный диабет, гипертиреоз, проявляющийся повышенным потоотделением, повышением температуры тела или учащением сердцебиения),
• если у пациента имеется феохромоцитома надпочечников,
• если у пациента имеется метаболическое расстройство, называемое порфирией,
• если у пациента имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний присутствует у пациента, перед применением препарата необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Длительное и неправильное применение
Данный препарат не следует применять непрерывно более 7 дней (см. пункт 3 ниже). Длительное
применение или применение доз, превышающих рекомендованные, может привести к хроническому
отёку и, возможно, атрофии (повреждению) слизистой оболочки носа.
В связи с риском развития атрофии слизистой оболочки носа препарат можно применять при хроническом рините
только под наблюдением врача.
Неправильное применение или передозировка могут вызывать системные побочные эффекты, особенно у детей (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Следует избегать прямого контакта препарата с глазами.
Дети
Следует избегать длительного применения или применения доз, превышающих рекомендованные, особенно
у детей.
Препарат Судафед Спрей Экстра предназначен для применения только у детей в возрасте старше 6 лет. Для
детей в возрасте младше 6 лет доступен назальный аэрозоль с более низкими дозами активных веществ.
Следует контролировать применение данного препарата у детей в возрасте до 12 лет.
Взаимодействие препарата Судафед Спрей Экстра с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Судафед Спрей Экстра с некоторыми препаратами для лечения депрессии (ингибиторами моноаминоксидазы, такими как трансципромин, или трициклическими антидепрессантами) и лекарствами, повышающими артериальное давление, может привести к повышению артериального давления из-за действия активных веществ на сердечно-сосудистую систему.
Одновременное применение препарата Судафед Спрей Экстра с другими препаратами, содержащими симпатомиметики (препараты от кашля и простуды, применяемые при заложенности носа, такие
как псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, тромазолин,
нафазолин, туаминохептан), может привести к побочным эффектам со стороны сердечно-сосудистой системы
и центральной нервной системы.
Не следует применять препараты, снижающие артериальное давление (например, метилдопу), одновременно с ксилометазолином, который может вызывать повышение артериального давления.
Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Судафед Спрей Экстра, если пациент
или его ребёнок принимает один из вышеуказанных препаратов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата у беременных женщин, не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли ксилометазолина гидрохлорид в грудное молоко, поэтому не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если препарат применяется в соответствии с рекомендациями, его применение не должно влиять на способность
управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Как применять лекарство Судафед Спрей Экстра

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Судафед Спрей Экстра для взрослых — одна доза аэрозоля в каждое носовое отверстие до трёх раз в сутки при необходимости, если врач не назначил иное. Не следует применять препарат дольше 7 дней. Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу. Повторное применение возможно только после перерыва в несколько дней.

Если в течение 3 дней у ребёнка не наступило улучшения или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения

Судафед Спрей Экстра предназначен для местного применения в нос.

Снимите защитный колпачок с наконечника дозатора.

Перед первым использованием нажмите на помпу 5 раз подряд до появления равномерного распыления. Если аэрозоль не использовался в течение 7 дней или дольше, перед повторным применением нажмите на помпу 2 раза.

Наконечник дозатора введите в носовое отверстие в положении, близком к вертикальному, затем один раз нажмите на помпу. Во время распыления вдыхайте воздух носом. При необходимости повторите процедуру во втором носовом отверстии. После каждого применения протрите наконечник дозатора бумажной салфеткой и наденьте защитный колпачок.

В целях гигиены и во избежание инфицирования препарат должен использоваться только одним человеком.

Применение у детей

Рекомендуемая доза препарата Судафед Спрей Экстра для детей в возрасте старше 6 лет — одна доза аэрозоля в каждое носовое отверстие до трёх раз в сутки при необходимости. Для определения продолжительности применения у детей необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Судафед Спрей Экстра

При применении дозы, превышающей рекомендованную, или случайном проглатывании большого количества препарата, могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• сужение зрачков,
• расширение зрачков,
• лихорадка,
• потливость,
• бледность кожи,
• синюшность губ (цианоз),
• тошнота,
• судороги,
• нарушения сердечно-сосудистой системы (учащённое сердцебиение, замедленное сердцебиение, нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность, остановка сердца, высокое кровяное давление (гипертония)),
• нарушения дыхательной системы (отёк лёгких, нарушения дыхания),
• психические нарушения,
• сонливость, снижение температуры тела, замедление сердцебиения и снижение артериального давления, остановка дыхания и кома.

При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Судафед Спрей Экстра

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Продолжайте применение в соответствии с инструкцией.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех.
Нечасто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек):

• реакции гиперчувствительности, такие как отёк кожи и слизистых оболочек, кожная сыпь, зуд.

Редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек):

• сердцебиение (ощущение биения сердца), тахикардия (учащение сердечных сокращений), артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление).

Очень редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• тревожность, трудности с засыпанием, утомление (сонливость, успокоение), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей),
• нарушения сердечного ритма (аритмии),
• отёк слизистой оболочки носа (после прекращения лечения), кровотечение из носа,
• судороги (преимущественно у детей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать субъекту, несущему ответственность.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Судафед Спрей Экстра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и флаконе после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 6 месяцев. На картонной упаковке после надписи
«Дата вскрытия:» имеется место для внесения этой информации пациентом.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Судафед Спрей Экстра

• Активными веществами лекарства являются гидрохлорид ксилометазолина и декспантенол. Каждый мл раствора содержит 1 мг гидрохлорида ксилометазолина и 50 мг декспантенола. Одна доза назального аэрозоля (0,1 мл раствора) содержит 0,1 мг гидрохлорида ксилометазолина и 5,0 мг декспантенола.
• Вспомогательные вещества: дигидрофосфат калия, додекагидрат фосфата натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Судафед Спрей Экстра и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный до слегка желтоватого раствора, свободный от частиц.
Упаковка лекарства Судафед Спрей Экстра представляет собой флакон с дозирующим насосом, содержащий 10 мл раствора.
Каждый флакон содержит не менее 80 доз.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офис 5, 6 и 7, блок 5
Хай-стрит, Таллагт
Дублин 24, D24 YK8N
Ирландия
Производитель:
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda Leganés, 62, Алькоркон
28923 Мадрид
Испания

Препарат разрешён к применению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
электронная почта: [email protected]