MACROMAX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Macromax
500 mg, compresse rivestite
Azithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Macromax e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Macromax
3. Come prendere Macromax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Macromax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Macromax e a cosa serve

Macromax contiene come principio attivo l’azitromicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli azalidi, a sua volta compreso tra i macrolidi ad ampio spettro d’azione. Esercita un’azione battericida nei confronti dei microrganismi sensibili.
Macromax 500 mg compresse rivestite è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all’azitromicina:

• infezioni delle alte vie respiratorie – faringite batterica, tonsillite, sinusite (vedere anche punto 2);
• infezioni delle basse vie respiratorie – bronchite acuta, riacutizzazione della bronchite cronica, polmonite da lieve a moderata, inclusa la polmonite interstiziale;
• otite media acuta;
• infezioni della cute e dei tessuti molli – erisipela, impetigine, infezioni cutanee secondariamente suppurative, eritema migrans – primo segno della malattia di Lyme; acne vulgaris di intensità moderata, solo negli adulti;
• malattie sessualmente trasmissibili: infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Macromax

Quando non deve essere usato Macromax
Se il paziente è allergico all’azitromicina, ad altri antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Macromax, è necessario consultare il medico o il farmacista,
se:

• il paziente presenta condizioni che favoriscono l’insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco (particolarmente rilevante nelle donne e nei pazienti anziani):
• aritmie congenite o già presenti in passato (visibili nell’elettrocardiogramma - esame dell’attività elettrica del cuore),
• grave insufficienza cardiaca,
• frequenza cardiaca molto lenta (chiamata bradicardia),
• squilibri elettrolitici nel sangue, in particolare bassi livelli di potassio e magnesio,
• assunzione di altri medicinali che possono causare un allungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (vedere punto „Macromax e altri medicinali”);
• il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
• il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica: il medico potrebbe controllare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• il paziente presenta una nuova infezione (ciò potrebbe indicare una proliferazione eccessiva di microrganismi resistenti o un’infezione fungina);
• il paziente ha disturbi neurologici o psichici;
• il paziente ha una malattia sessualmente trasmissibile: il medico dovrebbe verificare se non vi sia un’infezione concomitante da sifilide;
• il paziente assume derivati dell’ergotamina (preparati a base di ergot);
• il paziente ha ferite da ustione infette.

Se durante il trattamento con Macromax il paziente manifesta sintomi descritti all’inizio del punto 4.,
è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Se nonostante il trattamento i sintomi dell’infezione non migliorano o compaiono sintomi di una nuova infezione,
ad esempio di tipo fungino, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Infezioni da streptococchi
Nel trattamento della faringite e della tonsillite causate da streptococchi, il medicinale di scelta è generalmente la penicillina.
Colite pseudomembranosa
In caso di diarrea, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di colite pseudomembranosa,
una complicanza che talvolta si verifica durante l’assunzione di antibiotici macrolidi. Il medico dovrà considerare questa diagnosi
in tutti i pazienti che sviluppano diarrea dopo l’inizio del trattamento con azitromicina. In caso di colite pseudomembranosa
indotta da azitromicina, potrebbe essere necessario sospendere Macromax e iniziare un trattamento adeguato.
È controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
Trattamento prolungato
Non vi sono dati sulla sicurezza ed efficacia dell’azitromicina somministrata a lungo termine nelle indicazioni sopra elencate.
In caso di infezioni ricorrenti frequenti, il medico potrebbe prendere in considerazione un trattamento con un altro antibiotico.
Miastenia
Durante il trattamento con azitromicina sono stati osservati peggioramenti dei sintomi della miastenia o insorgenza di un quadro miastenico (vedere punto „Possibili effetti indesiderati”).
Bambini e adolescenti
Macromax in compresse rivestite da 500 mg è raccomandato per l’uso nei bambini solo se il loro peso corporeo è di almeno 45 kg. Per gli altri bambini si raccomanda l’uso del prodotto Macromax in compresse orodispersibili da 20 mg e 100 mg. Ai bambini di età inferiore ai 6 anni non devono essere somministrate compresse a causa del rischio di soffocamento.
Macromax e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, è particolarmente importante informarne il medico o il farmacista:

• antiacidi – Macromax deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di un antiacido,
• anticoagulanti orali, ad esempio warfarina,
• alcaloidi dell’ergotamina (usati per l’emicrania o per ridurre il flusso sanguigno), ad esempio ergotamina: l’assunzione con azitromicina può causare intossicazione da ergotamina (sintomi: vasocostrizione periferica e ischemia),
• digossina (usata nel trattamento dei disturbi cardiaci),
• colchicina (usata nel trattamento della gotta e della febbre familiare mediterranea),
• nelfinavir, zidovudina (usati nel trattamento delle infezioni da HIV),
• ciclosporina (usata nelle malattie della pelle, nell’artrite reumatoide o dopo trapianto d’organo),
• atorvastatina (medicinale usato per ridurre il colesterolo),
• rifabutina (usata nel trattamento della tubercolosi o dell’HIV),
• medicinali che influenzano l’intervallo QT, come:
• chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (usati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco),
• cisapride (usata nei disturbi gastrici),
• terfenadina (usata nel trattamento delle allergie),
• farmaci antipsicotici, ad esempio pimozide,
• antidepressivi, ad esempio citalopram,
• fluorochinoloni (usati nelle infezioni), ad esempio moxifloxacina, levofloxacina.

Macromax con cibi e bevande
Macromax in compresse rivestite da 500 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
Allattamento
L’azitromicina passa nel latte materno. Si raccomanda di non allattare durante il trattamento con azitromicina, a meno che il medico non consigli diversamente.
Fertilità
Negli studi sulla fertilità condotti sui roditori, è stato osservato una riduzione del tasso di concepimento dopo somministrazione di azitromicina. L’importanza di questi risultati per l’uomo non è nota.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati sull’effetto di Macromax sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante tali attività si deve tenere in considerazione la possibilità che si verifichino effetti indesiderati come vertigini o convulsioni.
Macromax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare Macromax

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale viene assunto per via orale.
Dosaggio negli adulti, anche negli anziani, e nei bambini e adolescenti con peso corporeo
superiore a 45 kg
Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, otite media, infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad eccezione dell'eritema migrante e dell'acne vulgaris)
La dose totale di azitromicina è di 1,5 g nell'arco di 3 giorni (500 mg in dose singola giornaliera).
Eritema migrante
La dose totale è di 3 g e va assunta secondo il seguente schema: il primo giorno 1 g (2 compresse rivestite da 500 mg), poi 500 mg (1 compressa rivestita) dal secondo al quinto giorno, in dosi singole giornaliere.
Acne vulgaris di grado moderato – solo negli adulti
La dose totale è di 6 g e si raccomanda di assumerla secondo il seguente schema: 1 compressa rivestita da 500 mg una volta al giorno per 3 giorni, poi 1 compressa rivestita da 500 mg una volta alla settimana per ulteriori 9 settimane. Nel secondo settimana della terapia, il medicinale deve essere assunto dopo 7 giorni dall’assunzione della prima dose, e le successive otto dosi devono essere assunte rispettando intervalli di 7 giorni.
A causa dell’uso di una dose elevata di azitromicina nel suddetto schema posologico nei pazienti con acne vulgaris di grado moderato, è necessario monitorare l’attività degli enzimi epatici prima dell’inizio e durante il trattamento con azitromicina.
Lo schema ciclico sopra descritto per il trattamento dell’acne vulgaris di grado moderato (3 giorni + 9 settimane) può essere applicato una sola volta per singolo paziente, poiché ad oggi non esistono studi clinici controllati i cui risultati dimostrino la sicurezza ed efficacia della ripetizione di questo schema terapeutico per l’acne vulgaris.
Infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis
1 g (2 compresse rivestite da 500 mg) in dose singola.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, è necessario informarne il medico, poiché potrebbe essere richiesta una riduzione della dose normalmente utilizzata. Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Modalità di somministrazione
L’azitromicina deve essere assunta per via orale, una volta al giorno.
Macromax in forma di compresse rivestite da 500 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa. Le compresse devono essere inghiottite intere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Macromax
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale il prima possibile. Gli effetti indesiderati osservati dopo assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate sono stati simili a quelli osservati con dosi corrette. I sintomi tipici da sovradosaggio di antibiotici macrolidi comprendono: perdita transitoria dell'udito, nausea intensa, vomito e diarrea.
Il trattamento del sovradosaggio comprende la somministrazione di carbone attivo e terapia sintomatica; se necessario, anche il supporto delle funzioni vitali.
Dimenticanza di una dose di Macromax
La dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile, e le dosi successive devono essere assunte secondo lo schema posologico raccomandato. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Macromax può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico se il paziente
dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

• Gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione, calo della pressione sanguigna, prurito cutaneo e orticaria. Tali sintomi possono indicare una grave reazione allergica (angioedema o reazione anafilattica).
• Gravi reazioni cutanee, come comparsa di vesciche sulla pelle, nella cavità orale, intorno agli occhi e agli organi genitali, desquamazione della pelle, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle e delle membrane mucose, eritema multiforme acuto generalizzato (eruzione cutanea caratterizzata da rapida comparsa di aree arrossate della pelle punteggiate da piccole vescicole [vescicole piene di liquido bianco o giallo]).
• Diarrea, in particolare grave o persistente, con sangue o muco, che si manifesta durante o dopo il trattamento con Macromax. Tali sintomi possono indicare una grave infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa). Non somministrare farmaci che inibiscono la peristalsi.
• Battito cardiaco rapido o irregolare (più frequente nelle donne e nelle persone di età avanzata).
• Rapido peggioramento con contemporanea comparsa di ittero, urine scure, tendenza a sanguinamenti, che possono essere sintomi di insufficienza epatica (raramente fatale), epatite fulminante o necrosi epatica.
• Emorragia uterina.

Frequenza degli effetti indesiderati durante l’uso del medicinale Macromax
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• Cefalea
• Vomito, dolore addominale, nausea
• Variazione del numero di globuli bianchi
• Riduzione della concentrazione di bicarbonati nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• Infezioni da Candida (candidiasi), infezione vaginale, polmonite, infezione micotica, infezione batterica, faringite, gastrite ed enterite, disturbi respiratori, rinite, infezione orale da Candida
• Variazioni ematiche nel numero di diversi tipi di globuli bianchi (riduzione dei leucociti, dei neutrofili, aumento degli eosinofili)
• Angioedema (gonfiore del viso e della gola, che può causare difficoltà respiratorie), ipersensibilità
• Anoressia (mancanza di appetito)
• Irritabilità, insonnia, vertigini, sonnolenza, alterazioni del gusto, parestesie (disturbi della sensibilità - formicolio, punture o intorpidimento della pelle)
• Disturbi visivi
• Disturbi dell’orecchio, disturbi dell’equilibrio
• Palpitazioni
• Afflusso di calore (flush)
• Dispnea, epistassi
• Costipazione, meteorismo con emissione di gas, dispepsia, gastrite, disturbi della deglutizione (disfagia), distensione addominale, bocca secca, eruttazione con rigurgito di contenuto gastrico, ulcere orali, ipersalivazione
• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, dermatite, secchezza cutanea, sudorazione eccessiva
• Artrosi, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
• Difficoltà dolorosa nella minzione, dolore renale
• Emorragia uterina, disturbi della funzione testicolare
• Edema, debolezza (astenia), malessere (apatia), sensazione di affaticamento, gonfiore del viso, dolore toracico, febbre, dolore, edema periferico
• Risultati anomali degli esami di laboratorio (ad esempio parametri ematici o funzionalità epatica, livello di glucosio, elettroliti)
• Complicazioni post-operatorie

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

• Agitazione
• Alterazioni della funzionalità epatica, ittero colestatico
• Fotosensibilità
• Gravi reazioni cutanee: eritema multiforme acuto generalizzato caratterizzato da rapida comparsa di aree arrossate della pelle punteggiate da piccole vescicole (vescicole piene di liquido bianco o giallo)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata, raramente fatale; può manifestarsi con sintomi come gonfiore delle labbra, del viso o del collo, che causa gravi difficoltà respiratorie, eruzione cutanea o orticaria)
• Comportamento aggressivo, ansia, delirio, allucinazioni
• Perdita di coscienza (svenimento), convulsioni, disturbi della sensibilità (ipoestesia), iperattività psicomotoria, perdita dell’olfatto, perdita del gusto, disturbi dell’olfatto, rapida affaticabilità muscolare (miastenia)
• Disturbi dell’udito, inclusa sordità e (o) acufeni
• Disturbi del ritmo cardiaco, inclusa marcata accelerazione (torsione di punta, tachicardia ventricolare), allungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma
• Abbassamento della pressione arteriosa
• Pancreatite, alterazioni del colore della lingua
• Gravi reazioni cutanee: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
• Dolore articolare
• Insufficienza epatica, raramente fatale, epatite fulminante, necrosi epatica
• Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
• Colite pseudomembranosa
• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)

Effetti indesiderati probabilmente o presumibilmente associati all’uso di azitromicina nel trattamento
o nella prevenzione delle infezioni da complesso Mycobacterium avium , in base a studi clinici e osservazioni post-commercializzazione
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Diarrea
• Dolore addominale
• Nausea
• Meteorismo
• Sensazione di disagio addominale
• Stato di feci molli.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• Anoressia
• Vertigini
• Cefalea
• Sensazioni cutanee anomale, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie)
• Alterazioni del gusto
• Disturbi visivi
• Sordità
• Eruzioni cutanee, prurito
• Dolore articolare
• Sensazione di affaticamento.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• Disturbi della sensibilità (ipoestesia)
• Disturbi dell’udito, acufeni
• Palpitazioni
• Epatite
• Sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione cutanea), fotosensibilità
• Debolezza (astenia), malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Macromax

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Macromax

• Il principio attivo del medicinale è l'azitromicina (in forma di azitromicina diidrata). Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di azitromicina.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa rivestita: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K25, stearato di magnesio, silice colloidale anidra; rivestimento: copolimero basico di metacrilato di butile (Eudragit E PO), talco, biossido di titanio (E 171), sebacato di dibutile, laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, indigotina (E 132), lacca.

Come si presenta Macromax e contenuto della confezione
Macromax si presenta in forma di compresse rivestite oblunghe, biconvesse, di colore blu, con una linea di incisione trasversale.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in foglio di PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 2, 3 o 6 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów, Polonia