ЭПИСТАТУС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эписстатус, 2,5 мг, раствор для применения в полости рта
Эписстатус, 5 мг, раствор для применения в полости рта
Эписстатус, 7,5 мг, раствор для применения в полости рта
Эписстатус, 10 мг, раствор для применения в полости рта
Мидазолам
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эписстатус и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эписстатус
3. Как применять препарат Эписстатус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эписстатус
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эписстатус и для чего он применяется

Препарат Эписстатус содержит активное вещество мидазолам, относящееся к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Препарат Эписстатус применяется для прекращения продолжительных острых приступов судорог у новорождённых, маленьких детей, детей и подростков в возрасте от 3 месяцев до 18 лет.
У новорождённых в возрасте от 3 до 6 месяцев данный препарат следует применять только в условиях стационара, где возможно проведение мониторинга и имеется оборудование для реанимации (дополнительная информация содержится в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»).
Препарат может применяться родителями или лицами, осуществляющими уход, только в случае, если у ребёнка установлен диагноз эпилепсии. Врач, наблюдающий пациента, должен дать родителям или лицам, осуществляющим уход, инструкции о порядке применения препарата Эписстатус и о том, что следует делать, если приступ не прекратится (см. также раздел «Как применять препарат Эписстатус»).

2. Важная информация перед применением препарата Эпистатус

Когда нельзя применять препарат Эпистатус

• если у пациента имеется аллергия на мидазолам, другие бензодиазепины (например, диазепам или нитразепам) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется заболевание, называемое миастенией (которое вызывает ослабление мышц);
• если у пациента имеются значительные трудности с дыханием (препарат Эпистатус может усугубить проблемы с дыханием);
• если у пациента имеется синдром апноэ во сне (который вызывает частые остановки дыхания во время сна);
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эпистатус необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имеется заболевание лёгких, вызывающее проблемы с дыханием, поскольку этот препарат может ухудшить дыхание;
• имеются проблемы с почками, печенью или сердцем;
• применяются другие седативные препараты, и пациент чувствует сильную слабость, усталость и отсутствие энергии, поскольку этот препарат влияет на центральную нервную систему (ЦНС);
• пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя или в прошлом имел проблемы с его злоупотреблением (см. пункт «Препарат Эпистатус содержит этанол (спирт)»);
• пациент регулярно принимает лекарства не по назначению или в прошлом имел проблемы с их злоупотреблением.

Этот препарат может влиять на память пациента в период после его применения (временная потеря памяти).
Родители или опекуны должны внимательно наблюдать за пациентом после применения этого препарата. См. также пункт 4 («Возможные побочные эффекты»).
Поскольку у более младших детей нельзя исключить задержку тяжёлых проблем с дыханием (например, замедленное или более слабое, чем ожидается, дыхание), младенцам в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев включительно препарат следует применять исключительно в условиях стационара, где возможно мониторирование жизненных функций и обеспечение доступа к оборудованию для реанимации.
При наличии сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Этот препарат нельзя применять детям в возрасте младше 3 месяцев, поскольку отсутствует достаточная информация по применению для этой возрастной группы.

Взаимодействие препарата Эпистатус с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. При наличии каких-либо сомнений относительно того, не окажет ли какой-либо из принимаемых препаратов негативного влияния на применение Эпистатуса, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Это очень важно, поскольку одновременный приём более чем одного препарата может усиливать или ослаблять действие этих препаратов.

Действие препарата Эпистатус могут усиливать такие препараты, как:

• противосудорожные препараты (применяемые при лечении эпилепсии), например, фенитоин;
• антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин;
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол;
• препараты, применяемые при лечении язв желудка и двенадцатиперстной кишки, например, циметидин, ранитидин и омепразол;
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, например, дилтиазем, верапамил;
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ и СПИДа, например, саквинавир, комбинация лопинавира + ритонавира;
• опиоидные обезболивающие препараты (очень сильные обезболивающие средства), например, фентанил;
• препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови, например, аторвастатин;
• препараты, применяемые при лечении тошноты, например, набилон;
• снотворные препараты (препараты, вызывающие сон);
• седативные антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии, вызывающие сонливость);
• седативные препараты (препараты, вызывающие успокоение пациента);
• анестетики (применяемые для облегчения боли);
• антигистаминные препараты (применяемые при лечении аллергии).

Действие препарата Эпистатус могут ослаблять такие препараты, как:

• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
• ксантины (применяются при лечении астмы);
• зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство). Его применение следует избегать у пациентов, принимающих Эпистатус.

Препарат Эпистатус также может усиливать действие некоторых миорелаксантов, например, баклофена (вызывая усиленную сонливость). Этот препарат также может подавлять действие некоторых других лекарств, например, леводопы (препарата, применяемого при лечении болезни Паркинсона).
Одновременное применение препарата Эпистатус и опиоидов (содержащихся в очень сильных обезболивающих препаратах, препаратах заместительной терапии и некоторых препаратах от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (подавление дыхания), комы и может угрожать жизни.
По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил применение препарата Эпистатус вместе с опиоидами, доза препаратов и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Следует рассмотреть возможность информирования близких или родственников о вышеуказанных субъективных и объективных симптомах. При возникновении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Эпистатус содержит небольшое количество алкоголя, поэтому его нельзя применять одновременно с дисульфирамом.
Следует обратиться к врачу или фармацевту для получения информации о том, какие препараты следует избегать во время применения Эпистатуса.

Медицинские процедуры
Если пациенту будет проводиться ингаляционная анестезия (препаратами, которые подаются во время дыхания) во время хирургической операции или стоматологического лечения, важно сообщить врачу или стоматологу, что пациент принимает препарат Эпистатус.

Препарат Эпистатус, пища, напитки и алкоголь
Во время приёма препарата Эпистатус нельзя употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата Эпистатус и вызывать усиленную сонливость.
Во время приёма препарата Эпистатус нельзя пить грейпфрутовый сок. Грейпфрутовый сок может усиливать успокаивающее действие препарата Эпистатус и вызывать усиленную сонливость.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Мидазолам может применяться во время беременности, если это необходимо. Частое применение препарата Эпистатус в последние 3 месяца беременности или во время родов может вызывать проблемы у новорождённого, такие как: нарушения сердечного ритма, гипотермия (низкая температура тела), слабый сосательный рефлекс, трудности с дыханием и слабый мышечный тонус.

Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Хотя небольшие количества препарата Эпистатус могут проникать в грудное молоко, прерывать грудное вскармливание может и не потребоваться. Врач решит, должна ли пациентка временно прекратить грудное вскармливание после применения препарата Эпистатус.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Эпистатус оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Эпистатус может вызывать у пациента сонливость, забывчивость или ослаблять концентрацию и координацию. Такое действие может нарушать выполнение привычных действий, таких как вождение транспортных средств, езда на велосипеде или управление механизмами. После применения этого препарата пациент не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или управлять механизмами до полного восстановления способности к этим действиям.
При необходимости получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Эпистатус содержит мальтитол
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Эпистатус содержит этанол (спирт)
Эпистатус 2,5 мг, раствор для приёма внутрь
Этот препарат содержит 49 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество этанола в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Эпистатус 5 мг, раствор для приёма внутрь
Этот препарат содержит 99 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество этанола в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина.
Эпистатус 7,5 мг, раствор для приёма внутрь
Этот препарат содержит 148 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество этанола в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 4 мл пива или 2 мл вина.
Эпистатус 10 мг, раствор для приёма внутрь
Этот препарат содержит 197 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество этанола в дозе этого препарата эквивалентно менее чем 5 мл пива или 2 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Препарат Эпистатус содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эпистатус

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лечащий врач должен дать родителям или опекунам инструкции о том, как применять лекарство Эпистатус, и что делать, если приступ не прекратится.
Лекарство Эпистатус предназначено исключительно для применения на слизистой оболочке полости рта, что означает, что его можно применять только в полости рта.
При введении препарата необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать риска удушья пациента.
В зависимости от возраста ребёнка он получит следующие дозы из упаковки с этикеткой определённого цвета:

Доза составляет полное содержимое одной пероральной шприц-тюбика. Не вводить более одной дозы без
предварительной консультации врача.
У младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев лечение должно проводиться исключительно в условиях
стационара, где возможен мониторинг и имеется доступ к оборудованию для реанимации.
После введения препарата Эписстатус пациент должен оставаться под наблюдением сопровождающего,
который должен находиться рядом с пациентом.
Запрещается вводить препарат Эписстатус внутривенно или внутримышечно. Не допускается
установка иглы на шприц.
Подготовка препарата к применению
Если у пациента приступ эпилепсии, необходимо обеспечить свободу движений его тела и не
пытаться сдерживать движения пациента. Пациента следует перемещать только в том случае, если
он находится в опасности из-за окружающих предметов или препятствий, например, если пациент
находится вблизи проезжей части, открытого водоема, горячих приборов на кухне, огня или
острых предметов.
Необходимо защитить голову пациента чем-то мягким, например подушкой или коленом
сопровождающего.
Как применять этот препарат
Следует попросить врача, фармацевта или медсестру показать, как принимать или вводить этот
препарат. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или
медсестре.

Шаг 1
Вытяните боковую защитную пленку,
указывающую на нарушение упаковки, из
пластиковой упаковки, откройте упаковку
и извлеките шприц.

Шаг 2
Удерживая прозрачные ручки шприца,
отвинтите янтарную защитную крышку
против часовой стрелки и снимите её.

Шаг 3
Указательным пальцем и большим пальцем
осторожно сожмите и оттяните щеку
пациента. Поместите наконечник шприца в
заднюю часть пространства между
внутренней поверхностью щеки и нижней
десной (щечный карман).
Шаг 4
Медленно введите примерно половину
объёма раствора в щечный карман с одной
стороны полости рта, а затем медленно
введите остаток с другой стороны,
нажимая на поршень шприца до упора. Если
особенно трудно ввести шприц в полость рта
с одной стороны, в этом случае следует
ввести всю дозу в течение 4–5 секунд с
одной стороны полости рта. Безопасно
утилизируйте шприц и наконечник.
Что делать, если состояние пациента не улучшается
Необходимо срочно вызвать скорую медицинскую помощь — немедленно позвонить в скорую
помощь — если приступы у пациента не прекращаются вскоре после введения препарата Эписстатус.
Следуйте рекомендациям, данным лечащим врачом.
Не вводите вторую дозу препарата Эписстатус без чёткого указания врача.
Что делать, если состояние пациента улучшилось, но приступ возобновился
Необходимо срочно вызвать скорую медицинскую помощь — немедленно позвонить в скорую
помощь.
Не вводите вторую дозу препарата Эписстатус без чёткого указания врача.
Персоналу скорой помощи или врачу необходимо передать пустой шприц от введённого
препарата, чтобы они знали, какой препарат и в какой дозе был введён.
Применение препарата Эписстатус в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно вызвать скорую медицинскую помощь — немедленно позвонить в скорую
помощь.
Симптомы, которые могут возникнуть после применения слишком высокой дозы препарата
Эписстатус:

• сонливость, усталость, чувство истощения,
• спутанность сознания или чувство дезориентации,
• потеря координации движений,
• ослабление мышечной силы,
• низкое артериальное давление — может вызывать головокружение и ощущение обморока,
• затруднение дыхания.

Следует сохранить шприц от введённого препарата, чтобы показать его персоналу скорой помощи
или врачу.
При наличии каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Эпистатус может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.

Серьезные побочные действия

Немедленно обратитесь за медицинской помощью или вызовите скорую помощь, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Значительное ухудшение дыхания, например, медленное или поверхностное дыхание, или посинение губ (синюшность). В очень редких случаях дыхание может полностью остановиться.
• Остановка сердца (сердце перестает биться) — встречается очень редко. Симптомы включают потерю сознания, связанную с отсутствием пульса.
• Отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Это может свидетельствовать о тяжелой аллергической реакции.

Другие побочные действия

Частые побочные действия (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек):

• Сонливость или потеря сознания, судороги мышц и мышечное подергивание (дрожание мышц, которое невозможно контролировать), снижение бдительности, головная боль, головокружение;
• Тошнота и рвота;
• Усталость.

Нечастые побочные действия (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек):

• Повышенная возбудимость, галлюцинации (видение и иногда слышание вещей, которых на самом деле нет);
• Преходящая потеря памяти;
• Сыпь, крапивница (неровная сыпь), зуд кожи.

Очень редкие побочные действия (могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 человек):

• Агрессия, нарушения координации движений, физическое нападение;
• Припадок (судороги), беспокойство;
• Низкое артериальное давление, замедленный пульс или покраснение лица и шеи (гиперемия);
• Одышка;
• Запоры;
• Сухость во рту;
• Икота.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Раздражительность, спутанность сознания, враждебность, эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждения);
• Тромбоз (свертывание крови или образование тромбов в определенных частях кровеносной системы), спазм гортани (сужение голосовых связок, вызывающее затрудненное и шумное дыхание).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 492 13 01, факс: +48 22 492 13 09, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эпистатус

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство, если вы заметили, что шприц повреждён или раствор не является прозрачным (например, присутствуют помутнения или белые частицы).
Не выбрасывайте лекарства в бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эпистатус

• Активным веществом лекарства является мидазолам (в форме малеината мидазолама). Каждый флакон для перорального применения, заполненный (0,25 мл), содержит 2,5 мг мидазолама. Каждый флакон для перорального применения, заполненный (0,5 мл), содержит 5 мг мидазолама. Каждый флакон для перорального применения, заполненный (0,75 мл), содержит 7,5 мг мидазолама. Каждый флакон для перорального применения, заполненный (1 мл), содержит 10 мг мидазолама.
• Другие компоненты: этанол безводный, натрия сахаринат, глицерол, вода очищенная, гидроксид натрия (для регулирования pH) и жидкий мальтитол.

Как выглядит лекарство Эпистатус и что входит в упаковку
Лекарство Эпистатус представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета. Лекарство Эпистатус доступно в виде 1 мл прозрачного, бесцветного, пластикового, одноразового (без иглы) флакона для перорального применения, заполненного (без необходимости использования иглы), с прозрачным янтарным пластиковым колпачком и различным объёмом наполнения. Каждый флакон содержит единичную дозу 0,25 мл, 0,5 мл, 0,75 мл или 1 мл лекарства.
Каждый флакон для перорального применения поставляется в индивидуальной упаковке с пломбой в полипропиленовом контейнере.
Эпистатус 2,5 мг, раствор для применения в полости рта: жёлтая этикетка на флаконе, жёлтый контейнер.
Эпистатус 5 мг, раствор для применения в полости рта: синяя этикетка на флаконе, синий контейнер.
Эпистатус 7,5 мг, раствор для применения в полости рта: фиолетовая этикетка на флаконе, фиолетовый контейнер.
Эпистатус 10 мг, раствор для применения в полости рта: оранжевая этикетка на флаконе, оранжевый контейнер.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгия
Тел. +48 22 307 03 61
Производитель/Импортёр
MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Leystraße 129, 1-1200 Вена, Австрия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Дания Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Mundhulevæske, opløsning
Финляндия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Liuos suuonteloon
Швеция Эпистатус
Словения Эпистатус 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг
oralna raztopina
Норвегия Эпистатус
Германия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Lösung zur Anwendung in der
Mundhöhle
Греция Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Στοματικό διάλυμα
Ирландия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Oromucosal Solution
Италия Эпистатус
Польша Эпистатус
Венгрия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Португалия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
solução bucal
Австрия Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
Lösung zur Anwendung in der
Mundhöhle
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Эпистатус 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг
oromucosal solution