SOLUVIT N

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Soluvit N, polvo para solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No lo transfiera a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Soluvit N y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Soluvit N
3. Cómo se utiliza Soluvit N
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Soluvit N
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Soluvit N y para qué se utiliza

Soluvit N es un medicamento que contiene vitaminas hidrosolubles, administrado por vía intravenosa cuando la alimentación oral no es posible. Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el correcto funcionamiento del organismo.
Soluvit N está indicado como componente de la nutrición parenteral clínica, junto con proteínas, grasas, hidratos de carbono, sales minerales y otras vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar Soluvit N

Cuándo no debe utilizarse Soluvit N
No debe utilizarse Soluvit N:

• si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
El médico puede indicar al paciente que se realice periódicamente análisis de sangre para comprobar su estado de salud durante el tratamiento con Soluvit N.
Soluvit N contiene 60 μg de biotina por vial (es decir, 6,0 μg por ml tras la dilución). Si el paciente va a someterse a pruebas de laboratorio, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que ha recibido recientemente Soluvit N, ya que la biotina puede interferir en los resultados de ciertas pruebas.
Dependiendo de la prueba, la presencia de biotina puede provocar resultados falsamente elevados o falsamente bajos.
El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Soluvit N antes de realizar pruebas de laboratorio. Asimismo, debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente pueda estar tomando, como multivitamínicos o suplementos dietéticos utilizados para mejorar el estado del cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina e influir en los resultados de las pruebas de laboratorio. Si el paciente toma estos productos, debe informar de ello al médico o al personal del laboratorio.

Soluvit N y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informarse al médico:

• si el paciente está tomando fenitoína (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia);
• si el paciente está tomando levodopa (un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• si el paciente está recibiendo hidroxocobalamina por vía intravenosa (un medicamento utilizado en el tratamiento de la deficiencia de vitamina B12 y ciertas enfermedades oculares).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si es apropiado utilizar Soluvit N durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Soluvit N no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria.

Soluvit N contiene metil parahidroxibenzoato
Los medicamentos que contienen metil parahidroxibenzoato pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío) y, excepcionalmente, broncoespasmo (en el caso de Soluvit N no se han observado tales reacciones).

3. Cómo utilizar Soluvit N

Soluvit N, una vez disuelto y diluido, se administra mediante infusión intravenosa (goteo intravenoso).
La dosificación la determina el médico para cada paciente.
Dosificación
Pacientes adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 10 kg
La dosis diaria habitual en pacientes adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 10 kg es el contenido de 1 vial (disuelto en 10 ml de solución).
Niños con un peso corporal inferior a 10 kg
Los niños con un peso corporal inferior a 10 kg deben recibir 1 ml de solución por cada kilogramo de peso corporal al día.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Soluvit N
El médico o la enfermera controlarán el estado de salud del paciente durante la infusión, por lo que es poco probable que se administre una dosis mayor que la recomendada. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis superior a la recomendada, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas graves en pacientes sensibilizados
a cualquiera de los componentes del medicamento Soluvit N, por ejemplo, ácido fólico, tiamina o
parahidroxibenzoato de metilo (frecuencia desconocida).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Productos Médicos y Productos
Biológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Soluvit N

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
El médico o la enfermera son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación,
uso y eliminación del medicamento Soluvit N.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento que quede sin usar.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de manejo ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Soluvit N

• Los principios activos son: nitrato de tiamina 3,1 mg (equivalente a 2,5 mg de vitamina B_), fosfato sódico de riboflavina 4,9 mg (equivalente a 3,6 mg de vitamina B_), nicotinamida 40 mg, clorhidrato de piridoxina 4,9 mg (equivalente a 4,0 mg de vitamina B_), pantotenato sódico 16,5 mg (equivalente a 15,0 mg de ácido pantoténico), ascorbato sódico 113 mg (equivalente a 100 mg de vitamina C), biotina 60 μg, ácido fólico 0,40 mg, cianocobalamina 5,0 μg.
• Los demás componentes (excipientes) son: glicina, edetato disódico, metilparabeno.

Osmolalidad en 10 ml de agua: aproximadamente 490 mOsm/kg de agua, pH en 10 ml de agua: 5,8.
Aspecto del medicamento Soluvit N y contenido del envase
El medicamento es un polvo amarillo para preparar una solución para perfusión.
Después de la disolución, cada vial contiene 10 ml de solución.
Soluvit N está disponible en viales de vidrio transparente cerrados con tapones de goma, empaquetados en cajas de cartón de 10 viales.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Suecia
Fabricante:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Suecia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 12057/2019/01
Número de autorización de importación paralela: 383/19

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
El medicamento Soluvit N no debe administrarse en forma no disuelta.
Si para la disolución se han utilizado soluciones acuosas, la mezcla debe protegerse de la luz.
Esto no es necesario si Soluvit N se ha disuelto en una emulsión grasa, por ejemplo, Intralipid 10% o
Intralipid 20%, debido al efecto protector de la emulsión.

Dosificación y vía de administración
Dosificación
Adultos y niños con peso corporal igual o superior a 10 kg
El contenido de un vial cubre la necesidad diaria de vitaminas de adultos y niños con peso corporal
igual o superior a 10 kg.
Niños con peso corporal inferior a 10 kg
Los niños con peso corporal inferior a 10 kg deben recibir 1/10 del contenido del vial/kg de peso corporal/día.

Vía de administración
Instrucciones para la reconstitución del medicamento antes de su administración, véase el apartado: Preparación del medicamento para su uso.

Sobredosificación
No se han notificado efectos adversos relacionados con la sobredosificación de vitaminas hidrosolubles, excepto tras la administración parenteral de dosis muy elevadas.
No se han notificado casos de sobredosificación con medicamentos empleados como suplemento vitamínico hidrosoluble durante la nutrición parenteral.
No es necesario un tratamiento específico.

Preparación del medicamento para su uso
Durante la mezcla con otros medicamentos, deben observarse las normas de asepsia.

Adultos y niños a partir de 11 años
El contenido de un vial de Soluvit N debe disolverse añadiendo 10 ml de uno de los siguientes medicamentos:

1. Vitalipid N Adult
2. Intralipid 10% o Intralipid 20%
3. Agua para preparaciones inyectables
4. Solución de glucosa para perfusión (5% a 50%).

Soluvit N puede añadirse a soluciones nutricionales parenterales que contengan hidratos de carbono, grasas, aminoácidos, electrolitos y oligoelementos, siempre que se haya confirmado la compatibilidad farmacéutica y la estabilidad de la mezcla resultante.

Niños menores de 11 años
El contenido de un vial de Soluvit N debe disolverse añadiendo 10 ml de uno de los siguientes medicamentos:

1. Vitalipid N Infant (niños con peso corporal superior a 10 kg)
2. Intralipid 10% o Intralipid 20%
3. Agua para preparaciones inyectables
4. Solución de glucosa para perfusión (5% a 50%).

Los niños con peso corporal inferior a 10 kg deben recibir 1 ml de la mezcla resultante/kg de peso corporal/día.
Los niños con peso corporal igual o superior a 10 kg deben recibir 10 ml (un vial) del medicamento al día.
No se recomienda la mezcla de Soluvit N con Vitalipid N Infant para su uso en niños con peso corporal inferior a 10 kg, debido a diferencias en la dosificación.

Soluvit N puede añadirse a soluciones nutricionales parenterales que contengan hidratos de carbono, grasas, aminoácidos, electrolitos y oligoelementos, siempre que se haya confirmado la compatibilidad farmacéutica y la estabilidad de la mezcla resultante.

Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar Soluvit N con otros medicamentos distintos de los mencionados en el apartado: Preparación del medicamento para su uso.

Condiciones de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Eliminación de restos no utilizados
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local vigente.