СОЛОКСИЛАМ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Солокселям, 2,5 мг, раствор для применения в полости рта
Солокселям, 5 мг, раствор для применения в полости рта
Солокселям, 7,5 мг, раствор для применения в полости рта
Солокселям, 10 мг, раствор для применения в полости рта
Мидазолам
Перед применением этого лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Солокселям и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Солокселям
3. Как применять препарат Солокселям
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Солокселям
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Солокселям и для чего он применяется

Солокселям, раствор для применения в полости рта, содержит активное вещество под названием мидазолам.
Мидазолам относится к группе лекарственных средств, известных как бензодиазепины.
Препарат Солокселям применяется для прекращения острых, продолжительных приступов судорог у
младенцев в возрасте от 3 месяцев, детей, подростков и взрослых.
У младенцев в возрасте от 3 месяцев до неполных 6 месяцев этот препарат разрешается применять только в стационаре, где возможно наблюдение за состоянием пациента и имеется оборудование для реанимации.
Этот препарат может применяться родителями/опекунами только в том случае, если у пациента установлен диагноз эпилепсии.

2. Информация, важная перед применением препарата Солокселам

Когда не следует применять препарат Солокселам

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мидазоламу, бензодиазепинам (например, диазепаму) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется заболевание нервов и мышц, вызывающее ослабление мышц (миастения);
• если у пациента имеются значительные трудности с дыханием в состоянии покоя (препарат Солокселам может усилить затруднения с дыханием);
• если у пациента имеется заболевание, при котором часто возникают нарушения дыхания во сне (синдром обструктивного апноэ сна);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Дети:
Перед началом применения препарата Солокселам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• имеются проблемы с почками, печенью или сердцем;
• имеется заболевание лёгких, вызывающее постоянные трудности с дыханием.

Взрослые:
Перед началом применения препарата Солокселам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациенту более 60 лет;
• у пациента имеется хроническое заболевание (например, проблемы с дыханием, почками, печенью или сердцем);
• пациент ослаблен (страдает заболеванием, при котором чувствует себя очень слабым, измождённым и лишённым энергии).

Препарат может вызывать нарушение памяти — пациенты могут не помнить, что происходило после его применения. После введения препарата пациентов необходимо тщательно наблюдать.
Следует избегать применения препарата у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или лекарствами.
У пациентов с нарушениями функции дыхательной системы или сердца чаще могут возникать угрожающие жизни состояния, особенно при применении высоких доз препарата Солокселам.
Дети в возрасте до 3 месяцев:
Препарат Солокселам не следует применять детям в возрасте до 3 месяцев, поскольку отсутствует достаточная информация по применению у этой возрастной группы.
Пожилые люди:
Пожилые люди более чувствительны к действию бензодиазепинов.
При наличии сомнений, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взаимодействие препарата Солокселам с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. При любых сомнениях, может ли применяемый пациентом другой препарат повлиять на применение препарата Солокселам, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это чрезвычайно важно, поскольку одновременное применение нескольких лекарств может усилить или ослабить их действие.
Действие препарата Солокселам могут усиливать такие лекарства, как:

• противосудорожные препараты (применяемые при лечении эпилепсии), например, фенитоин;
• антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин;
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол;
• препараты, применяемые при лечении язвенной болезни, например, циметидин, ранитидин и омепразол;
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, например, дилтиазем, верапамил;
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ и СПИДа, например, саквинавир, комбинация лопинавира и ритонавира;
• опиоидные обезболивающие (очень сильные обезболивающие), например, фентанил;
• препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови, например, аторвастатин;
• препараты, применяемые для устранения тошноты, например, налилон;
• снотворные препараты;
• антидепрессанты с успокаивающим действием (препараты, применяемые при лечении депрессии, вызывающие сонливость);
• успокоительные препараты;
• анестетики (применяемые для уменьшения боли);
• антигистаминные препараты (применяемые при лечении аллергии).

Действие препарата Солокселам могут ослаблять такие лекарства, как:

• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
• ксантины (применяются при лечении астмы);
• зверобой продырявленный (растительный препарат). Следует избегать применения этого препарата у пациентов, принимающих Солокселам.

Препарат Солокселам может усиливать действие некоторых миорелаксантов, например, баклофена (вызывая усиленную сонливость). Этот препарат также может подавлять действие некоторых лекарств, например, леводопы (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона).
Следует обратиться к врачу или фармацевту для получения информации о том, какие лекарства следует избегать при применении препарата Солокселам.

Препарат Солокселам и пища, напитки
Во время применения препарата Солокселам не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата и вызывать усиленную сонливость.
Во время применения препарата Солокселам не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрутовый сок может усиливать успокаивающее действие препарата и вызывать усиленную сонливость.

Беременность
Если пациентка, которой будет применяться этот препарат, беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение высоких доз препарата Солокселам в последние 3 месяца беременности может вызывать нарушения сердечного ритма у нерождённого ребёнка. У детей матерей, принимавших этот препарат во время родов, могут наблюдаться слабый сосательный рефлекс, трудности с дыханием и снижение мышечного тонуса.

Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Небольшие количества препарата Солокселам могут проникать в грудное молоко, однако прекращение грудного вскармливания может и не потребоваться. Врач примет решение, может ли пациентка кормить грудью после применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Солокселам может вызывать у пациента сонливость, нарушение памяти, а также ослаблять концентрацию и координацию. Такое действие может нарушить выполнение привычных действий, таких как вождение транспортных средств, езда на велосипеде или управление механизмами.
После применения этого препарата не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или управлять механизмами до полного восстановления способности к этим действиям. При необходимости получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Препарат Солокселам содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну наполненную пероральную шприц-трубку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Солокселям

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Врач подберёт пациенту соответствующую дозу лекарства Солокселям, в основном исходя из возраста
пациента. Разные дозы обозначены разными цветами, которыми маркированы упаковка, тюбик и шприц,
содержащий лекарство.
В зависимости от возраста пациент будет получать одну из следующих доз, из упаковки,
специально обозначенной цветом:

Доза составляет всё содержимое одной пероральной шприц-тубы. Нельзя вводить более одной дозы.
Маленькие дети в возрасте от 3 месяцев до младше 6 месяцев должны лечиться только в условиях
стационара, где возможно наблюдение за состоянием пациента и имеется оборудование для реанимации.
Подготовка этого лекарства к применению
Если у пациента приступ, необходимо позволить телу свободно двигаться, не пытаться удерживать его.
Пациента следует перемещать только в случае опасности, например, если он находится рядом
с глубокой водой, огнём или острыми предметами.
Голову пациента необходимо защитить чем-то мягким, например подушкой, либо положив голову пациента себе на колени.
Следует проверить, соответствует ли доза лекарства пациенту и возрасту пациента.
Как применять это лекарство
Следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, чтобы они показали, как принимать или
вводить это лекарство. При возникновении сомнений необходимо всегда обращаться к ним за консультацией.
Информация о способе применения этого лекарства также указана на этикетке тубы.
Запрещается вводить препарат Солоксилам в виде инъекции. Нельзя устанавливать иглу на шприц.
Шаг 1

Держа пластиковую тубу, необходимо сорвать
защиту на одном из концов и снять колпачок.
Шприц следует извлечь из тубы.
Шаг 2

Следует снять прозрачный колпачок
с конца шприца и безопасно утилизировать его.
Шаг 3
Большим и указательным пальцами аккуратно оттянуть

щёку пациента. Ввести наконечник
шприца глубоко между внутренней
стороной щеки и нижней десной.
Шаг 4

Медленно нажимать на поршень шприца до тех пор,
пока он не остановится.
Весь объём раствора должен быть медленно
введён в пространство между десной и щекой (в полость рта).
Если необходимо (при больших объёмах и (или) у маленьких пациентов),
следует медленно ввести около половины дозы с одной стороны полости рта,
а затем медленно ввести оставшуюся половину с другой стороны
ротовой полости пациента.
Когда следует вызывать скорую помощь
Следует ВСЕГДА действовать в соответствии с рекомендациями лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. При любых сомнениях необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь, если:

• приступ не прекратился в течение 10 минут;
• невозможно опорожнить шприц или часть его содержимого пролита;
• у пациента замедляется дыхание или он перестаёт дышать, т.е. дыхание становится медленным и поверхностным или у пациента синеют губы;
• наблюдаются симптомы инфаркта миокарда, которые могут включать боль в груди или боль, отдающую в шею, плечи и вниз по левому плечу;
• пациент рвёт, и приступ не прекращается в течение 10 минут;
• введена слишком большая доза препарата Солоксилам и появились симптомы передозировки, к которым относятся:
  о сонливость, усталость, чувство истощения;
  о спутанность сознания или чувство дезориентации;
  о отсутствие коленного рефлекса или отсутствие реакции на ущипывание;
  о затруднённое дыхание (замедленное или поверхностное дыхание);
  о низкое артериальное давление (головокружение и ощущение обморока);
  о кома.

Необходимо сохранить шприц, чтобы показать его персоналу скорой помощи или врачу.
Нельзя вводить дозу лекарства, превышающую рекомендованную пациенту врачом.
Если пациент рвёт

• Не следует вводить пациенту повторную дозу препарата Солоксилам.
• Если приступ не прекратился в течение 10 минут, следует вызвать скорую помощь.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия
Следует немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую медицинскую помощь, если у пациента появятся:

• тяжелые затруднения дыхания, например, замедленное и поверхностное дыхание или синюшность губ. В очень редких случаях дыхание может остановиться;
• сердечный приступ. Симптомы могут включать боль в груди, которая может отдавать в шею, плечи и вниз по левой руке пациента;
• отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, или бледность кожи, слабый и учащённый пульс, или ощущение потери сознания. Это может означать тяжелую аллергическую реакцию.

Другие побочные действия
Если возникнут какие-либо побочные действия, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также всех возможных побочных действий, не указанных в данной инструкции.
Частые побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• тошнота и рвота;
• сонливость или потеря сознания.

Нечастые побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• сыпь, крапивница (папулёзная крапивница), зуд.

Очень редкие побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• возбуждение, тревожность, враждебность, гнев или агрессия, возбуждение, спутанность сознания, эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждения) или галлюцинации (видение и слышание вещей, которых в действительности нет);
• судороги мышц и мышечные подергивания (дрожание мышц, которыми невозможно управлять);
• снижение бдительности;
• головная боль;
• головокружение;
• затруднения координации движений;
• судороги (конвульсии);
• временная потеря памяти. Продолжительность зависит от количества препарата Солокселам, введенного пациенту;
• низкое артериальное давление, замедление сердечной деятельности или покраснение лица и шеи (приливы жара);
• спазм гортани (сужение голосовых связок, вызывающее затруднение дыхания и шумное дыхание);
• запоры;
• сухость во рту;
• усталость;
• икота.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солокселям

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, тюбике и пероральной шприц-дозаторе после сокращения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить пероральный шприц-дозатор в защитной пластиковой трубке.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять данный препарат, если упаковка была ранее открыта или повреждена.
Утилизация пероральных шприц-дозаторов
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солокселам

• Действующим веществом препарата является мидазолам.
• 2,5 мг — каждый пероральный шприц содержит 2,5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 0,5 мл раствора.
• 5 мг — каждый пероральный шприц содержит 5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 1 мл раствора.
• 7,5 мг — каждый пероральный шприц содержит 7,5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 1,5 мл раствора.
• 10 мг — каждый пероральный шприц содержит 10 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 2 мл раствора.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода очищенная, кислота соляная и натрия гидроксид (для установления pH).
Как выглядит лекарство Солокселам и что содержит упаковка
2,5 мг — упаковка обозначена жёлтым цветом.
5 мг — упаковка обозначена синим цветом.
7,5 мг — упаковка обозначена фиолетовым цветом.
10 мг — упаковка обозначена оранжевым цветом.
Лекарство Солокселам представляет собой прозрачный раствор для применения в полости рта.
Препарат поставляется в оранжевом наполненном пероральном шприце без иглы, с поршнем и колпачком.
Каждый пероральный шприц индивидуально упакован в защитную пластиковую трубку.
Лекарство Солокселам доступно в картонных коробках, содержащих 2 или 4 наполненных пероральных шприца (каждый с одинаковой дозировкой).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8
01-748 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес
Гвадалахара
Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munhålelösning
Финляндия: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg liuos suuonteloon
Германия: Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Норвегия: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnvann, oppløsning
Нидерланды: Midazolam Xiromed 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik
Дания: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning
Исландия: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnholslausn
Франция: Midazolam Exeltis 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solution buccale
Ирландия: Midazolam Rowa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution
Румыния: Midazolam Desitin 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg soluție bucofaringiană
Испания: Oroxelam 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solución bucal
Польша: Солокселам
Италия: Oroxelam
Другие источники информации
Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl.