МАКРОМАКС

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Макромакс
500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Azithromycinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Макромакс и для чего применяется
2. Важная информация перед применением препарата Макромакс
3. Как применять Макромакс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Макромакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Макромакс и для чего применяется

Макромакс содержит в качестве действующего вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Оказывает бактерицидное действие на чувствительные микроорганизмы.
Макромакс, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• инфекции верхних дыхательных путей — бактериальное воспаление горла, тонзиллит, синусит (см. также раздел 2);
• инфекции нижних дыхательных путей — острый бронхит, обострение хронического бронхита, лёгкая и умеренно тяжёлая пневмония, включая интерстициальную;
• острый средний отит;
• инфекции кожи и мягких тканей — рожа, стрептодермия, вторичные гнойные поражения кожи, мигрирующая эритема — первое проявление болезни Лайма; умеренные формы угревой болезни — только у взрослых;
• заболевания, передаваемые половым путём: непротекционные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Важная информация перед применением препарата Макромакс

Когда не следует применять препарат Макромакс
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к азитромицину, другим макролидным антибиотикам или любому из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Макромакс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются состояния, способствующие возникновению нарушений сердечного ритма (особенно важно у женщин и пожилых пациентов):
• врождённые или ранее возникавшие нарушения сердечного ритма (выявляемые на ЭКГ — исследовании электрической активности сердца),
• тяжёлая сердечная недостаточность,
• очень медленная работа сердца (так называемая брадикардия),
• электролитные нарушения в крови, особенно низкая концентрация калия и магния,
• приём других лекарственных средств, способных вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт «Макромакс и другие лекарства»);
• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• у пациента появилось новое инфицирование (это может свидетельствовать о чрезмерном росте устойчивых микроорганизмов или о грибковой инфекции);
• у пациента имеются неврологические или психические расстройства;
• у пациента имеется заболевание, передающееся половым путём: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• у пациента имеются инфицированные ожоговые раны.

Если во время применения препарата у пациента появятся симптомы, описанные в начале пункта 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Если, несмотря на лечение, симптомы инфекции не исчезают или появляются признаки новой инфекции, например грибковой, следует повторно обратиться к врачу.

Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении ангины и фарингита, вызванных стрептококками, в качестве основного препарата обычно применяется пенициллин.

Псевдомембранозный колит
При появлении диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть признаком псевдомембранозного колита — осложнения, которое иногда возникает при применении макролидных антибиотиков. Такой диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых появилась диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного применением азитромицина, может потребоваться отмена препарата Макромакс и назначение соответствующего лечения. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику.

Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности длительного применения азитромицина при указанных выше показаниях. При быстро рецидивирующих инфекциях врач может рассмотреть возможность лечения другим антибактериальным препаратом.

Миастения
Во время лечения азитромицином наблюдалось ухудшение симптомов миастении или развитие миастенического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные эффекты»).

Дети и подростки
Препарат Макромакс в форме покрытых оболочкой таблеток 500 мг рекомендован для применения у детей только при массе тела не менее 45 кг. Для остальных групп детей рекомендуется применение препарата Макромакс в форме таблеток, рассасывающихся во рту, 20 мг и 100 мг. Детям в возрасте до 6 лет не следует давать никакие таблетки из-за риска удушения.

Макромакс и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает какие-либо из перечисленных ниже препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• антациды — препарат Макромакс следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приёма антацида,
• пероральные антикоагулянты, например варфарин,
• алкалоиды спорыньи (применяемые при мигрени или снижающие кровоток), например эрготамин: при одновременном применении с азитромицином может возникнуть отравление спорыньей (симптомы — спазм периферических сосудов и ишемия),
• дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца),
• колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки),
• нелфинавир, зидовудин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов),
• аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
• рифабутин (применяется при лечении туберкулёза или ВИЧ),
• препараты, влияющие на интервал QT, такие как:
• хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (применяются при лечении нарушений ритма сердца),
• цизаприд (применяется при расстройствах желудка),
• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• антипсихотические препараты, например пимозид,
• антидепрессанты, например циталопрам,
• фторхинолоны (применяются при инфекциях), например моксифлоксацин, левофлоксацин.

Макромакс и приём пищи
Препарат Макромакс в форме покрытых оболочкой таблеток 500 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребёнка.

Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если только врач не посоветует иное.

Фертильность
В исследованиях фертильности, проведённых на грызунах, после применения азитромицина отмечалось снижение коэффициента наступления беременности. Значение этих результатов для человека неизвестно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Макромакс на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при выполнении таких действий следует учитывать возможность возникновения таких нежелательных явлений, как головокружение или судороги.

Препарат Макромакс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну покрытую оболочкой таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Макромакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Дозировка для взрослых, включая пожилых пациентов, а также для детей и подростков с массой тела
свыше 45 кг
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, средний отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением эритемы мигрирующей и угревой болезни)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в виде однократной суточной дозы).
Эритема мигрирующая
Общая доза составляет 3 г, которые следует принимать по следующей схеме: в первый день — 1 г (2 таблетки с пленочным покрытием по 500 мг), затем с 2-го по 5-й день — по 500 мг (1 таблетка с пленочным покрытием) в виде однократных суточных доз.
Умеренная форма угревой болезни — исключительно для взрослых
Общая доза составляет 6 г и рекомендуется к применению по следующей схеме: 1 таблетка с пленочным покрытием 500 мг один раз в день в течение 3 дней, затем 1 таблетка с пленочным покрытием 500 мг один раз в неделю в течение последующих 9 недель. Во вторую неделю лечения препарат следует принять через 7 дней после приема первой дозы, а следующие восемь доз — с интервалом в 7 дней.
В связи с применением высокой дозы азитромицина по указанной выше схеме дозирования у пациентов с умеренной формой угревой болезни необходимо контролировать активность печеночных ферментов до начала и в период проводимого курса лечения азитромицином.
Указанная выше схема циклического лечения умеренной формы угревой болезни (3 дня + 9 недель) может быть применена у одного пациента только один раз, поскольку на данный момент отсутствуют контролируемые клинические исследования, подтверждающие безопасность и эффективность повторного применения данной схемы лечения угревой болезни.
Несложные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
1 г (2 таблетки с пленочным покрытием по 500 мг) в виде однократной дозы.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ применения
Азитромицин следует принимать внутрь один раз в день.
Макромакс в форме таблеток с пленочным покрытием 500 мг можно принимать независимо от приема пищи.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки. Таблетки следует глотать целиком.
Применение препарата Макромакс в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу. Побочные эффекты, возникающие при приеме препарата в дозах, превышающих рекомендованные, были схожи с теми, что наблюдались при применении правильных доз. Типичные симптомы при передозировке макролидных антибиотиков: преходящая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
Лечение при передозировке включает применение активированного угля, симптоматическую терапию, а при необходимости — поддерживающую терапию жизненно важных функций.
Пропуск приема препарата Макромакс
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а последующие дозы — в соответствии с рекомендованной схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Макромакс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если у пациента
появятся какие-либо из следующих побочных явлений:

• Отек кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, снижение артериального давления, зуд кожи и крапивница. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (ангионевротический отек или анафилактическая реакция).
• Тяжелые кожные реакции, такие как появление пузырей на коже, во рту, в области глаз и половых органов, шелушение кожи, сыпь, покраснение кожи, отек кожи и слизистых оболочек, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи, усыпанных мелкими пустулами [пузырьками, заполненными белой или жёлтой жидкостью]).
• Диарея, особенно тяжёлая или упорная, с кровью или слизью, возникающая во время или после лечения препаратом Макромакс. Это могут быть признаки тяжёлого воспаления кишечника (псевдомембранозный колит). Запрещается применение средств, угнетающих перистальтику.
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (может встречаться чаще у женщин и пожилых людей).
• Быстро прогрессирующая слабость с одновременной желтухой, тёмная окраска мочи, склонность к кровотечениям, которые могут быть признаками печеночной недостаточности (редко приводящей к летальному исходу), молниеносного гепатита, некроза печени.
• Кровотечение из матки.

Частота побочных эффектов при применении препарата Макромакс
Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• рвота, боль в животе, тошнота
• изменение количества лейкоцитов
• снижение концентрации бикарбонатов в крови

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), инфекция влагалища, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, ангина, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит, грибковая инфекция полости рта
• изменения в крови количества различных видов лейкоцитов (снижение лейкоцитов, нейтрофилов, увеличение эозинофилов)
• ангионевротический отек (отек лица и горла, который может вызывать затруднения при дыхании), повышенная чувствительность
• анорексия (отсутствие аппетита)
• нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, нарушение вкуса, парестезии (нарушения чувствительности — покалывание, жжение или онемение кожи)
• нарушения зрения
• нарушения слуха, нарушения равновесия
• сердцебиение
• приливы жара
• одышка, кровотечение из носа
• запоры, вздутие живота с выделением газов, несварение, гастрит, нарушения глотания (дисфагия), вздутый живот, сухость во рту, отрыжка с извержением содержимого желудка, язвы полости рта, повышенное слюноотделение
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение
• артроз, боль в мышцах, боль в спине, боль в шее
• болезненное мочеиспускание, боль в почках
• маточное кровотечение, нарушения функции яичек
• отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отек лица, боль в грудной клетке, лихорадка, боль, периферический отек
• ненормальные результаты лабораторных исследований (например, параметры крови или функции печени, уровень глюкозы, электролитов)
• осложнения после процедур

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение
• нарушения функции печени, желтуха с застоем желчи (холестатическая)
• повышенная чувствительность к свету
• тяжелые кожные реакции: острый генерализованный экзантематозный пустулёз, характеризующийся быстрым появлением покраснений кожи, усыпанных мелкими пустулами (пузырьками, заполненными белой или жёлтой жидкостью)

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• анафилактическая реакция (генерализованная аллергическая реакция, редко приводящая к летальному исходу; может проявляться такими симптомами, как отек губ, лица или шеи, приводящий к тяжёлым затруднениям дыхания, сыпь на коже или крапивница)
• агрессивное поведение, тревожность, бред, галлюцинации
• потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), повышенная психомоторная активность, потеря обоняния, потеря вкуса, нарушения обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения)
• нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах
• нарушения сердечного ритма, включая значительное учащение (аритмии типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия), удлинение интервала QT на электрокардиограмме
• снижение артериального давления
• панкреатит, изменение окраски языка
• тяжелые кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), многоформная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
• боль в суставах
• печеночная недостаточность, редко заканчивающаяся смертью, молниеносный гепатит, некроз печени
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• псевдомембранозный колит
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)

Побочные эффекты, вероятно или предположительно связанные с применением
азитромицина при лечении инфекций комплексом Mycobacterium avium или профилактике этих инфекций,
на основании клинических исследований и наблюдений после выхода препарата на рынок
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея
• боль в животе
• тошнота
• вздутие живота
• ощущение дискомфорта в брюшной полости
• жидкий стул

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• анорексия
• головокружение
• головная боль
• необычные ощущения в коже, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии)
• нарушение вкуса
• нарушения зрения
• глухота
• сыпь, зуд
• боль в суставах
• чувство усталости

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения чувствительности (гипестезия)
• нарушения слуха, шум в ушах
• сердцебиение
• гепатит
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция), повышенная чувствительность к свету
• слабость (астения), плохое самочувствие

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Макромакс

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Макромакс

• Активным веществом препарата является азитромицин (в форме дигидрата азитромицина). 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 500 мг азитромицина.
• Вспомогательные вещества: ядро пленочной таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натриевая кроскармеллоза, поливидон K25, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный; оболочка: основной сополимер метакрилата бутила (Eudragit E PO), тальк, диоксид титана (Е 171), себацинат дибутила, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, индигоцин (Е 132), лак.

Как выглядит Макромакс и что содержит упаковка
Макромакс имеет форму продолговатых, двояковыпуклых, покрытых пленочной оболочкой таблеток синего цвета с выгравированной поперечной линией.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки упакованы в блистеры из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, в картонной коробке.
Упаковка содержит 2, 3 или 6 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Регистрационный держатель
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-105 Решов, Польша