КСИЛОМЕТАЗОЛИН + ДЕКСПАНТЕНОЛ ТЕВА КИДС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс, (0,5 мг + 50 мг)/мл,
аэрозоль назальный, раствор
Ксилометазолини гидрохлоридум + Декспантенолум
Для применения у детей в возрасте от 2 до 6 лет.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Данное лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или рекомендациями
врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс
3. Как применять лекарственное средство Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс содержит две действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид
и декспантенол. Ксилометазолин суживает кровеносные сосуды, что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа. Действующее вещество декспантенол является производным пантотеновой кислоты — витамина, способствующего заживлению ран и оказывающего защитное действие на слизистые оболочки.
Лекарственное средство Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс применяется для уменьшения отека слизистой оболочки носа при воспалении слизистой оболочки носа, а также в качестве вспомогательного средства при заживлении повреждений кожи и слизистых оболочек, при лечении приступообразного выделения из носа (вазомоторного ринита) и при затруднённом носовом дыхании после перенесённой операции на носу.
Лекарственное средство Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс показано для применения у детей в возрасте от 2 до 6 лет.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс

Когда не следует применять лекарственный препарат Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс:

• при повышенной чувствительности к ксилометазолина гидрохлориду, декспантенолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6),
• при сухом рините (хроническом рините, вызывающем сухое воспаление слизистой оболочки носа с образованием корок),
• после недавно проведённой нейрохирургической операции (транссфеноидального удаления гипофиза или другой хирургической операции, при которой была вскрыта твёрдая мозговая оболочка),
• у детей в возрасте младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в следующих случаях:

• при одновременном применении некоторых препаратов от депрессии, известных как ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), или других лекарств, которые могут повышать артериальное давление (например, доксапрам, эрготамин, окситоцин),
• при применении лекарственных средств, снижающих артериальное давление (например, метилдопа),
• при повышенном внутриглазном давлении, особенно при наличии у пациента закрытоугольной глаукомы,
• при тяжёлых заболеваниях сердечно-сосудистой системы (например, при синдроме удлинённого интервала QT) или высоком артериальном давлении (артериальной гипертензии),
• при наличии феохромоцитомы (опухоли мозгового слоя надпочечников),
• при нарушениях обмена веществ, таких как гипертиреоз и сахарный диабет,
• при метаболическом нарушении, известном как порфирия (нарушение обмена веществ, влияющее на кожу и (или) нервную систему),
• при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (аденоме простаты).

Применение этого препарата при хроническом рините должно осуществляться под наблюдением врача из-за возможного повреждения слизистой оболочки носа (ткани внутри носа).
Дети
Не применять у детей в возрасте младше 2 лет.
Следует избегать длительного применения или применения в дозах, превышающих рекомендованные, особенно у детей. Превышение рекомендованной дозы возможно только после консультации с врачом.
Взаимодействие лекарственного препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс с некоторыми лекарствами, например, с препаратами, улучшающими настроение (ингибиторами моноаминоксидазы, такими как трансципромин, или трициклическими антидепрессантами), а также с лекарствами, потенциально повышающими артериальное давление (например, доксапрам, эрготамин, окситоцин), может привести к повышению артериального давления в результате действия на сердечно-сосудистую систему.
Не следует применять этот препарат одновременно с лекарствами, снижающими артериальное давление (например, метилдопой), из-за возможного влияния ксилометазолина на кровеносные сосуды (повышение артериального давления).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием данных о безопасности применения, не следует применять этот препарат у беременных женщин.
Неизвестно, проникает ли ксилометазолина гидрохлорид в грудное молоко, поэтому препарат Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс не следует применять в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Если препарат Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс применяется в соответствии с рекомендациями, то негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не ожидается.

3. Как применять лекарство Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс

Этот лекарственный препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Если врач не назначил иначе, детям в возрасте от 2 до 6 лет — по одному распылению лекарства Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс в каждое носовое отверстие при необходимости, но не более трёх раз в сутки. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и реакции пациента на лекарство.

Способ применения Препарат предназначен для применения в нос. После снятия защитного колпачка необходимо ввести наконечник распылителя (аппликатора) в ноздрю и один раз нажать на помпу. Во время распыления следует мягко дышать через нос. После каждого использования осторожно протереть дозирующий наконечник чистой салфеткой и надеть защитный колпачок.

Внимание
Перед первым использованием или если аэрозоль не применялся дольше 7 дней, необходимо несколько раз нажать на помпу до появления равномерного распыления. При последующих применениях аэрозоль с дозирующим устройством готов к немедленному использованию.
Перед применением назального аэрозоля аккуратно прочистите нос. Рекомендуется принимать последнюю дозу каждый день перед сном.
В целях гигиены и во избежание инфицирования, каждый флакон с аппликатором должен использоваться только одним человеком.
Срок применения препарата
Не применяйте препарат Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс дольше 7 дней, если только врач явно не рекомендовал продолжить лечение.
Повторное применение следует начинать только после перерыва в течение нескольких дней.
При применении у детей необходимо всегда проконсультироваться с врачом относительно продолжительности лечения.
Постоянное применение препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс может привести к хроническому отеку и в конечном итоге вызвать атрофию слизистой оболочки носа.
Пациенты с повышенным внутриглазным давлением (с глаукомой, особенно с глаукомой с узким углом передней камеры) должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Если действие препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс в дозе, превышающей рекомендованную, или случайном проглатывании внутрь могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков глаз (миоз), расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, синюшность губ (цианоз), тошнота, судороги, сердечно-сосудистые нарушения, например, нарушения сердечного ритма (учащение ритма сердца, замедление ритма сердца, аритмия), коллапс, остановка сердца, высокое кровяное давление (артериальная гипертензия); нарушения функции лёгких (отёк лёгких, нарушения дыхания), психические расстройства. Кроме того, могут наблюдаться сонливость, снижение температуры тела, замедление сердцебиения, подобное шоку падение артериального давления, остановка дыхания и потеря сознания (кома).
При подозрении на применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. При необходимости врач начнёт соответствующее лечение.
Пропуск применения препарата Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение в соответствии с описанной инструкцией по применению.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения побочных действий определена в соответствии со следующей конвенцией:
Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов,
Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов,
Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов,
Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов,
Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов,
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: аллергические реакции (повышенная чувствительность) — отёк кожи и слизистых оболочек, кожная сыпь, зуд

Нарушения со стороны психики:
Очень редко: возбуждение, бессонница, галлюцинации (особенно у детей)

Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко: утомление (сонливость, успокоение под действием препарата), головная боль, судороги (особенно у детей)

Нарушения со стороны сердца:
Редко: сердцебиение (палитации), учащённая работа сердца (тахикардия)
Очень редко: нарушения ритма сердца (аритмия)

Нарушения со стороны сосудов:
Редко: повышение артериального давления (гипертония)

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Очень редко: усиление отёка слизистой оболочки носа после прекращения действия препарата, носовые кровотечения
Частота неизвестна: ощущение жжения и сухости слизистой оболочки носа, чихание

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: «Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению препарата не предусмотрено.
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс
Действующими веществами лекарства являются: гидрохлорид ксилометазолина + декспантенол. Одно распыление аэрозоля
(0,1 мл раствора) содержит 0,05 мг гидрохлорида ксилометазолина и 5,0 мг декспантенола.
1 мл раствора содержит: гидрохлорид ксилометазолина 0,5 мг и декспантенол 50 мг.
Другие компоненты лекарства:

• Дигидрофосфат калия
• Динатрия гидрофосфат гептагидрат
• Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс и что содержит упаковка
Одна бутылочка с 10 мл раствора содержит не менее 90 однократных распылений.
Лекарство Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс представляет собой прозрачный, почти бесцветный раствор, находящийся в круглой пластиковой бутылочке объёмом 10 мл, содержащей 10 мл раствора, уплотнённой распылителем (аппликатором) с защитным колпачком.
Ответственный субъект:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Производитель:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен
Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Загреб
Хорватия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Xylometazoolin/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray, Lösung
Польша: Ксилометазолин + Декспантенол Тева Кидс
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах Европейского экономического пространства обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ул. Эмилии Платер 53,
00-113 Варшава,
тел. (22) 345 93 00