КСАЙЛО-ПАНТЕНОЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КсилоПантенол, (1 мг + 50 мг)/мл,
аэрозоль для носа, раствор
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Для применения у взрослых и детей старше 6 лет.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство КсилоПантенол и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарства КсилоПантенол
3. Как применять лекарство КсилоПантенол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство КсилоПантенол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство КсилоПантенол и для чего оно применяется

КсилоПантенол содержит два действующих вещества: ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол.
Ксилометазолин сужает кровеносные сосуды, что приводит к уменьшению отёка слизистой оболочки носа.
Действующее вещество декспантенол является производным пантотеновой кислоты — витамина, способствующего заживлению ран и оказывающего защитное действие на слизистые оболочки.
Лекарство КсилоПантенол применяется для уменьшения отёка слизистой оболочки носа при воспалении слизистой оболочки носа, а также как вспомогательное средство при заживлении повреждений кожи и слизистых оболочек, при лечении приступообразного выделения из носа (вазомоторного ринита) и при лечении затруднённого носового дыхания после перенесённой операции на носу.
Лекарство КсилоПантенол показано для применения у взрослых и детей старше 6 лет.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением лекарства Ксило-Пантенол

Когда не применять лекарство Ксило-Пантенол:

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид ксилометазолина, декспантенол или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется сухой ринит (хронический ринит, вызывающий сухость слизистой оболочки носа с образованием корок),
• если пациенту недавно проводилось нейрохирургическое вмешательство (транскраниальное удаление гипофиза или другая операция, при которой была вскрыта твёрдая мозговая оболочка),
• у детей в возрасте 6 лет и младше.

Предостережения и меры предосторожности
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарства Ксило-Пантенол в следующих случаях:

• при приёме некоторых препаратов от депрессии, известных как ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), или других лекарств, которые могут повышать артериальное давление (например, доксапрам, эрготамин, окситоцин),
• при приёме препаратов, снижающих артериальное давление (например, метилдопа),
• при повышенном внутриглазном давлении, особенно при глаукоме с узким углом передней камеры,
• при тяжёлых заболеваниях сердечно-сосудистой системы (например, при синдроме удлинённого интервала QT) или высоком артериальном давлении (артериальной гипертензии),
• при феохромоцитоме (опухоли мозгового вещества надпочечников),
• при метаболических нарушениях, таких как гипертиреоз и сахарный диабет,
• при метаболическом заболевании, называемом порфирией (нарушение метаболизма, влияющее на кожу и (или) нервную систему),
• при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (аденоме простаты).

Применение этого препарата при хроническом рините должно осуществляться под наблюдением врача из-за возможного повреждения слизистой оболочки носа (ткани внутри носа).
Дети
Не применять у детей в возрасте 6 лет и младше. Для детей в возрасте от 2 до 6 лет доступен соответствующий назальный аэрозоль с более низкой концентрацией гидрохлорида ксилометазолина (вещества, сужающего слизистую оболочку).
Следует избегать длительного применения или применения в дозах, превышающих рекомендованные, особенно у детей. Превышение дозы допускается только после консультации с врачом.
Взаимодействие лекарства Ксило-Пантенол с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Одновременное применение лекарства Ксило-Пантенол с некоторыми препаратами, например с лекарствами, улучшающими настроение (ингибиторами моноаминоксидазы, такими как трансципромин, или трёхциклическими антидепрессантами), а также с препаратами, потенциально повышающими артериальное давление (например, доксапрам, эрготамин, окситоцин), может вызвать повышение артериального давления как следствие воздействия на сердечно-сосудистую систему.
Не следует применять этот препарат одновременно с лекарствами, снижающими артериальное давление (например, метилдопой), из-за возможного действия ксилометазолина на кровеносные сосуды (повышение артериального давления).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
В связи с отсутствием данных о безопасности применения, не следует применять этот препарат у беременных женщин.
Неизвестно, проникает ли гидрохлорид ксилометазолина в грудное молоко, поэтому лекарство Ксило-Пантенол не следует применять во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если лекарство Ксило-Пантенол применяется в соответствии с рекомендациями, то негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не ожидается.

3. Как применять лекарство Ксайло-Пантенол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Если врачом не назначено иначе, взрослым и детям в возрасте старше 6 лет — по одному распылению препарата Ксайло-Пантенол в каждый носовой ход, по необходимости, но максимум до трёх раз в сутки.
Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и реакции пациента на препарат.

Способ применения Препарат предназначен для применения в нос. После снятия защитного колпачка необходимо ввести наконечник распылителя (аппликатора) в ноздрю и один раз нажать на помпу. Во время распыления рекомендуется мягко дышать через нос. После каждого использования аккуратно протереть дозирующий наконечник чистой салфеткой и закрыть защитным колпачком.

Внимание
Перед первым использованием или если аэрозоль не применялся дольше 7 дней, необходимо несколько раз нажать на помпу до появления равномерного распыления. При последующих применениях аэрозоль с отмеренной дозой готов к немедленному использованию.
Перед применением назального аэрозоля аккуратно прочистите нос. Рекомендуется применять последнюю дозу каждый день перед сном.
В целях гигиены и во избежание инфицирования каждую бутылочку с аппликатором должен использовать только один и тот же человек.

Срок применения препарата
Не следует применять препарат Ксайло-Пантенол дольше 7 дней, если только врач явно не рекомендовал продолжать применение.
Повторное применение следует начинать только после нескольких дней перерыва.
При применении у детей необходимо всегда проконсультироваться с врачом относительно продолжительности применения препарата.
Постоянное применение препарата Ксайло-Пантенол может привести к хроническому отеку и в конечном итоге — к атрофии слизистой оболочки носа.
Пациенты с повышенным внутриглазным давлением (с глаукомой, особенно с глаукомой с узким углом передней камеры) должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если действие препарата Ксайло-Пантенол слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Ксайло-Пантенол в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Ксайло-Пантенол в дозе, превышающей рекомендованную, или при случайном проглатывании средства внутрь могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков глаз (миоз), расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, синюшность губ (цианоз), тошнота, судороги, нарушения сердечно-сосудистой системы, например, нарушения сердечного ритма (учащение ритма сердца, замедление ритма сердца, аритмия сердца), коллапс, остановка сердца, высокое кровяное давление (гипертензия); нарушения функции лёгких (отёк лёгких, нарушения дыхания), психические нарушения. Кроме того, могут возникнуть сонливость, снижение температуры тела, замедление сердцебиения, похожее на шоковое падение артериального давления, остановка дыхания и потеря сознания (кома).
При подозрении на применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. При необходимости врач начнёт соответствующее лечение.

Пропуск приёма препарата Ксайло-Пантенол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Лечение следует продолжать в соответствии с описанной инструкцией по применению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ксайло-Пантенол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота возникновения побочных эффектов определена в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов,
Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов,
Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов,
Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов,
Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов,
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: аллергические реакции (повышенная чувствительность) — отёк кожи и слизистых оболочек, кожная сыпь, зуд

Нарушения со стороны психики:
Очень редко: возбуждение, бессонница, галлюцинации (особенно у детей)

Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко: утомление (сонливость, успокоение после приёма лекарства), головная боль, судороги (особенно у детей)

Нарушения со стороны сердца:
Редко: сердцебиение (палпитации), учащённое сердцебиение (тахикардия)
Очень редко: нарушения сердечного ритма (аритмия)

Сосудистые нарушения:
Редко: повышение артериального давления (гипертония)

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Очень редко: усиление отёка слизистой оболочки носа после прекращения действия препарата, носовые кровотечения
Частота неизвестна: ощущение жжения и сухости слизистой оболочки носа, чихание

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ксило-Пантенол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения лекарства отсутствуют.
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксайло-Пантенол
Действующие вещества: гидрохлорид ксилометазолина + декспантенол. Одно распыление аэрозоля
(0,1 мл раствора) содержит 0,1 мг гидрохлорида ксилометазолина и 5,0 мг декспантенола.
1 мл раствора содержит: гидрохлорид ксилометазолина 1 мг и декспантенол 50 мг.
Прочие компоненты лекарства:

• Дигидрофосфат калия
• Динатрия гидрофосфат гептагидрат
• Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Ксайло-Пантенол и что содержит упаковка
Одна бутылочка с 10 мл раствора содержит не менее 90 однократных распылений.
Лекарство Ксайло-Пантенол представляет собой прозрачный, почти бесцветный раствор в круглой пластиковой бутылочке объёмом 10 мл, содержащей 10 мл раствора, герметично упакованной с распылителем (аппликатором) и защитной крышкой.
Регистрант:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Производитель:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен
Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Загреб
Хорватия
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 1 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray Lösung
Польша: Ксайло-Пантенол
Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в других государствах — членах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю регистранта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ул. Эмилии Платер 53,
00-113 Варшава,
тел. (22) 345 93 00