SUDAFED SPRAY EXTRA

Prospecto: Información para el paciente

Sudafed Spray Extra, (1 mg + 50 mg)/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 7 días (3 días en niños) no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Sudafed Spray Extra y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Sudafed Spray Extra
3. Cómo usar Sudafed Spray Extra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sudafed Spray Extra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sudafed Spray Extra y para qué se utiliza

Sudafed Spray Extra, aerosol nasal, contiene clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenolum. El clorhidrato de xilometazolina reduce rápidamente los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y disminuye su hinchazón. El dexpanthenolum es un derivado de la vitamina ácido pantoténico que acelera la cicatrización y protege la mucosa nasal. Sudafed Spray Extra está indicado:

• para reducir la hinchazón de la mucosa nasal en casos de inflamación de la mucosa nasal y como tratamiento coadyuvante en lesiones de la mucosa nasal;
• para aliviar los síntomas de la rinitis no alérgica (rinitis vasomotora);
• para tratar la obstrucción de las vías nasales tras una intervención quirúrgica nasal; el uso de Sudafed Spray Extra en este caso solo debe hacerse bajo indicación médica.

Sudafed Spray Extra está indicado para uso en adultos y niños a partir de 6 años.

2. Información importante antes de utilizar Sudafed Spray Extra

Cuándo no debe utilizarse Sudafed Spray Extra:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina o al dexpanthenol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece rinitis seca con formación de costras ( rhinitis sicca ),
• en pacientes que hayan sido sometidos a cirugía para extirpación de la hipófisis u otras intervenciones quirúrgicas en las que se haya expuesto la duramadre (membrana que rodea el cerebro).
  Sudafed Spray Extra no debe utilizarse en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Sudafed Spray Extra, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) u otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial,
• si el paciente padece de presión intraocular elevada (glaucoma), especialmente glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente padece una enfermedad cardiovascular grave (por ejemplo, síndrome del QT largo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial),
• si el paciente padece una enfermedad metabólica (por ejemplo, diabetes, hipertiroidismo que se manifieste con sudoración excesiva, aumento de la temperatura corporal o taquicardia),
• si el paciente padece un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma),
• si el paciente padece un trastorno metabólico denominado porfiria,
• si el paciente padece hipertrofia prostática.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Uso prolongado e inadecuado
Este medicamento no debe utilizarse de forma continua durante más de 7 días (ver apartado 3 a continuación). El uso prolongado o la administración de dosis superiores a las recomendadas pueden provocar edema crónico y, eventualmente, atrofia (daño) de la mucosa nasal.
Debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal, este medicamento solo debe utilizarse en caso de rinitis crónica bajo supervisión médica.
El uso inadecuado o la administración de una cantidad excesiva del medicamento puede provocar efectos adversos sistémicos, especialmente en niños (ver apartado Efectos adversos posibles).
Debe evitarse el contacto directo del medicamento con los ojos.
Niños
Debe evitarse el uso prolongado o la administración de dosis superiores a las recomendadas, especialmente en niños.
Sudafed Spray Extra está indicado únicamente para su uso en niños mayores de 6 años. Para niños menores de 6 años, existe un aerosol nasal con dosis más bajas de los principios activos.
Debe supervisarse el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Interacción de Sudafed Spray Extra con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
La administración simultánea de Sudafed Spray Extra con ciertos medicamentos para la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa tipo tranilcipromina o antidepresivos tricíclicos) y con medicamentos que aumentan la presión arterial puede provocar un incremento de la presión arterial debido al efecto de los principios activos sobre el sistema cardiovascular.
La administración conjunta de Sudafed Spray Extra con otros medicamentos que contengan simpaticomiméticos (medicamentos para la tos y el resfriado utilizados para tratar la congestión nasal, como la pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano) puede provocar efectos adversos sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central.
No debe administrarse junto con medicamentos que reduzcan la presión arterial (por ejemplo, metildopa), ya que la xilometazolina puede provocar un aumento de la presión arterial.
Debe consultar con su médico antes de utilizar Sudafed Spray Extra si usted o su hijo están tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos sobre la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas, no debe utilizarse durante el embarazo.
No se sabe si el clorhidrato de xilometazolina pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si el medicamento se utiliza según las indicaciones, su empleo no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Sudafed Spray Extra

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad, tales como edema de la piel y de las membranas mucosas, erupción cutánea, picor.

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas):

• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), hipertensión arterial (presión arterial alta).

Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• ansiedad, dificultad para conciliar el sueño, fatiga (somnolencia, sensación de calma), dolor de cabeza, alucinaciones (principalmente en niños),
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias),
• edema de la mucosa nasal (tras la interrupción del tratamiento), hemorragias nasales,
• convulsiones (principalmente en niños).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• escozor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Comunicación de los efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sudafed Spray Extra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el frasco con la etiqueta: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses. En el estuche de cartón, tras la leyenda
„Fecha de apertura:”, hay un espacio destinado a que el paciente anote esta información.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Sudafed Spray Extra

• Las sustancias activas de este medicamento son clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol. Cada ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina y 50 mg de dexpanthenol. Una dosis de aerosol nasal (0,1 ml de solución) contiene 0,1 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de potasio, fosfato disódico dodecahidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas.
El envase de Sudafed Spray Extra consiste en un frasco con bomba dosificadora que contiene 10 ml de solución.
Cada frasco contiene al menos 80 dosis.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Oficinas 5, 6 y 7, Bloque 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda
Fabricante:
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda Leganés, 62, Alcorcón
28923 Madrid
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, diríjase a:
correo electrónico: [email protected]