ОРИНОКС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оринокс, 1 мг/мл, назальный аэрозоль, раствор
Xylometazolini hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При возникновении у пациента любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Оринокс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Оринокс
3. Как применять препарат Оринокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Оринокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Оринокс и для чего он применяется

Препарат Оринокс содержит ксилометазолина гидрохлорид в качестве действующего вещества, который относится к группе лекарственных средств, называемых симпатомиметиками. Ксилометазолин уменьшает отёк слизистой оболочки носа, что снижает количество выделений из носа и способствует возвращению расширенных кровеносных сосудов в нормальное состояние. Ксилометазолин способствует поддержанию проходимости носовых ходов и облегчает дыхание у пациентов с заложенностью носа.
Препарат Оринокс применяется для облегчения заложенности носа, вызванной острым ринитом, сенной лихорадкой или другим аллергическим ринитом, а также синуситом.
Врач может также назначить его перед профессиональным обследованием носа.
Действие препарата начинается в течение 2 минут и продолжается до 12 часов.
Данный препарат подходит для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Он хорошо переносится, даже у пациентов с чувствительной слизистой оболочкой носа.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Оринокс

Когда не применять лекарственное средство Оринокс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ксилометазолина гидрохлориду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если пациент недавно перенес оперативное вмешательство, выполнявшееся через нос, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, можно ли начинать лечение ксилометазолина гидрохлоридом;
• если у пациента имеется сухой ринит с образованием корок (атрофический ринит);
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, поскольку это означает, что данный препарат ему не подходит.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Оринокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если имеют место какие-либо из следующих состояний:

• повышенное артериальное давление,
• заболевания сердца (например, синдром удлинённого интервала QT),
• заболевания сердечно-сосудистой системы,
• повышенная функция щитовидной железы,
• сахарный диабет,
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы,
• опухоль надпочечников (феохромоцитома),
• если пациент лечится или ранее лечился лекарственными средствами, применяемыми при депрессии, известными как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение последних двух недель.

Как и другие подобные препараты, Оринокс может вызывать нарушения сна, головокружение, дрожание, нерегулярное сердцебиение или повышение артериального давления у чувствительных лиц. Следует обратиться к врачу, если появятся какие-либо из этих симптомов.
Как и при применении других препаратов, уменьшающих отёк слизистой оболочки носа, не следует применять лекарственное средство Оринокс непрерывно более 7 дней.
Длительное или чрезмерное применение может привести к утолщению слизистой оболочки носа, в результате чего симптомы, для устранения которых применяется препарат, не исчезнут или даже вернутся вновь.
Если в течение 7 дней не наступит улучшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Следует избегать контакта с глазами и ртом.
Дети
Препарат Оринокс 1 мг/мл нельзя применять у детей в возрасте до 12 лет.
Для детей в возрасте от 1 до 11 лет доступна другая дозировка препарата — 0,5 мг/мл.
Оринокс и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять ксилометазолин у пациента, если он принимает (или принимал в течение последних 2 недель) какие-либо препараты от депрессии.
К ним относятся:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): не следует применять данный препарат у пациента, если он принимает ИМАО или принимал их в течение последних 2 недель,
• трициклические или тетрациклические антидепрессанты.

Возможны взаимодействия при одновременном применении ксилометазолина с препаратами от гипертонии. Существует риск нарушения действия бета-адреноблокаторов (применяемых при лечении высокого артериального давления, некоторых заболеваний сердца и повышенного внутриглазного давления).
Если пациент принимает такие препараты, необходимо учитывать данное обстоятельство и проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность и кормление грудью
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять лекарственное средство Оринокс во время беременности.
Кормление грудью
Отсутствуют данные о проникновении ксилометазолина в грудное молоко. Следует проконсультироваться с врачом о целесообразности применения этого препарата перед его использованием.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственное средство Оринокс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Оринокс содержит бензалкония хлорид
Данный препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре раствора. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк внутри носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять лекарство Оринокс

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Оринокс не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет:
1 доза аэрозоля в каждый носовой ход один или несколько раз в сутки по мере необходимости, однако не более 3 раз в сутки.
Между последующими применениями должен соблюдаться интервал 8–10 часов.
Способ применения
Снять защитный колпачок.
Перед первым применением необходимо 5 раз нажать на помпу. В случае, если помпа не использовалась более 14 дней (после первого применения), следует нажать на помпу один раз, чтобы подготовить аэрозоль к повторному использованию. Аэрозоль готов к применению при регулярном использовании.
Следует убедиться, что препарат не распыляется в направлении глаз или в ротовую полость.
Очистить нос.
Бутылочку следует держать вертикально, голову слегка наклонить вперёд. Поместить наконечник в носовой ход и нажать на помпу. Необходимо оставить помпу нажатой до тех пор, пока не будет извлечён наконечник из носового хода. Применить по одной дозе в каждый носовой ход. Во время применения следует медленно дышать через нос.
После использования очистить и высушить наконечник и надеть защитный колпачок.
Для предотвращения распространения инфекции бутылочку следует использовать только одному человеку.
Продолжительность лечения
Не следует применять ксилометазолина гидрохлорид дольше 7 дней. Если по истечении 7 дней применения препарата симптомы не исчезнут или вернутся, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может дать рекомендации по дальнейшему лечению заболевания.
Применение препарата Оринокс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении слишком большой дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может возникнуть как при назальном, так и при приёме внутрь.
Передозировка, особенно у маленьких детей, может вызвать следующие симптомы: тревожность, возбуждение, галлюцинации (обманы восприятия) или судороги, чередующиеся с понижением температуры тела, крайней сонливостью вплоть до потери сознания (летаргии) или комы. Другими симптомами передозировки могут быть: сужение зрачков, а также расширение зрачков, потливость, бледность, синюшное окрашивание (цианоз) кожи и слизистых оболочек, сердцебиение и апноэ (временная остановка дыхания).
Пропуск применения препарата Оринокс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Оринокс
При прекращении применения препарата не должны возникнуть какие-либо нарушения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА и немедленно обратиться к врачу или в
отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у пациента появятся симптомы, описанные ниже, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания,
• отёк лица, губ, языка или горла,
• сильный зуд с покраснением кожи или волдырями (крапивница).

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• сухость в носу или ощущение дискомфорта в носу, жжение,
• тошнота.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• носовые кровотечения.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

• головокружение,
• дрожание,
• бессонница,
• нарушения зрения, носящие преходящий характер,
• нерегулярное и учащённое сердцебиение,
• повышенное артериальное давление,
• аллергические реакции (высыпания на коже, зуд, отёк).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оронокс

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия бутылки составляет 1 месяц. Для удобства запомнить
рекомендуется записать дату вскрытия в соответствующее поле на коробке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оринокс

• Активным веществом лекарства является ксилометазолина гидрохлорид. Один мл лекарства Оринокс содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида. Одна доза (138 микролитров) содержит 140 микрограмм ксилометазолина гидрохлорида.
• Другие компоненты лекарства: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Оринокс и что входит в упаковку
Лекарство Оринокс представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
Лекарство Оринокс выпускается в флаконах из оранжевого стекла типа III (объёмом 10 мл) с дозирующим насосом и наконечником из ПП или HDPE, в картонной пачке.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель:
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Гелен
Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия Xylomax
Италия Rimet
Польша Оринокс
Румыния Оринокс 1 мг/мл спрей назальный, раствор
Словакия Оринокс 1 мг/мл