КСИЛОМЕТАЗОЛИН ТЕВА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ксилометазолин Тева, 1 мг/мл, спрей назальный, раствор
Xylometazolini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При возникновении у пациента любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней лечения улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксилометазолин Тева и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксилометазолин Тева
3. Как применять Ксилометазолин Тева
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Ксилометазолин Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ксилометазолин Тева и для чего он применяется

Если по истечении 7 дней после начала применения препарата улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Ксилометазолин Тева содержит действующее вещество, называемое ксилометазолином. Это местно действующее сосудосуживающее средство, которое уменьшает гиперемию слизистой оболочки носа и облегчает ощущение «заложенности» носа. Препарат уменьшает отёк слизистой оболочки носа.
Ксилометазолин Тева применяется для кратковременного лечения симптомов заложенности носа, вызванной ринитом или гайморитом.
Ксилометазолин Тева 1 мг/мл предназначен для применения у взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше.

2. Важная информация перед применением лекарства Ксилометазолин Тева

Когда НЕ следует применять лекарство Ксилометазолин Тева

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду ксилометазолина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент недавно перенес нейрохирургическую операцию (транссфеноидальное удаление гипофиза или другую операцию, при которой происходило вскрытие твёрдой мозговой оболочки),
• если у пациента имеется сухой ринит (форма хронического воспаления слизистой оболочки носа, вызывающая сухость слизистой оболочки носа, сопровождающаяся образованием корок),
• у детей в возрасте младше 10 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Ксилометазолин Тева необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• при одновременном применении определённых антидепрессантов, называемых ингибиторами моноаминооксидазы (ингибиторы МАО), или других лекарственных средств, которые могут вызывать повышение артериального давления,
• если у пациента имеются заболевания сердца (например, синдром удлинённого интервала QT), ишемическая болезнь сердца или гипертония,
• при наличии феохромоцитомы (опухоли надпочечников),
• при нарушениях обмена веществ, таких как гипертиреоз или сахарный диабет,
• при аденоме простаты,
• при порфирии (нарушении обмена веществ, которое поражает кожу и/или нервную систему),
• при повышенном внутриглазном давлении, особенно при закрытоугольной глаукоме. Следует избегать прямого контакта с глазами.

Длительное применение назального аэрозоля, содержащего ксилометазолин (более 7 дней), может
привести к хроническому отёку, а в конечном итоге — к повреждению слизистой оболочки носа
(ткани внутри носа).
Дети
Ксилометазолин Тева 1 мг/мл не предназначен для применения у детей в возрасте младше 10
лет.
Взаимодействие Ксилометазолина Тева с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или
принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Одновременное применение лекарства Ксилометазолин Тева с некоторыми антидепрессантами
(ингибиторами МАО, такими как трансцирклопромин, или трициклическими антидепрессантами),
а также с лекарствами, повышающими артериальное давление, может привести к повышению
артериального давления крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Поскольку безопасность применения лекарства Ксилометазолин Тева в период беременности и лактации
недостаточно изучена, применять его можно только после консультации с врачом и тщательного
рассмотрения соотношения пользы и риска.
Передозировка может нарушить кровоснабжение плода или уменьшить выработку молока, и
поэтому в период беременности и грудного вскармливания нельзя превышать рекомендуемую дозу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство не должно влиять на способность к управлению транспортными средствами и
работе с механизмами.
3. Как применять лекарство Ксилометазолин Тева
Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иначе, типичная доза для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше
составляет 1–2 дозы аэрозоля Ксилометазолин Тева 1 мг/мл в каждую ноздрю по мере необходимости, но максимально до 3 раз в сутки.
Способ применения

защитный колпачок
После снятия защитного колпачка ввести наконечник аппликатора в ноздрю и
один раз нажать на помпу. Во время введения
лекарства дышать спокойно через нос. После использования
необходимо тщательно протереть дозатор чистой
салфеткой и снова надеть
защитный колпачок.
Перед применением лекарства рекомендуется аккуратно очистить нос. Последнюю дневную дозу
лучше всего вводить перед сном.
В целях гигиены и во избежание инфекции, каждый флакон с аэрозолем должен
использоваться только одним человеком.
Примечания:
Перед первым применением и после перерыва в лечении более чем на 15 дней несколько раз
нажмите на помпу до появления мелкой струи. При последующем применении помпа будет
готова к немедленному использованию.
Продолжительность лечения
Лекарство Ксилометазолин Тева нельзя применять дольше 7 дней, если врач не назначил иначе.
Перед повторным применением необходимо сделать перерыв на несколько дней.
При хроническом рините лекарство можно применять только под контролем врача из-за
опасности атрофии слизистой оболочки носа (повреждения кожи внутри носа).
Если пациент считает, что действие лекарства Ксилометазолин Тева слишком сильное или слишком слабое,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, Ксилометазолин Тева
В случае значительной передозировки или случайного применения, как у детей, так
и у взрослых, необходимо немедленно обратиться к врачу. Требуется наблюдение и
госпитализация для лечения.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• расширение или сужение зрачков
• тошнота и рвота
• бледность, посинение кожи и губ
• лихорадка, потливость или снижение температуры тела
• нарушения кровообращения, например, слишком медленный, учащённый или нерегулярный пульс, повышение или снижение артериального давления
• остановка дыхания (апноэ)
• вялость, сонливость, кома
• тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Передозировка, особенно у детей, часто может привести к появлению следующих
симптомов: судороги и кома, замедление сердечной деятельности, остановка дыхания (апноэ) и
повышение артериального давления, за которым может последовать его снижение.
Пропуск применения лекарства Ксилометазолин Тева
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять
следующую дозу в соответствии со схемой дозирования, описанной в инструкции.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия были оценены по следующей частоте проявлений:
Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек
Часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек
Нечасто: могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек
Редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек
Очень редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Часто

• незначительные, преходящие симптомы раздражения, такие как: жжение или сухость слизистой оболочки носа (ткани внутри носа) и/или горла
• чихание

Нечасто
реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, отёк кожи и слизистых оболочек)
после прекращения действия — сильное ощущение «закупоренности» носа
кровотечение из носа

Редко

• учащённая работа сердца
• повышение артериального давления
• сердцебиение (палпитации)
• тошнота

Очень редко

• нервозность (раздражительность)
• трудности с засыпанием или сном (бессонница)
• сонливость/вялость (в основном у детей)
• головная боль
• головокружение
• галлюцинации или судорожные припадки (в основном у детей)
• нарушение ритма сердца
• остановка дыхания (апноэ) у младенцев и новорождённых

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ксилометазолин Тева
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на этикетке флакона. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
После первого вскрытия препарат Ксилометазолин Тева следует использовать в течение 1 года.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Ксилометазолин Тева

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид ксилометазолина. Каждая доза (соответствующая 0,09 мл раствора) содержит 0,09 мг гидрохлорида ксилометазолина.
• Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, глицерол 85%, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ксилометазолин Тева и что содержит упаковка
Ксилометазолин Тева 1 мг/мл — это прозрачный, почти бесцветный раствор, выпускаемый в
коричневой стеклянной бутылочке объёмом 10 мл (не менее 81 дозы) с распылителем,
назальным аппликатором и защитной крышкой, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00

Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o, ул. Могильская 80, 31-546 Краков
Merckle GmbH, Людвиг-Меркле-штрассе 3, DE-89143 Блаубойрен, Германия
Pharmachemie B.V., Свенсвег 5, NL-2031 GA Харлем, Нидерланды
Teva Czech industries s.r.o., Остравска 29, с.п. 305, 74770 Опава-Комаров, Чешская Республика

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Xyloteva 1,0 mg/ml Neusspray, oplossing
Болгария Ксилометазолин Тева 1 мг/мл назальный спрей, раствор
Эстония Ксилометазолин Тева 1,0 мг/мл
Нидерланды Ксилометазолин HCl Тева 1,0 мг/мл, назальный спрей, раствор
Литва Ксилометазолин Тева 1 мг/мл назальный спрей, флакон-распылитель
Латвия Ксилометазолин ТЕВА 1 мг/мл назальный аэрозоль, раствор
Германия Nasenspray Erwachsene AbZ 1,0 мг/мл Nasenspray Lösung
Польша Ксилометазолин Тева
Словакия Lyntol 1,0 мг/мл