SOLUVIT N

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Soluvit N, polvere per soluzione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Soluvit N e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Soluvit N
3. Come usare Soluvit N
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Soluvit N
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Soluvit N e a cosa serve

Soluvit N è un medicinale contenente vitamine idrosolubili, somministrato per via endovenosa quando l'alimentazione orale non è possibile. Le vitamine sono sostanze organiche necessarie in piccole quantità per il corretto funzionamento dell'organismo.
Soluvit N è indicato come componente della nutrizione clinica parenterale, da associare a proteine, grassi, carboidrati, sali minerali e altre vitamine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Soluvit N

Quando non deve essere usato Soluvit N
Non deve essere usato Soluvit N:

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Il medico può richiedere al paziente, durante il trattamento con Soluvit N, controlli ematici regolari per verificare lo stato di salute.
Soluvit N contiene 60 μg di biotina per flaconcino (cioè, dopo diluizione, 6,0 μg in 1 ml). Se il paziente deve sottoporsi ad esami di laboratorio, deve informare il medico o il personale del laboratorio di aver recentemente assunto Soluvit N, poiché la biotina può interferire con i risultati di alcuni test.
A seconda dell'esame, la presenza di biotina può causare risultati falsamente elevati o falsamente bassi.
Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente l'assunzione di Soluvit N prima di effettuare esami di laboratorio.
Si deve inoltre tenere presente che altri prodotti eventualmente assunti, come multivitaminici o integratori alimentari utilizzati per migliorare le condizioni di capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina e influenzare i risultati degli esami di laboratorio. Se il paziente assume tali prodotti, deve informarne il medico o il personale del laboratorio.

Soluvit N e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Informi il medico:

• se il paziente assume fenitoina (un medicinale usato nel trattamento dell'epilessia);
• se il paziente assume levodopa (un medicinale usato nel trattamento del morbo di Parkinson);
• se il paziente riceve idrossicobalamina per via endovenosa (un medicinale usato nel trattamento della carenza di vitamina B12 e di alcune malattie oculari).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se Soluvit N deve essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Soluvit N non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari.

Soluvit N contiene metil paraidrossibenzoato
I medicinali contenenti metil paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato) e, eccezionalmente, broncospasmo (con Soluvit N tali reazioni non sono state osservate).

3. Come utilizzare il medicinale Soluvit N

Il medicinale Soluvit N, dopo essere stato disciolto e diluito, viene somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi).
La dose viene stabilita dal medico per ogni singolo paziente.
Dosaggio
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg
La dose giornaliera solitamente utilizzata negli adulti e nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg corrisponde al contenuto di 1 flaconcino (sciolto in 10 ml di soluzione).
Bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg
I bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg devono ricevere 1 ml di soluzione per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Soluvit N
Il medico o l'infermiere controlleranno lo stato di salute del paziente durante l'infusione; pertanto, la probabilità di somministrare una dose superiore a quella raccomandata è molto bassa. Tuttavia, qualora il paziente ritenga di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Soluvit N, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi reazioni allergiche, comprese gravi reazioni anafilattiche in pazienti ipersensibili
a uno qualsiasi degli eccipienti di Soluvit N, ad esempio acido folico, tiamina o metile
paraidrossibenzoato (frequenza non nota).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Soluvit N

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico o l'infermiere sono responsabili per garantire le adeguate condizioni di conservazione,
di utilizzo e di smaltimento del medicinale Soluvit N.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere
il medicinale dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale non utilizzato o gli eventuali residui non devono essere riutilizzati.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Soluvit N

• Le sostanze attive sono: nitrato di tiamina 3,1 mg (corrispondente a 2,5 mg di vitamina B₁), fosfato sodico di riboflavina 4,9 mg (corrispondente a 3,6 mg di vitamina B₂), nicotinamide 40 mg, cloridrato di piridossina 4,9 mg (corrispondente a 4,0 mg di vitamina B₆), pantotenato sodico 16,5 mg (corrispondente a 15,0 mg di acido pantotenico), ascorbato sodico 113 mg (corrispondente a 100 mg di vitamina C), biotina 60 μg, acido folico 0,40 mg, cianocobalamina 5,0 μg
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicina, edetato disodico, metilparaidrossibenzoato.

Osmolalità in 10 ml di acqua: circa 490 mOsm/kg di acqua, pH in 10 ml di acqua: 5,8.
Aspetto di Soluvit N e contenuto della confezione
Soluvit N si presenta come una polvere gialla per soluzione per infusione.
Dopo ricostituzione, ogni fiala contiene 10 ml di soluzione.
Soluvit N è disponibile in flaconcini di vetro trasparente chiusi con tappi di gomma,
confezionati in scatole di cartone da 10 pezzi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Svezia
Produttore:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Svezia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 12057/2019/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 383/19

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso
Il medicinale Soluvit N non deve essere somministrato in forma non diluita.
Se per la ricostituzione si utilizzano soluzioni acquose, la miscela deve essere protetta dalla luce.
Ciò non è necessario se Soluvit N viene ricostituito in un'emulsione lipidica, ad esempio Intralipid 10% o
Intralipid 20%, grazie all'effetto protettivo dell'emulsione.

Dosaggio e modalità di somministrazione
Dosaggio
Pazienti adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg
Il contenuto di un flacone copre il fabbisogno giornaliero di vitamine per pazienti adulti e bambini con peso corporeo
pari o superiore a 10 kg.
Bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg
I bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg devono ricevere 1/10 del contenuto di un flacone/kg di peso corporeo/giorno.

Modalità di somministrazione
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, si rimanda al paragrafo: Preparazione del medicinale per l'uso.

Sovradosaggio
Non sono stati riportati effetti indesiderati legati al sovradosaggio di vitamine idrosolubili, eccetto che in seguito a somministrazione parenterale di dosi estremamente elevate.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con medicinali utilizzati come supplemento vitaminico idrosolubile durante la nutrizione parenterale.
Non è necessario un trattamento specifico.

Preparazione del medicinale per l'uso
Durante la miscelazione con altri medicinali, devono essere rispettate le norme di asepsi.

Pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 11 anni
Il contenuto di un flacone di Soluvit N deve essere ricostituito aggiungendo 10 ml di uno dei seguenti medicinali:

1. Vitalipid N Adult
2. Intralipid 10% o Intralipid 20%
3. Acqua per preparazioni iniettabili
4. Soluzione di glucosio per infusione (dal 5% al 50%).

Soluvit N può essere aggiunto a soluzioni per nutrizione parenterale contenenti carboidrati, lipidi, aminoacidi, elettroliti e oligoelementi, purché sia stata confermata la compatibilità farmaceutica e la stabilità della miscela risultante.

Bambini di età inferiore a 11 anni
Il contenuto di un flacone di Soluvit N deve essere ricostituito aggiungendo 10 ml di uno dei seguenti medicinali:

1. Vitalipid N Infant (per bambini con peso corporeo superiore a 10 kg)
2. Intralipid 10% o Intralipid 20%
3. Acqua per preparazioni iniettabili
4. Soluzione di glucosio per infusione (dal 5% al 50%).

I bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg devono ricevere 1 ml della soluzione risultante/kg di peso corporeo/giorno.
I bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg devono ricevere 10 ml (un flacone) di medicinale al giorno.
La miscela ottenuta ricostituendo Soluvit N con Vitalipid N Infant non è raccomandata per bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg, a causa delle differenze nel dosaggio.
Soluvit N può essere aggiunto a soluzioni per nutrizione parenterale contenenti carboidrati, lipidi, aminoacidi, elettroliti e oligoelementi, purché sia stata confermata la compatibilità farmaceutica e la stabilità della miscela risultante.

Incompatibilità farmaceutiche
Non miscelare Soluvit N con altri medicinali, eccetto quelli indicati nel paragrafo: Preparazione del medicinale per l'uso.

Condizioni di conservazione
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.

Smaltimento delle rimanenze del medicinale
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.