СОЛЮВИТ N

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Солювит Н, порошок для приготовления раствора для инфузий
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Солювит Н и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Солювит Н
3. Способ применения лекарственного средства Солювит Н
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения лекарственного средства Солювит Н
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Солювит Н и для чего оно применяется

Солювит Н — это лекарственное средство, содержащее водорастворимые витамины, применяемое внутривенно, когда пероральное питание невозможно. Витамины — это органические вещества, необходимые в небольших количествах для нормального функционирования организма.
Лекарственное средство Солювит Н показано для применения в качестве компонента клинического парентерального питания вместе с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Витасол Н

Когда не следует применять препарат Витасол Н
Не применяйте препарат Витасол Н:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, которым назначён препарат Витасол Н, врач может назначить регулярные анализы крови для оценки состояния здоровья.
Препарат Витасол Н содержит 60 мкг биотина в одной ампуле (т.е. после разведения — 6,0 мкг в 1 мл). Если пациенту предстоит проведение лабораторных исследований, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о недавнем применении препарата Витасол Н, поскольку биотин может искажать результаты таких анализов.
В зависимости от вида исследования, результаты могут быть ложноповышенными или ложнопониженными из-за присутствия биотина.
Врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата Витасол Н перед проведением лабораторных исследований. Также следует помнить, что другие принимаемые препараты, такие как поливитаминные комплексы или пищевые добавки, применяемые для улучшения состояния волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин и влиять на результаты лабораторных анализов. Если пациент принимает такие препараты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу.

Влияние препарата Витасол Н на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Сообщите врачу:

• если пациент принимает фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
• если пациент принимает леводопу (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона);
• если пациенту внутривенно вводят гидроксокобаламин (препарат, применяемый при лечении дефицита витамина В12 и некоторых заболеваний глаз).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит ребёнка грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о возможности применения препарата Витасол Н у женщин в период беременности или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат Витасол Н не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Витасол Н содержит метилпарагидроксибензоат
Лекарственные средства, содержащие метилпарагидроксибензоат, могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм (при применении препарата Витасол Н такие реакции не наблюдались).

3. Как применять лекарство Солювит Н

Растворенный и разведённый препарат Солювит Н вводится внутривенно капельно (в виде инфузии).
Дозировку определяет врач для каждого пациента индивидуально.
Дозировка
Взрослые пациенты и дети с массой тела 10 кг и выше
Обычно применяемая суточная доза у взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг и выше составляет содержимое 1 флакона (растворённое в 10 мл раствора).
Дети с массой тела ниже 10 кг
Детям с массой тела ниже 10 кг следует вводить 1 мл раствора на каждый килограмм массы тела в сутки.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Во время инфузии врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента, поэтому вероятность введения дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Однако если пациент считает, что получил дозу, превышающую рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Могут возникнуть аллергические реакции, включая тяжелые анафилактические реакции у пациентов, чувствительных к любому из компонентов препарата Солювит Н, например, фолиевой кислоте, тиамину или метилпарагидроксибензоату (частота неизвестна).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солувит Н

Лекарство Солувит Н следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения, применения и утилизации препарата Солувит Н несут врач или медсестра.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Остатки неиспользованного препарата не подлежат дальнейшему использованию.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солювит Н

• Активные вещества: нитрат тиамина 3,1 мг (что соответствует 2,5 мг витамина В₁), фосфат рибофлавина натрия 4,9 мг (что соответствует 3,6 мг витамина В₂), никотинамид 40 мг, гидрохлорид пиридоксина 4,9 мг (что соответствует 4,0 мг витамина В₆), пантотенат натрия 16,5 мг (что соответствует 15,0 мг пантотеновой кислоты), аскорбинат натрия 113 мг (что соответствует 100 мг витамина С), биотин 60 мкг, фолиевая кислота 0,40 мг, цианокобаламин 5,0 мкг.
• Вспомогательные вещества: глицин, динатриевая соль ЭДТА, метилпарагидроксибензоат.

Осмоляльность в 10 мл воды: около 490 мОсм/кг воды, рН в 10 мл воды: 5,8.
Как выглядит лекарство Солювит Н и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой жёлтый порошок для приготовления раствора для инфузий.
После растворения каждый флакон содержит 10 мл раствора.
Лекарство Солювит Н выпускается в прозрачных стеклянных флаконах, закрытых резиновыми пробками,
упакованных по 10 штук в картонные коробки.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Швеция
Производитель:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Швеция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 12057/2019/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 383/19

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Препарат Солювит Н не должен вводиться в нерастворённом виде.
Если для растворения использовались водные растворы, полученную смесь необходимо защищать от света.
В этом нет необходимости, если препарат Солювит Н растворён в жировой эмульсии, например, в Intralipid 10% или Intralipid 20%, благодаря защитному действию эмульсии.

Дозировка и способ введения
Дозировка
Взрослые пациенты и дети с массой тела 10 кг и выше
Содержимое одного флакона покрывает суточную потребность во взрослых пациентах и детей с массой тела 10 кг и выше.

Дети с массой тела ниже 10 кг
Детям с массой тела ниже 10 кг следует назначать 1/10 содержимого флакона на 1 кг массы тела в сутки.

Способ введения
Инструкция по восстановлению препарата перед введением приведена в разделе: «Подготовка препарата к применению».

Передозировка
Не сообщалось о нежелательных эффектах, связанных с передозировкой водорастворимых витаминов, за исключением парентерального введения очень больших доз.
Случаи передозировки препаратов, применяемых для восполнения потребности в водорастворимых витаминах при парентеральном питании, не описаны.
Специфическое лечение не требуется.

Подготовка препарата к применению
При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать правила асептики.

Взрослые пациенты и дети в возрасте от 11 лет
Содержимое одного флакона препарата Солювит Н следует растворить, добавив 10 мл одного из следующих препаратов:

1. Vitalipid N Adult
2. Intralipid 10% или Intralipid 20%
3. Вода для инъекций
4. Раствор глюкозы для инфузий (5% до 50%).

Препарат Солювит Н можно добавлять к лекарственным средствам, применяемым для парентерального питания, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, при условии подтверждения фармацевтической совместимости и стабильности полученной смеси.

Дети в возрасте до 11 лет
Содержимое одного флакона препарата Солювит Н следует растворить, добавив 10 мл одного из следующих препаратов:

1. Vitalipid N Infant (для детей с массой тела более 10 кг)
2. Intralipid 10% или Intralipid 20%
3. Вода для инъекций
4. Раствор глюкозы для инфузий (5% до 50%).

Детям с массой тела ниже 10 кг следует назначать 1 мл полученной смеси на 1 кг массы тела в сутки.
Детям с массой тела 10 кг и выше следует назначать 10 мл (один флакон) препарата в сутки.

Смесь, полученную после растворения препарата Солювит Н в препарате Vitalipid N Infant, не рекомендуется применять у детей с массой тела ниже 10 кг из-за различий в дозировке.

Препарат Солювит Н можно добавлять к лекарственным средствам, применяемым для парентерального питания, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, при условии подтверждения фармацевтической совместимости и стабильности полученной смеси.

Несовместимость
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе: «Подготовка препарата к применению».

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить во флаконе в оригинальной упаковке для защиты от света.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.