СОЛЮВИТ N

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Солювит Н (Солювит)
порошок для приготовления раствора для инфузий
Солювит Н и Солювит — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Солювит Н и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Солювит Н
3. Как применять препарат Солювит Н
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Солювит Н
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Солювит Н и для чего он применяется

Препарат Солювит Н — это лекарственное средство, содержащее водорастворимые витамины, применяемое внутривенно, когда пероральное питание невозможно. Витамины — это органические вещества, необходимые в небольших количествах для нормального функционирования организма.
Препарат Солювит Н показан к применению в качестве компонента клинического парентерального питания вместе с белками, жирами, углеводами, солями и другими витаминами.

2. Важная информация перед применением препарата Солювит Н

Когда не следует применять препарат Солювит Н
Не следует применять препарат Солювит Н:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, которым назначается препарат Солювит Н, врач может назначить регулярные анализы крови для контроля состояния здоровья.
Препарат Солювит Н содержит 60 мкг биотина в одном флаконе (т.е. после разведения — 6,0 мкг в 1 мл). Если пациенту предстоит проведение лабораторных исследований, он должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о недавнем применении препарата Солювит Н, поскольку биотин может искажать результаты таких анализов.
В зависимости от вида исследования, результаты могут быть ложноповышенными или ложно заниженными из-за присутствия биотина.
Врач может порекомендовать временно прекратить применение препарата Солювит Н перед проведением лабораторных исследований. Следует также помнить, что другие принимаемые препараты, такие как поливитаминные комплексы или пищевые добавки, применяемые для улучшения состояния волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин и влиять на результаты лабораторных анализов. Если пациент принимает такие препараты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу.

Взаимодействие препарата Солювит Н с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Следует сообщить врачу:

• если пациент принимает фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
• если пациент принимает леводопу (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона);
• если пациент получает гидроксикобаламин внутривенно (препарат, применяемый при лечении дефицита витамина В12 и некоторых заболеваний глаз).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о целесообразности применения препарата Солювит Н у женщин в период беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Солювит Н не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Солювит Н содержит метилпарагидроксибензоат
Лекарственные средства, содержащие метилпарагидроксибензоат, могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции) и в редких случаях — бронхоспазм (при применении препарата Солювит Н такие реакции не наблюдались).

3. Как применять лекарство Солювит Н

Растворенный и разбавленный препарат Солювит Н вводится внутривенно капельно (внутривенная инфузия).
Дозировку для каждого пациента определяет врач.
Дозировка
Взрослые пациенты и дети с массой тела 10 кг или более
Обычно применяемая суточная доза для взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг и более составляет содержимое 1 флакона (растворённое в 10 мл раствора).
Дети с массой тела менее 10 кг
Детям с массой тела менее 10 кг следует вводить 1 мл раствора на каждый килограмм массы тела в сутки.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Солювит Н
Во время инфузии врач или медсестра будут контролировать состояние здоровья пациента, поэтому вероятность введения дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Однако если пациент считает, что получил дозу препарата Солювит Н, превышающую рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Могут возникнуть аллергические реакции, включая тяжелые анафилактические реакции у пациентов, чувствительных к любому из компонентов препарата Солювит N, например, к фолиевой кислоте, тиамину или метилпарагидроксибензоату (частота неизвестна).
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солювит Н

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Ответственность за обеспечение надлежащих условий хранения, применения и утилизации лекарства Солювит Н несут врач или медсестра.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Неиспользованный остаток лекарства не подлежит дальнейшему применению.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Солювит Н

• Активные вещества препарата: нитрат тиамина 3,1 мг (что соответствует 2,5 мг витамина В₁), фосфат натрия рибофлавина 4,9 мг (что соответствует 3,6 мг витамина В₂), никотинамид 40 мг, гидрохлорид пиридоксина 4,9 мг (что соответствует 4,0 мг витамина В₆), пантотенат натрия 16,5 мг (что соответствует 15,0 мг пантотеновой кислоты), аскорбинат натрия 113 мг (что соответствует 100 мг витамина С), биотин 60 мкг, фолиевая кислота 0,40 мг, цианокобаламин 5,0 мкг.
• Вспомогательные вещества: глицин, эдетат натрия, метилпарагидроксибензоат.

Осмоляльность в 10 мл воды: около 490 мОсм/кг воды, pH в 10 мл воды: 5,8.
Как выглядит лекарственное средство Солювит Н и что содержит упаковка
Лекарственное средство представляет собой порошок для приготовления раствора для инфузий.
После растворения каждый флакон содержит 10 мл раствора.
Лекарственное средство Солювит Н доступно в стеклянных флаконах, упакованных по 10 штук в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру:
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Fresenius Kabi France
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
Франция
Производитель:
FRESENIUS KABI AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 UPPSALA, Швеция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 367 669 5 2
367 669-5
356 521-1
34009 356 521 1 9
Номер разрешения на параллельный импорт: 241/15

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Препарат Солювит Н нельзя вводить в нерастворённом виде.
Если для растворения использовались водные растворы, полученную смесь необходимо защищать от света.
В этом нет необходимости, если препарат Солювит Н растворён в жировой эмульсии, например, Intralipid 10% или Intralipid 20%, поскольку жировая эмульсия обладает защитным действием.

Дозировка и способ введения
Дозировка
Взрослые пациенты и дети с массой тела 10 кг и выше
Содержимое одной ампулы покрывает суточную потребность взрослых пациентов и детей с массой тела 10 кг и выше.
Дети с массой тела ниже 10 кг
Детям с массой тела ниже 10 кг следует назначать 1/10 содержимого ампулы на 1 кг массы тела в сутки.

Способ введения
Инструкция по реконституции препарата перед введением приведена в разделе: Подготовка препарата к применению.

Передозировка
Не сообщалось о нежелательных эффектах, связанных с передозировкой водорастворимых витаминов, за исключением парентерального введения очень больших доз.
Не сообщалось о случаях передозировки препаратов, применяемых для дополнительного обеспечения потребности в водорастворимых витаминах при парентеральном питании.
Специфическое лечение не требуется.

Подготовка препарата к применению
При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать правила асептики.
Взрослые пациенты и дети в возрасте от 11 лет:
Содержимое одной ампулы препарата Солювит Н следует растворить, добавив 10 мл одного из следующих препаратов:

1. Vitalipid N Adult
2. Intralipid 10% или Intralipid 20%
3. Вода для инъекций
4. Раствор глюкозы для инфузий (5% до 50%).

Препарат Солювит Н можно добавлять к парентеральным смесям, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, если подтверждена фармацевтическая совместимость и стабильность полученной смеси.

Дети в возрасте до 11 лет:
Содержимое одной ампулы препарата Солювит Н следует растворить, добавив 10 мл одного из следующих препаратов:

1. Vitalipid N Infant (дети с массой тела выше 10 кг)
2. Intralipid 10% или Intralipid 20%
3. Вода для инъекций
4. Раствор глюкозы для инфузий (5% до 50%).

Детям с массой тела ниже 10 кг следует вводить 1 мл полученной смеси на 1 кг массы тела в сутки.
Детям с массой тела 10 кг и выше следует вводить 10 мл (одну ампулу) препарата в сутки.
Смесь, полученную после растворения препарата Солювит Н в препарате Vitalipid N Infant, не рекомендуется применять у детей с массой тела ниже 10 кг из-за различий в дозировке.
Препарат Солювит Н можно добавлять к парентеральным смесям, содержащим углеводы, жиры, аминокислоты, электролиты и микроэлементы, если подтверждена фармацевтическая совместимость и стабильность полученной смеси.

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе: Подготовка препарата к применению.

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными предписаниями.