КСИЛОМЕТАЗОЛІН + ДЕКСПАНТЕНОЛ ТЕВА КІДС

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс, (0,5 мг + 50 мг)/мл,
спрей для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Для застосування у дітей віком від 2 до 6 років.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 7 днів стан не покращиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс містить дві діючі речовини: ксилометазоліну гідрохлорид
та декспантенол. Ксилометазолін звужує кровоносні судини, що призводить до зменшення набряку слизової оболонки
носа. Діюча речовина декспантенол є похідним пантотенової кислоти — вітаміну, який сприяє загоєнню ран і захищає слизові оболонки.
Лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс застосовується для зменшення набряку слизової оболонки
носа при запаленні слизової оболонки носа, а також як допоміжний засіб у лікуванні загоєння уражень шкіри та слизових оболонок, при лікуванні нападного виділення з носа (вазомоторний риніт)
і при лікуванні утрудненого носового дихання після перенесеної операції на носі.
Лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс показаний для застосування у дітей віком від 2 до 6 років.
Якщо протягом 7 днів стан не покращиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид ксилометазоліну, декспантенол або будь-який інший компонент лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта є сухий риніт (форма хронічного риніту, що призводить до сухості слизової оболонки носа з утворенням корок),
• якщо пацієнт недавно переніс нейрохірургічну операцію (транссфенойдальну резекцію гіпофіза або іншу хірургічну операцію, що відкриває тверду мозкову оболонку),
• дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі:

• прийому певних ліків від депресії, відомих як інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО), або інших ліків, що можуть підвищувати артеріальний тиск (наприклад, доксапрам, ерготамін, окситоцин),
• прийому ліків, що знижують артеріальний тиск (наприклад, метилдопа),
• підвищеного внутрішньоочного тиску, особливо при глаукомі з вузьким кутом передньої камери,
• тяжких захворювань серцево-судинної системи (наприклад, синдрому подовженого інтервалу QT) або підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
• феохромоцитому (пухлину мозкової речовини надниркових залоз),
• метаболічних порушень, таких як гіпертиреоз і цукровий діабет,
• метаболічного порушення, відомого як порфірія (метаболічне захворювання, що впливає на шкіру та (або) нервову систему),
• гіперплазії передміхурової залози (збільшення розмірів простати).

Застосування цього лікарського засобу при хронічному риніті слід проводити під наглядом лікаря через можливі пошкодження слизової оболонки носа (тканини всередині носа).
Діти
Не застосовувати дітям віком до 2 років.
Слід уникати тривалого застосування або застосування в дозах, що перевищують рекомендовані, особливо у дітей. Збільшені дози слід застосовувати лише після консультації з лікарем.
Взаємодія лікарського засобу Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування лікарського засобу Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс з деякими ліками, наприклад з ліками, що впливають на настрій (інгібіторами моноаміноксидази типу транилципроміну або трициклічними антидепресантами), а також з ліками, що потенційно підвищують артеріальний тиск (наприклад, доксапрам, ерготамін, окситоцин), може призводити до підвищення артеріального тиску як наслідок впливу на серцево-судинну систему.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб одночасно з ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, метилдопою), через можливий вплив ксилометазоліну на судини (підвищення артеріального тиску).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Через відсутність даних щодо безпеки застосування цього лікарського засобу не слід застосовувати його вагітним жінкам.
Невідомо, чи проникає гідрохлорид ксилометазоліну в грудне молоко, тому лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс не слід застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс застосовується згідно з рекомендаціями, негативний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами не передбачається.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо лікар не призначив інакше, дітям віком від 2 до 6 років — по одному розпилюванню лікарського засобу Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс у кожний ніздрю, за потреби,
але не більше ніж тричі на добу. Дозування залежить від індивідуальної чутливості та реакції пацієнта на лікарський засіб.

Спосіб застосування Препарат призначений для застосування в ніс. Після зняття захисного ковпачка необхідно вставити наконечник розпилювача (аплікатора) у носовий хід і натиснути один раз на помпу. Під час розпилення слід м’яко дихати через ніс. Після кожного використання обережно протерти дозувальну насадку чистою серветкою та надіти захисний ковпачок.

Увага
Перед першим використанням або якщо аерозоль не використовувався довше 7 днів, необхідно кілька разів натиснути на помпу до появи рівномірного розпилення. При наступних застосуваннях аерозоль з дозатором готовий до негайного використання.
Перед застосуванням назального аерозолю обережно витріть ніс. Рекомендується приймати останню дозу кожного дня перед сном.
З гігієнічних міркувань і для уникнення інфікування кожну пляшечку з аплікатором повинна використовувати лише одна особа.
Термін застосування лікарського засобу
Не застосовуйте лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс довше 7 днів, якщо тільки лікар явно не рекомендував продовжити застосування.
Повторне застосування слід починати лише після кількаденного перерву.
При застосуванні у дітей необхідно завжди проконсультуватися з лікарем щодо тривалості прийому лікарського засобу.
Постійне застосування лікарського засобу Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс може призвести до хронічного набряку та, зрештою, до атрофії слизової оболонки носа.
Хворі з підвищеним внутрішньоочним тиском (з глаукомою, особливо з глаукомою з вузьким кутом передньої камери) повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо дія лікарського засобу Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс є надто сильною або надто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс
У разі застосування більшої дози лікарського засобу Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс, ніж рекомендовано, або випадкового проковтування назального розчину можуть виникнути такі симптоми: судоми зіниць (звуження зіниць), розширення зіниць, гарячка, пітливість, блідість, посиніння губ (ціаноз), нудота, судоми, серцево-судинні порушення, наприклад, порушення ритму серця (прискорення ритму серця, уповільнення ритму серця, аритмія серця), колапс, зупинка серця, підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія); порушення функції легень (набряк легень, порушення дихання), психічні порушення. Крім того, можуть виникнути сонливість, зниження температури тіла, уповільнення серцевих скорочень, подібне до шоку зниження артеріального тиску, зупинка дихання та втрата свідомості (кома).
Якщо є підозра на застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря. За необхідності лікар розпочне відповідне лікування.
Пропуск застосування лікарського засобу Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування згідно з наведеною інструкцією щодо застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту побічних ефектів визначено відповідно до такої угоди:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів,
Часто: можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів,
Іноді: можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів,
Рідко: можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів,
Дуже рідко: можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів,
Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

Порушення імунної системи:
Іноді: алергічні реакції (гіперчутливість) — набряк шкіри та слизових оболонок, висипання на шкірі, свербіж

Психічні порушення:
Дуже рідко: збудження, безсоння, галюцинації (особливо у дітей)

Порушення нервової системи:
Дуже рідко: втома (сонливість, седація), головний біль, судоми (особливо у дітей)

Порушення серця:
Рідко: серцебиття (палітації), прискорена робота серця (тахікардія)
Дуже рідко: порушення ритму серця (аритмія)

Судинні порушення:
Рідко: підвищення артеріального тиску (гіпертонія)

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Дуже рідко: посилення набряку слизової оболонки носа після припинення дії препарату, носові кровотечі
Невідома частота: почуття печіння та сухості слизової оболонки носа, чхання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після: «Термін
придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс
Діючими речовинами лікарського засобу є: гідрохлорид ксилометазоліну + декспантенол. Одне розпилення аерозолю
(0,1 мл розчину) містить 0,05 мг гідрохлориду ксилометазоліну та 5,0 мг декспантенолу. 1 мл розчину
містить: гідрохлорид ксилометазоліну 0,5 мг та декспантенол 50 мг.
Інші складові лікарського засобу:

• Дигідрофосфат калію
• Динатрію гідрофосфат гептагідрат
• Вода для ін'єкцій

Як виглядає лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс і що містить упаковка
Одна пляшка з 10 мл розчину містить не менше 90 окремих розпилень.
Лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева Кідс — це прозорий, майже безбарвний розчин у круглій
пластиковій пляшці місткістю 10 мл, що містить 10 мл розчину, ущільненій помпою-розпилювачем (аплікатором) з захисним ковпачком.
Відповідальний суб'єкт:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Загреб
Хорватія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Xylometazoolin/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray, Lösung
Польща: Xylometazoline + Dexpanthenol Teva Kids
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб'єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
вул. Emilii Plater 53,
00-113 Варшава,
тел. (22) 345 93 00