КСИЛОМЕТАЗОЛИН + ДЕКСПАНТЕОНОЛ ТЕВА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксилометазолин + Декспантенол Тева, (1 мг + 50 мг)/мл,
назальный аэрозоль, раствор
Ксилометазолини гидрохлоридум + Декспантенолум
Для применения у взрослых и детей старше 6 лет.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ксилометазолин + Декспантенол Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ксилометазолин + Декспантенол Тева
3. Как применять лекарство Ксилометазолин + Декспантенол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ксилометазолин + Декспантенол Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ксилометазолин + Декспантенол Тева и для чего оно применяется

Лекарство Ксилометазолин + Декспантенол Тева содержит два активных вещества: ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол. Ксилометазолин сужает кровеносные сосуды, что приводит к уменьшению отёка слизистой оболочки носа. Активное вещество декспантенол является производным пантотеновой кислоты — витамина, способствующего заживлению ран и оказывающего защитное действие на слизистые оболочки.
Лекарство Ксилометазолин + Декспантенол Тева применяется для уменьшения отёка слизистой оболочки носа при воспалении слизистой оболочки носа, а также как вспомогательное средство при заживлении повреждений кожи и слизистых оболочек, при лечении приступообразного выделения из носа (вазомоторный ринит) и при лечении затруднённого носового дыхания после перенесённой операции на носу.
Лекарство Ксилометазолин + Декспантенол Тева показано для применения у взрослых и детей старше 6 лет.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксилометазолин + Декспантенол Тева

Когда не следует применять лекарственное средство Ксилометазолин + Декспантенол Тева:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ксилометазолина гидрохлориду, декспантенолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6),
• если у пациента имеется сухой ринит (форма хронического ринита, приводящая к сухому воспалению слизистой оболочки носа с образованием корок),
• если пациенту недавно проводилось нейрохирургическое вмешательство (транссфеноидальная резекция гипофиза или другая операция, при которой была вскрыта твёрдая мозговая оболочка),
• у детей в возрасте 6 лет и младше.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Ксилометазолин + Декспантенол Тева необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом в следующих случаях:

• при одновременном применении некоторых лекарственных средств от депрессии, известных как ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), или других препаратов, которые могут повышать артериальное давление (например, доксапрам, эрготамин, окситоцин),
• при применении лекарственных средств, снижающих артериальное давление (например, метилдопа),
• при повышенном внутриглазном давлении, особенно у пациентов с глаукомой с узким углом передней камеры,
• при тяжёлых заболеваниях сердечно-сосудистой системы (например, при синдроме удлинённого интервала QT) или высоком артериальном давлении (артериальной гипертензии),
• при наличии феохромоцитомы (опухоли надпочечников),
• при метаболических нарушениях, таких как гипертиреоз и сахарный диабет,
• при метаболическом заболевании, называемом порфирией (нарушение метаболизма, влияющее на кожу и (или) нервную систему),
• при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (аденоме простаты).

Применение этого лекарственного средства при хроническом рините должно осуществляться под
наблюдением врача из-за возможного повреждения слизистой оболочки носа (ткани внутри носа).
Дети
Не применять у детей в возрасте 6 лет и младше. Для детей в возрасте от 2 до 6 лет доступен соответствующий
назальный спрей с более низкой концентрацией ксилометазолина гидрохлорида (сосудосуживающего вещества).
Следует избегать длительного применения или применения в дозах, превышающих рекомендованные, особенно
у детей. Превышение рекомендованных доз возможно только после консультации с врачом.
Взаимодействие лекарственного средства Ксилометазолин + Декспантенол Тева с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение лекарственного средства Ксилометазолин + Декспантенол Тева с некоторыми препаратами, например, с лекарствами,
улучшающими настроение (ингибиторами моноаминоксидазы типа трансципромина или трициклическими антидепрессантами), а также с препаратами, потенциально повышающими артериальное давление (например, доксапрм,
эрготамин, окситоцин), может привести к повышению артериального давления как результат действия на
сердечно-сосудистую систему.
Не следует применять этот препарат одновременно с лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, метилдопой), из-за возможного действия ксилометазолина на кровеносные сосуды (повышение артериального давления).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
В связи с отсутствием данных о безопасности применения, не следует применять этот препарат у женщин,
находящихся в состоянии беременности.
Неизвестно, проникает ли ксилометазолина гидрохлорид в грудное молоко, поэтому препарат
Ксилометазолин + Декспантенол Тева не следует применять в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если лекарственное средство Ксилометазолин + Декспантенол Тева применяется в соответствии с рекомендациями,
то негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не ожидается.

3. Как применять лекарство Ксилометазолин + Декспантенол Тева

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Если врачом не назначено иначе, взрослым и детям старше 6 лет — по одному распылению препарата
Ксилометазолин + Декспантенол Тева в каждую ноздрю, по необходимости, но максимально
до трёх раз в сутки. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и реакции пациента на препарат.

Способ применения Препарат предназначен для применения в нос. После снятия защитного колпачка необходимо ввести наконечник распылителя (аппликатора) в ноздрю и один раз нажать на помпу. Во время распыления рекомендуется спокойно дышать через нос. После каждого использования аккуратно протереть дозирующий наконечник чистой салфеткой и надеть защитный колпачок.

Внимание
Перед первым использованием или если аэрозоль не применялся дольше 7 дней, необходимо несколько
раз нажать на помпу до появления равномерного распыления. При последующих применениях аэрозоль с
дозированным выпуском готов к немедленному использованию.
Перед применением назального аэрозоля аккуратно высморкаться. Рекомендуется принимать последнюю
дозу каждый день перед сном.
В целях гигиены и во избежание инфицирования каждую бутылочку с аппликатором должен использовать
только один и тот же человек.
Продолжительность применения препарата
Не применять препарат Ксилометазолин + Декспантенол Тева дольше 7 дней, если только врач явно не
рекомендовал продолжать лечение.
Повторное применение следует начинать только после нескольких дней перерыва.
При применении у детей необходимо всегда проконсультироваться с врачом относительно продолжительности
лечения.
Постоянное применение препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева может привести к хроническому
отёку и в конечном итоге вызвать атрофию слизистой оболочки носа.
Пациенты с повышенным внутриглазным давлением (с глаукомой, особенно с глаукомой с узким углом
передней камеры) должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если действие препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева слишком сильное или слишком слабое,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева в дозе, превышающей рекомендованную,
или случайном проглатывании внутрь могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков глаз
(миоз), расширение зрачков (мидриаз), лихорадка, потливость, бледность, посинение губ (цианоз), тошнота,
судороги, сердечно-сосудистые нарушения, например, нарушения сердечного ритма (учащение ритма сердца,
замедление ритма сердца, аритмия), коллапс, остановка сердца, высокое кровяное давление (артериальная
гипертензия); нарушения функции лёгких (отёк лёгких, нарушения дыхания), психические нарушения. Кроме
того, могут возникнуть сонливость, снижение температуры тела, замедление сердечного ритма, снижение
артериального давления, сходное с шоком, остановка дыхания и потеря сознания (кома).
При подозрении на применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
обратиться к врачу. При необходимости врач начнёт соответствующее лечение.
Пропуск применения препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение
в соответствии с описанной инструкцией по применению.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Ксилометазолин + Декспантенол Тева может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения побочных действий определена в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов,
Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов,
Не часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов,
Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов,
Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов,
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны иммунной системы:
Не часто: аллергические реакции (гиперчувствительность) — отёк кожи и слизистых оболочек, кожная сыпь, зуд

Нарушения психики:
Очень редко: возбуждение, бессонница, галлюцинации (особенно у детей)

Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко: утомление (сонливость, седативный эффект), головная боль, судороги (особенно у детей)

Нарушения со стороны сердца:
Редко: сердцебиение (палитации), учащённое сердцебиение (тахикардия)
Очень редко: нарушения сердечного ритма (аритмия)

Сосудистые нарушения:
Редко: повышение артериального давления (гипертония)

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Очень редко: усиление отёка слизистой оболочки носа после прекращения действия препарата, носовые кровотечения
Частота неизвестна: ощущение жжения и сухости слизистой оболочки носа, чихание

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксилометазолин + Декспантенол Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: «Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к условиям хранения лекарства нет.
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксилометазолин + Декспантенол Тева
Действующие вещества: гидрохлорид ксилометазолина + декспантенол.
Одно распыление аэрозоля (0,1 мл раствора) содержит 0,1 мг гидрохлорида ксилометазолина и 5,0 мг
декспантенола. 1 мл раствора содержит: гидрохлорид ксилометазолина 1 мг и декспантенол 50 мг.
Другие компоненты препарата:

• Дигидрофосфат калия
• Динатрия гидрофосфат гептагидрат
• Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Ксилометазолин + Декспантенол Тева и что содержит упаковка
Одна бутылочка с 10 мл раствора содержит не менее 90 однократных распылений.
Лекарство Ксилометазолин + Декспантенол Тева представляет собой прозрачный, почти бесцветный раствор в круглой пластиковой бутылочке объёмом 10 мл, содержащей 10 мл раствора, герметично упакованной с помощью распылителя (аппликатора) с защитным колпачком.
Регистрант:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды
Производитель:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Загреб
Хорватия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 1 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray Lösung
Польша: Ксилометазолин + Декспантенол Тева
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах — участницах Европейского экономического пространства, обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ул. Эмилии Платер 53,
00-113 Варшава,
тел. (22) 345 93 00