СОЛОКСАЛЕМ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Солокселям, 2,5 мг, раствор для применения в полости рта
Солокселям, 5 мг, раствор для применения в полости рта
Солокселям, 7,5 мг, раствор для применения в полости рта
Солокселям, 10 мг, раствор для применения в полости рта
Мидазолам
Перед применением этого лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Солокселям и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Солокселям
3. Как применять препарат Солокселям
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Солокселям
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Солокселям и для чего он применяется

Препарат Солокселям, раствор для применения в полости рта, содержит действующее вещество под названием мидазолам.
Мидазолам относится к группе лекарственных средств, известных как бензодиазепины.
Препарат Солокселям применяется для прекращения внезапных, продолжительных приступов судорог у младенцев в возрасте от 3 месяцев, детей, подростков и взрослых.
У младенцев в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев препарат разрешается применять только в стационаре, где возможно наблюдение за состоянием пациента и имеется оборудование для реанимации.
Данный препарат может применяться родителями/опекунами только в том случае, если у пациента ранее был диагностирован эпилепсия.

2. Важная информация перед применением лекарства Солокселам

Когда не следует применять лекарство Солокселам

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мидазоламу, бензодиазепинам (например, диазепаму) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется заболевание нервов и мышц, вызывающее ослабление мышц (миастения);
• если у пациента имеются значительные трудности с дыханием в покое (лекарство Солокселам может усугубить дыхательные расстройства);
• если у пациента имеется заболевание, при котором часто возникают нарушения дыхания во сне (синдром апноэ во сне);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Дети:
Перед началом применения лекарства Солокселам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имеются проблемы с почками, печенью или сердцем;
• имеется заболевание лёгких, вызывающее постоянные трудности с дыханием.

Взрослые:
Перед началом применения лекарства Солокселам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациенту более 60 лет;
• у пациента имеется хроническое заболевание (например, проблемы с дыханием, почками, печенью или сердцем);
• пациент ослаблен (страдает заболеванием, при котором он чувствует себя очень слабым, измождённым и лишённым энергии).

Этот препарат может вызывать нарушение памяти — пациенты могут не помнить, что происходило после его применения. После введения препарата пациентов необходимо тщательно наблюдать.
Следует избегать применения препарата у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или лекарствами.
У пациентов с нарушениями функции дыхательной системы или нарушениями функции сердца чаще могут возникать угрожающие жизни состояния, особенно после применения высоких доз препарата Солокселам.
Дети в возрасте до 3 месяцев:
Препарат Солокселам не следует применять детям в возрасте до 3 месяцев, поскольку отсутствует достаточная информация по применению у данной возрастной группы.
Пожилые люди:
Пожилые люди более чувствительны к действию бензодиазепинов.
При наличии сомнений, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, перед применением этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взаимодействие лекарства Солокселам с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. При любых сомнениях, может ли применение другого лекарства повлиять на действие препарата Солокселам, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это чрезвычайно важно, поскольку одновременное применение нескольких лекарств может усиливать или ослаблять их действие.

Действие препарата Солокселам могут усиливать такие лекарства, как:

• противосудорожные препараты (применяемые при лечении эпилепсии), например, фенитоин;
• антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин;
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол;
• препараты, применяемые при лечении язвенной болезни, например, циметидин, ранитидин и омепразол;
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, например, дилтиазем, верапамил;
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ и СПИДа, например, саквинавир, комбинация лопинавира и ритонавира;
• опиоидные обезболивающие средства (очень сильные обезболивающие), например, фентанил;
• препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови, например, аторвастатин;
• препараты, применяемые для уменьшения тошноты, например, набилон;
• снотворные препараты;
• антидепрессанты с успокаивающим действием (препараты, применяемые при лечении депрессии, вызывающие сонливость);
• успокаивающие препараты;
• анестетики (применяются для уменьшения боли);
• антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).

Действие препарата Солокселам могут ослаблять такие лекарства, как:

• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
• ксантины (применяются при лечении астмы);
• экстракт зверобоя (растительное лекарство). Следует избегать применения этого средства у пациентов, принимающих препарат Солокселам.

Препарат Солокселам может усиливать действие некоторых миорелаксантов, например, баклофена (вызывая усиленную сонливость). Этот препарат также может подавлять действие некоторых лекарств, например, леводопы (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона).
Следует обратиться к врачу или фармацевту для получения информации о том, какие лекарства следует избегать во время применения препарата Солокселам.

Препарат Солокселам и приём пищи и напитков
Во время применения препарата Солокселам не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата и вызывать повышенную сонливость.
Во время применения препарата Солокселам не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрутовый сок может усиливать успокаивающее действие препарата и вызывать повышенную сонливость.

Беременность
Если пациентка, которой будет применяться этот препарат, беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение высоких доз препарата Солокселам в последние 3 месяца беременности может вызывать нарушения сердечного ритма у нерождённого ребёнка. Дети матерей, принимавших этот препарат во время родов, могут родиться со слабым сосательным рефлексом, с трудностями дыхания и пониженным мышечным тонусом.

Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Небольшое количество препарата Солокселам может проникать в грудное молоко, однако прекращение грудного вскармливания может и не потребоваться. Врач примет решение, может ли пациентка кормить грудью после применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Солокселам может вызывать у пациента сонливость, нарушение памяти, а также снижать концентрацию внимания и координацию движений. Такое действие может нарушать выполнение привычных действий, таких как вождение транспортных средств, езда на велосипеде или управление механизмами.
После применения этого препарата не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или управлять механизмами до полного восстановления способности к этим действиям. При необходимости получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Препарат Солокселам содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну наполненную пероральную шприц-дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Солокселям

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Врач назначит пациенту соответствующую дозу препарата Солокселям, в основном исходя из возраста пациента. Разные дозы обозначены разными цветами, которыми маркированы упаковка, тюбик и шприц с препаратом.
В зависимости от возраста, пациент будет получать одну из следующих доз, из упаковки,
специально обозначенной цветом:

Доза составляет всё содержимое одной пероральной шприц-дозы. Нельзя вводить более одной
дозы.
Маленьким детям в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев включительно лечение следует проводить только в условиях стационара, где возможно наблюдение за состоянием пациента и имеется оборудование для реанимации.
Подготовка этого лекарства к применению
Если у пациента приступ, необходимо позволить телу свободно двигаться, не пытаться сдерживать движения. Пациента следует перемещать только в случае опасности, например, если он находится рядом с глубокой водой, огнём или острыми предметами.
Голову пациента необходимо защитить чем-то мягким, например подушкой, либо положив голову пациента к себе на колени.
Следует проверить, соответствует ли доза лекарства пациенту и возрасту пациента.
Как применять это лекарство
Следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, чтобы они показали, как принимать или применять это лекарство. При любых сомнениях необходимо всегда обращаться к ним за консультацией.
Инструкция по применению этого лекарства также указана на этикетке тубы.
Запрещается вводить препарат Солокселям в виде инъекции. Нельзя устанавливать иглу на шприц.
Шаг 1

Держа пластиковую тубу, сорвать защитную пломбу на одном из концов и снять колпачок. Шприц следует извлечь из тубы.
Шаг 2

Снять прозрачный колпачок с конца шприца и утилизировать его безопасным способом.
Шаг 3
Аккуратно взяться большим и указательным пальцем

и оттянуть щеку пациента. Ввести наконечник шприца глубоко между внутренней стороной щеки и нижней десной.
Шаг 4

Медленно нажимать на поршень шприца до упора.
Весь объём раствора должен быть медленно введён в пространство между десной и щекой (в полость рта).
Если необходимо (при больших объёмах и (или) маленьких пациентах), следует медленно ввести около половины дозы с одной стороны полости рта, а затем медленно ввести оставшуюся половину с другой стороны полости рта пациента.
Когда следует вызывать скорую помощь
Следует ВСЕГДА действовать в соответствии с рекомендациями лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. При любых сомнениях необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь, если:

• приступ не прекращается в течение 10 минут;
• невозможно полностью опорожнить шприц или часть его содержимого пролита;
• у пациента замедляется дыхание или оно прекращается, т.е. дыхание становится медленным и поверхностным, или у пациента синеют губы;
• возникают симптомы инфаркта миокарда, которые могут включать боль в груди или боль, отдающую в шею, плечи и вниз по левой руке;
• пациент испытывает рвоту, и приступ не прекращается в течение 10 минут;
• введена слишком большая доза препарата Солокселям и появились симптомы передозировки, такие как:
  о сонливость, усталость, чувство истощения;
  о спутанность сознания или чувство дезориентации;
  о отсутствие коленного рефлекса или отсутствие реакции на ущипывание;
  о затруднённое дыхание (замедленное или поверхностное дыхание);
  о низкое артериальное давление (головокружение и ощущение обморока);
  о кома.

Следует сохранить шприц, чтобы показать его персоналу скорой помощи или врачу.
Нельзя вводить дозу лекарства, превышающую рекомендованную пациенту врачом.
Если у пациента рвота

• Не следует вводить пациенту следующую дозу препарата Солокселям.
• Если приступ не прекращается в течение 10 минут, необходимо вызвать скорую помощь.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные действия

Необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую медицинскую помощь, если у пациента возникнут:

• тяжелые трудности с дыханием, например, замедлённое и поверхностное дыхание или синюшность губ. В очень редких случаях дыхание может остановиться;
• сердечный приступ. Симптомы могут включать боль в груди, которая может отдавать в шею, плечи и вниз по левой руке пациента;
• отёк лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Это может означать тяжёлую аллергическую реакцию.

Другие побочные действия

Если возникнут какие-либо побочные действия, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также всех возможных побочных действий, не указанных в данной инструкции.

Частые побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• тошнота и рвота;
• сонливость или потеря сознания.

Нечастые побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• сыпь, крапивница (папулёзная крапивница), зуд.

Очень редкие побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• возбуждение, тревожность, враждебность, гнев или агрессия, возбуждение, спутанность сознания, эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждения) или галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет в реальности);
• мышечные судороги и мышечные подёргивания (дрожание мышц, которые невозможно контролировать);
• снижение бдительности;
• головная боль;
• головокружение;
• трудности с координацией движений;
• судороги (конвульсии);
• временная потеря памяти. Продолжительность зависит от дозы препарата Солокселам, введённой пациенту;
• низкое артериальное давление, замедленная работа сердца или покраснение лица и шеи (приливы жара);
• спазм гортани (сужение голосовых связок, вызывающее трудности с дыханием и шумное дыхание);
• запоры;
• сухость во рту;
• утомление;
• икота.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзольские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солокселам

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, тюбике и пероральной шприц-сборке после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить пероральную шприц-сборку в защитной пластиковой трубке.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять данный препарат, если упаковка была ранее открыта или повреждена.
Утилизация пероральных шприц-сборок
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Солокселам

• Действующим веществом препарата является мидазолам.
• 2,5 мг — каждый пероральный шприц содержит 2,5 мг мидазолама (в форме гидрохлорида) в 0,5 мл раствора.
• 5 мг — каждый пероральный шприц содержит 5 мг мидазолама (в форме гидрохлорида) в 1 мл раствора.
• 7,5 мг — каждый пероральный шприц содержит 7,5 мг мидазолама (в форме гидрохлорида) в 1,5 мл раствора.
• 10 мг — каждый пероральный шприц содержит 10 мг мидазолама (в форме гидрохлорида) в 2 мл раствора.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода очищенная, кислота соляная и натрия гидроксид (для установления pH).
Как выглядит лекарственное средство Солокселам и что содержит упаковка
2,5 мг — упаковка с желтой маркировкой.
5 мг — упаковка с синей маркировкой.
7,5 мг — упаковка с фиолетовой маркировкой.
10 мг — упаковка с оранжевой маркировкой.
Лекарственное средство Солокселам представляет собой прозрачный раствор для применения в полости рта.
Препарат поставляется в оранжевом заполненном пероральном шприце без иглы, с поршнем и колпачком.
Каждый пероральный шприц отдельно упакован в защитную пластиковую трубку.
Лекарственное средство Солокселам доступно в картонных коробках, содержащих 2 или 4 заполненных пероральных шприца (каждый содержит одинаковую дозу).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8
01-748 Варшава
электронная почта: [email protected]
Производитель
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Промышленная зона Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес
Гвадалахара
Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Швеция: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munhålelösning
Финляндия: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg liuos suuonteloon
Германия: Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Норвегия: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnvann, oppløsning
Нидерланды: Midazolam Xiromed 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
Дания: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning
Исландия: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnholslausn
Франция: Midazolam Exeltis 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solution buccale
Ирландия: Midazolam Rowa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution
Румыния: Midazolam Desitin 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg soluție bucofaringiană
Испания: Oroxelam 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solución bucal
Польша: Солокселам
Италия: Oroxelam
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl.