АЗИБИОТ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азибиот, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Azithromycinum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Азибиот и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Азибиот
3. Как применять препарат Азибиот
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Азибиот
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Азибиот и для чего он применяется

Азибиот содержит азитромицин, который является антибиотиком из группы макролидов.
Азибиот показан для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• инфекции верхних дыхательных путей: синусит, ангина, тонзиллит;
• острый средний отит;
• инфекции нижних дыхательных путей: бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита, внеслужебная пневмония;
• инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема — Erythema migrans (первый признак болезни Лайма), рожистое воспаление, дерматомикозы, вторичное гнойное поражение кожи;
• заболевания, передаваемые половым путём: неповреждённый уретрит, цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseriae gonorrhoeae.

2. Важная информация перед применением препарата Азибиот

Следует сообщить врачу обо всех хронических заболеваниях, нарушениях обмена веществ,
повышенной чувствительности (аллергии) к другим лекарственным средствам, а также о применении других препаратов.
Когда не следует применять препарат Азибиот

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к азитромицину или другим макролидным или кетолидным антибиотикам, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Азибиот необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента имеются заболевания печени или почек,
• пациент принимает препараты, содержащие производные спорыньи,
• пациент страдает миастенией,
• у пациента имеются неврологические или психические расстройства,
• пациент пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста могут быть более склонны к удлинению интервала QT, связанному с применением препарата.
• если у маленького ребёнка (в возрасте до 6 недель) во время кормления грудью при применении азитромицина возникают рвота или беспокойство, необходимо обратиться к врачу.

Следует немедленно прекратить приём препарата Азибиот и незамедлительно обратиться к врачу, если у
пациента во время приёма этого препарата возникнут следующие тяжёлые побочные эффекты:

• отёк лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, сыпь — от зуда кожи до больших пузырей на коже или шелушения кожи, а также язвы на губах, вокруг глаз, носа, рта и половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болями в суставах, повышением числа эозинофилов и поражением внутренних органов (чаще всего печени, почек, лёгких); это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции, ангионевротического отёка или анафилактической реакции;
• продолжительная диарея с кровью или слизью в кале; это может быть симптомом серьёзного осложнения, связанного с применением антибиотика.
• тяжёлые кожные реакции со следующими симптомами: лихорадка, красные пятна на коже, пузыри или шелушение кожи, боли в суставах, отёк вокруг глаз; это может быть вызвано тяжёлыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (возникают с неизвестной частотой); редко — пустулёз, характеризующийся быстрым появлением участков покраснения кожи с мелкими пустулами (маленькие пузырьки, заполненные белым или жёлтым жидким содержимым), сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи с мелкими пустулами (маленькие пузырьки, заполненные бело-жёлтым жидким содержимым).
• нарушения функции печени, гепатит, холестатическая желтуха, некроз печени и печеночная недостаточность (редко приводящие к летальному исходу).

Кроме того, если во время применения препарата у пациента возникнут следующие симптомы, необходимо повторно обратиться к врачу:

• симптомы нарушения функции печени, такие как быстро прогрессирующая слабость с одновременной желтухой, тёмная окраска мочи, потеря аппетита, склонность к кровотечениям;
• симптомы повторного инфицирования, например, грибковой инфекции.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Азибиота у пациентов, у которых повышен риск развития нарушений сердечного ритма, в частности:

• у пациентов с врождённым или подтверждённым при обследовании удлинением интервала QT на ЭКГ;
• у пациентов, одновременно принимающих другие препараты, вызывающие удлинение интервала QT, такие как антиаритмические средства класса IA (хинидин, прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон, соталол), цизаприд и терфенадин, антипсихотические препараты, такие как пимозид, антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин; или гидроксихлорохин, применяемый при лечении малярии;
• у пациентов с электролитными нарушениями, особенно с пониженным уровнем калия и магния;
• у пациентов с клинически значимой брадикардией (замедлением сердечного ритма), нарушениями сердечного ритма или тяжёлой сердечной недостаточностью.
• При лечении ангины и тонзиллита, вызванных стрептококками, препаратом выбора обычно является пенициллин.
• При лечении заболеваний, передающихся половым путём, врач должен убедиться, что пациент не инфицирован сифилисом.
• Отсутствуют данные о безопасности и эффективности длительного применения азитромицина при вышеуказанных показаниях. При быстром рецидиве инфекции врач может рассмотреть возможность применения другого антибактериального препарата.
• Азитромицин не применяется для лечения инфицированных ожоговых ран.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность азитромицина для профилактики или лечения инфекции комплексом Mycobacterium avium (MAC) у детей не установлены.
Азибиот и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту до начала приёма препарата:

• препараты, известные как производные спорыньи, например, эрготамин или дигидроэрготамин (применяются при мигрени или для уменьшения кровотока); эти препараты не следует применять одновременно с Азибиотом,
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов),
• аторвастатин (применяется для лечения высокого уровня холестерина в крови),
• теофиллин (применяется при лечении нарушений дыхания),
• варфарин или другие антикоагулянты,
• дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца),
• колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки),
• зидовудин, эфавиренз, индинавир, нелфинавир, диданозин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции или туберкулёза),
• силденафил (применяется при лечении нарушений эрекции),
• карбамазепин, мидазолам (применяются при лечении эпилепсии),
• триазолам (применяется как успокаивающее средство при тяжёлой бессоннице),
• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций),
• триметоприм с сульфаметоксазолом (применяются при лечении различных бактериальных инфекций),
• цетиризин (применяется при лечении аллергии),
• циметидин (применяется для уменьшения секреции желудочного сока),
• антациды (препараты, нейтрализующие желудочный сок); Азибиот следует принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после приёма антацидов,
• метилпреднизолон (применяется при лечении ревматоидного артрита и других воспалительных заболеваний суставов, а также астмы и повышенной чувствительности),
• препараты, которые могут удлинять интервал QT на ЭКГ, например, гидроксихлорохин, применяемый при лечении малярии (см. выше «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение препарата Азибиот с пищей и напитками
Азибиот можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Безопасность применения препарата во время беременности не установлена. Врач назначит его женщинам во время беременности только в случае крайней необходимости, если, по его мнению, польза для матери превышает риск для плода.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Тяжёлых побочных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, при применении азитромицина не наблюдалось. Решение о возможности применения препарата в период грудного вскармливания принимает врач.
Фертильность
В проведённых на крысах исследованиях фертильности при применении азитромицина отмечено снижение показателя беременности. Значение этого наблюдения для человека неизвестно.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Нет доказательств того, что азитромицин влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и механизмами. Однако следует учитывать возможность возникновения таких побочных эффектов, как головокружение и судороги.
Препарат Азибиот содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Азобиот

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Азитромицин принимается один раз в сутки, схему дозирования определяет врач.

Дозировка для взрослых и детей с массой тела более 45 кг

• Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей: общая доза 1,5 г (3 таблетки по 500 мг) — по 500 мг 1 раз в день в течение трёх последовательных дней.
• Несложные инфекции мочеиспускательного канала или шейки матки, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoea:
  — при неосложнённых инфекциях половых органов, вызванных Chlamydia trachomatis, — однократная доза 1 г (2 таблетки по 500 мг);
  — при инфекциях половых органов, вызванных Neisseria gonorrhoea, — 2 г (4 таблетки по 500 мг) однократно внутрь одновременно с цефтриаксоном 500 мг внутримышечно однократно.

Дозировка для пожилых пациентов
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Однако у пожилых людей, у которых повышен риск нарушений сердечного ритма, следует соблюдать особую осторожность.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о коррекции дозы препарата.

Применение препарата Азобиот в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка может вызвать тошноту, рвоту, диарею и нарушения слуха.

Пропуск приёма препарата Азобиот
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы пропустили приём препарата в назначенное время, примите его как можно скорее. Следующую дозу принимайте в обычное время.

Прерывание приёма препарата Азобиот
Препарат необходимо принимать столько времени, сколько назначил врач. При преждевременном прекращении лечения оно может оказаться неэффективным или возможен рецидив заболевания.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

Способ применения
Препарат Азобиот принимается внутрь.
Азобиот можно принимать независимо от приёма пищи.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием препарата Азибиот и немедленно сообщить врачу, если у пациента
возникнут следующие тяжелые побочные действия:

• отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, сыпь, от зуда кожи до больших волдырей на коже, а также язвы на губах, глазах, носу, во рту и на половых органах; это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции, ангионевротического отека или анафилактической реакции (встречаются реже чем у 1 из 100 пациентов);
• тяжелая, продолжительная диарея с кровью или слизью в кале; это может быть признаком серьезного заболевания кишечника, называемого «псевдомембранозный колит» (встречается с неизвестной частотой);
• тяжелые кожные реакции со следующими симптомами: лихорадка, красные пятна на коже, пузыри или шелушение кожи, боль в суставах, отек вокруг глаз; это может быть вызвано тяжелыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла) (встречаются с неизвестной частотой); редко встречающаяся крапивница, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи с мелкими волдырями (мелкие пузырьки, наполненные белой или желтой жидкостью), сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи с мелкими волдырями (мелкие пузырьки, наполненные бело-желтым содержимым);
• нарушения функции печени, гепатит, холестатическая желтуха, некроз печени и печеночная недостаточность (редко приводящая к летальному исходу) (встречаются с неизвестной частотой).

Другие побочные действия, которые могут возникнуть при лечении азитромицином:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• рвота, боль в животе, тошнота
• изменение количества некоторых видов белых кровяных клеток (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), низкое содержание бикарбонатов в крови

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые и бактериальные инфекции, особенно полости рта, горла, носа, легких, кишечника и влагалища
• изменение количества некоторых видов белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
• анорексия
• раздражительность, бессонница
• головокружение, сонливость, нарушение вкуса, покалывание или онемение рук или ног
• нарушения зрения
• нарушение слуха, головокружение с ощущением вращения
• сердцебиение
• приливы жара
• одышка, носовое кровотечение
• запор, метеоризм, диспепсия, воспаление слизистой оболочки желудка, нарушения глотания, ощущение вздутия живота, сухость во рту, отрыжка, язвы полости рта, повышенное слюноотделение
• зудящая сыпь, дерматит, сухость кожи, потливость
• воспаление костей и суставов, боль в мышцах, спине и шее
• боль при мочеиспускании, боль в почках
• кровотечение из половых путей, нарушения яичек
• отеки, слабость, общее плохое самочувствие, утомляемость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль
• отклонения в лабораторных анализах (например, крови, функции печени и почек)
• осложнения после лечения

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение
• нарушение функции печени, желтуха
• реакции повышенной чувствительности к свету
• лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами (DRESS).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков
• снижение количества эритроцитов, что приводит к бледно-желтой окраске кожи, а также к слабости или одышке
• агрессия, тревожность, бред, галлюцинации
• судороги, обморок, снижение чувствительности кожи при прикосновении, повышенная психомоторная активность, нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса, слабость мышц (миастения)
• нарушения слуха, глухота или шум в ушах
• нарушения на ЭКГ
• низкое артериальное давление
• панкреатит
• изменение окраски языка
• боль в суставах
• острая почечная недостаточность или интерстициальный нефрит
• печеночная недостаточность (редко приводящая к летальному исходу), молниеносный гепатит, некроз печени

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азибиот

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Азибиот

• Действующим веществом препарата является азитромицин. 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 500 мг азитромицина в виде азитромицина дигидрата.
• Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон, фосфат водорода кальция, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, триацетин. См. пункт 2 «Азибиот содержит лактозу моногидрат и натрий».

Как выглядит лекарство Азибиот и что содержит упаковка
Таблетки белого цвета, овальной формы, с риской с обеих сторон, позволяющей разделить таблетку на равные дозы.
Упаковка содержит 3 покрытые пленочной оболочкой таблетки в блистерах из пленки ПВХ/алюминий, в картонной пачке.
Ответственный субъект
KRKA, д.д., Ново Место,
Шмарьешка цеста 6,
8501 Ново место,
Словения
Производитель
KRKA - Польска Сп. з о.о.,
ул. Ровналегла 5,
02-235 Варшава,
Польша
KRKA, д.д., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново место
Словения
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA - Польска Сп. з о.о.,
ул. Ровналегла 5,
02-235 Варшава,
Польша
тел.: (22) 57 37 500