АЗИТРОЛЕК 250

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
АзитроЛЭК 250 (Azitromycine Sandoz)
250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Azithromycinum
АзитроЛЭК 250 и Azitromycine Sandoz — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство АзитроЛЭК 250 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства АзитроЛЭК 250
3. Как применять лекарственное средство АзитроЛЭК 250
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство АзитроЛЭК 250
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство АзитроЛЭК 250 и для чего оно применяется

Лекарственное средство АзитроЛЭК 250 — это антибиотик, относящийся к группе, называемой макролидами. Оно применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Лекарственное средство обычно назначается для лечения:

• инфекций в области грудной клетки, таких как хронический бронхит, пневмония;
• инфекций небных миндалин, горла и пазух;
• инфекций уха (острый средний отит);
• инфекций кожи и мягких тканей (за исключением инфекций ожоговых ран);
• инфекций мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванных хламидиями.

2. Важная информация перед применением препарата АзитроЛЕК 250

Не следует применять этот препарат, если пациент имеет повышенную чувствительность (аллергию) к:

• азитромицину;
• эритромицину;
• любому другому макролидному или кетолидному антибиотику;
• любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата АзитроЛЕК 250 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• нарушения функции печени: может потребоваться обследование функции печени врачом или прекращение лечения; Страница 1 из 8
• нарушения функции почек: при тяжёлых нарушениях функции почек может потребоваться коррекция дозы препарата;
• неврологические или психические расстройства;
• особый вид мышечной слабости, называемый миастенией;
• если у пациента ранее были инфекции, вызванные патогенами, устойчивыми к азитромицину, эритромицину, клиндамицину и (или) линкомицину, или метициллинорезистентными стафилококками (возможность перекрёстной резистентности).

Азитромицин может увеличивать риск нарушений сердечного ритма, поэтому, если у пациента имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний, перед началом применения препарата необходимо сообщить об этом врачу:

• заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, очень медленный сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), известные как «синдром удлинения интервала QT»;
• низкий уровень калия или магния в крови.

Если у пациента во время лечения или после его окончания появляется диарея или жидкий стул, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует применять какие-либо противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется, необходимо сообщить об этом врачу.
Следует сообщить врачу, если:

• пациент замечает ухудшение симптомов во время лечения или вскоре после его окончания [возможность передозировки и (или) развития резистентности].

Азитромицин не подходит для лечения тяжёлых инфекций, при которых необходимо быстрое достижение высокой концентрации антибиотика в крови.
Взаимодействие препарата АзитроЛЕК 250 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это особенно важно перед началом лечения данным препаратом.

• Теофиллин (применяется при лечении бронхиальной астмы): действие теофиллина может усиливаться.
• Варфарин или другие аналогичные антикоагулянты: одновременное применение может увеличить риск кровотечения.
• Эрготамин, дигидроэрготамин (применяются при лечении мигрени): возможна эрготизм (покалывание в конечностях, болезненные мышечные спазмы и некроз кистей и стоп вследствие нарушения кровообращения). По этой причине комбинированная терапия не рекомендуется.
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы при профилактике и лечении отторжения трансплантата органа или костного мозга): если комбинированная терапия необходима, врач назначит регулярные анализы крови и может скорректировать дозу препарата.
• Дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности): может повыситься концентрация дигоксина в крови. Врач порекомендует провести анализ на содержание этого препарата.
• Колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (применяются при расстройствах пищеварения): см. пункт 3.
• Цизаприд (применяется при расстройствах желудка), терфенадин (применяется при сенной лихорадке), пимозид (применяется при лечении некоторых психических заболеваний), циталопрам (применяется при лечении депрессии), фторхинолоны (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций, например, моксифлоксацин и левофлоксацин): одновременное применение с азитромицином может вызывать нарушения функции сердца, поэтому комбинированная терапия не рекомендуется.
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (так называемые антиаритмические препараты).
• Зидовудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции): одновременное применение может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Страница 2 из 8

• Нельфинавир (применяется при ВИЧ-инфекции): одновременное применение может усиливать побочные эффекты азитромицина.
• Альфентанил (применяется при наркозе) или астемизол (применяется при сенной лихорадке): одновременное применение с азитромицином может усиливать действие этих препаратов.
• Рифабутин (применяется при лечении туберкулёза): врач может назначить контрольные анализы крови и определение концентрации препаратов в крови.
• Статины (такие как аторвастатин, применяемые для снижения уровня липидов в крови): одновременное применение с азитромицином может стать причиной нарушений в мышцах.
• Некоторые препараты (например, гидроксихлорохин), о которых известно, что они вызывают нарушения сердечного ритма, например, удлинение интервала QT, выявленное на электрокардиограмме: одновременное применение может увеличить риск развития аритмии.

Приём препарата АзитроЛЕК 250 во время еды и питья
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, если только врач специально этого не рекомендует.
Препарат проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат АзитроЛЕК 250 нарушает способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Однако нарушения зрения и нечёткость зрения могут влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Препарат может вызывать такие побочные эффекты, как головокружение или судороги.
Эти эффекты могут нарушать способность к выполнению определённых действий, таких как вождение автотранспорта или управление механизмами.
Препарат АзитроЛЕК 250 содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство АзитроЛЕК 250

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нижеуказанные дозы препарата предназначены для взрослых и детей с массой тела более 45 кг. Таблетки не следует давать детям с меньшей массой тела.
В продаже доступны: лекарство АзитроЛЕК 250 (250 мг) и лекарство АзитроЛЕК 500 (500 мг).
Рекомендуемая доза:
Лекарство АзитроЛЕК применяют в 3- или 5-дневном цикле.

• 3-дневный цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка 500 мг) один раз в сутки.
• 5-дневный цикл:
  • в первый день — 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
  • во второй, третий, четвёртый и пятый день — 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При воспалении мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванном хламидиями, препарат применяют в однодневном цикле.
Страница 3 из 8

• 1-дневный цикл: однократно 1000 мг (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500 мг). Таблетки следует принять одновременно в один день.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о корректировке дозы препарата.
Таблетки следует запивать водой.

• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
• Таблетки лекарства АзитроЛЕК 250 следует проглатывать целиком.

Применение лекарства АзитроЛЕК 250 с препаратами от изжоги
Если необходимо применение препаратов от изжоги, таких как антациды, таблетки лекарства АзитроЛЕК 250 следует принимать с интервалом не менее 2 часов до или после приёма антацида.
Пропуск приёма лекарства АзитроЛЕК 250
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее, а затем продолжить приём препарата в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Не следует принимать более одной дозы препарата в один день.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АзитроЛЕК 250
Приём слишком большого количества таблеток может стать причиной плохого самочувствия. Также могут возникнуть такие нежелательные явления, как преходящая глухота, тошнота, рвота и диарея. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. По возможности следует взять с собой и показать врачу таблетки или упаковку от препарата.
Прерывание приёма лекарства АзитроЛЕК 250
Препарат следует принимать до окончания рекомендованного цикла лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции. Кроме того, бактерии могут стать устойчивыми к препарату, что может вызвать трудности при последующем лечении.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат АзитроЛЕК 250 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу:

• внезапные трудности с дыханием, речью или глотанием;
• отек губ, языка, лица и шеи;
• очень сильное головокружение или обморок;
• тяжелая или зудящая кожная сыпь, особенно в виде пузырей, с одновременной болью в глазах, ротовой полости или половых органах.

Если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо обратиться к врачу как можно скорее:

• тяжелый понос, продолжающийся длительное время или содержащий кровь, с болью в животе или лихорадкой; это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника, которое редко возникает после лечения антибиотиками;
• желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени; Страница 4 из 8
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• увеличение или уменьшение выделения мочи или наличие крови в моче, вызванное нарушением функции почек;
• кожная сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету;
• необычное появление синяков или кровотечений;
• нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Это тяжелые побочные эффекты, и может потребоваться немедленная медицинская помощь. Тяжелые побочные эффекты возникают нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек), редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек) или их частоту невозможно определить на основании имеющихся данных.
Другие возможные побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 человек):

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек):

• головная боль;
• рвота, диспепсия, спазмы в животе, тошнота;
• низкое количество лимфоцитов (вид белых кровяных клеток), повышенное количество эозинофилов (вид белых кровяных клеток), низкая концентрация бикарбонатов в крови, повышенное количество базофилов, моноцитов и нейтрофилов (виды белых кровяных клеток).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек):

• грибковые и бактериальные инфекции, особенно ротовой полости, горла, носа, легких, кишечника и влагалища;
• низкое количество лейкоцитов (вид белых кровяных клеток), низкое количество нейтрофилов (вид белых кровяных клеток), повышенное количество эозинофилов (вид белых кровяных клеток);
• отек, аллергические реакции различной степени тяжести;
• потеря аппетита;
• нервозность, бессонница;
• головокружение, сонливость, нарушение вкуса;
• нарушение зрения;
• ощущение вращения;
• кожная сыпь, потливость (приливы);
• затрудненное дыхание, кровотечение из носа;
• запор, газы, несварение, воспаление желудка, затруднение при глотании, вздутие, сухость во рту, отрыжка, язвы ротовой полости, повышенное слюноотделение;
• воспаление печени;
• зудящая сыпь, воспаление кожи, сухость кожи, потливость;
• воспаление суставов, боли в мышцах, спине и шее;
• затруднения и боль при мочеиспускании, боль в почке;
• кровотечение из половых путей, нарушения яичек;
• отек кожи, слабость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль;
• ненормальные результаты лабораторных исследований (например, крови, функции печени и почек);
• осложнения после лечения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек):

• возбуждение, ощущение отчуждения;
• нарушение функции печени;
• покалывание или онемение рук или ног;
• нарушение слуха;
• сердцебиение;
• общее плохое самочувствие, усталость;
• повышенная чувствительность к солнечному свету;
• кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усыпанных мелкими волдырями (пузырьками, заполненными белой или желтой жидкостью); Страница 5 из 8
• запоздалая аллергическая реакция (до нескольких недель после воздействия) с сыпью и другими возможными симптомами, такими как отек лица, увеличение лимфатических узлов и ненормальные результаты анализов, например, функции печени и повышенное количество некоторых белых кровяных клеток (лекарственная реакция с эозинофилией и симптомами системного характера, DRESS).

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков;
• снижение количества красных кровяных клеток, что вызывает бледно-желтый оттенок кожи, а также слабость или одышку;
• ощущение агрессии, тревоги, сильного спутанного сознания, галлюцинации;
• судороги, обморок, снижение чувствительности кожи при прикосновении, чрезмерная активность, нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса, слабость мышц (миастения);
• нарушения слуха, глухота или звон в ушах;
• ненормальная картина ЭКГ;
• низкое артериальное давление;
• окрашивание языка;
• боль в суставах;
• проблемы со зрением (нечеткое зрение).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АзитроЛЕК 250

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей, и в котором оно не будет видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АзитроЛЕК 250

• Действующим веществом лекарства АзитроЛЕК 250 является азитромицин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг азитромицина в виде дигидрата азитромицина.
• Прочие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 4000. Страница 6 из 8

Как выглядит лекарство АзитроЛЕК 250 и что содержит упаковка
Белые или почти белые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с обеих сторон гладкие.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонную коробку.
Упаковки лекарства АзитроЛЕК 250 содержат 6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нидерланды
Производитель:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Словения
S.C. Sandoz S.R.L.
Улица Livezeni, 7А
RO-540472 Targu-Mures
Румыния
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 32491
Номер разрешения на параллельный импорт: 591/12
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чехия Azitromycin Sandoz
Дания Azitromycin „Sandoz”
Эстония Azithromycin Sandoz 250 mg
Финляндия Azithromycin Sandoz 250 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Венгрия Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
Италия AZITROMICINA SANDOZ
Нидерланды Azitromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Польша АЗИТРОЛЕК 250
Португалия AZITROMICINA SANDOZ
Швеция Azithromycin Sandoz 250 mg filmdragerade tabletter
Страница 7 из 8
Словения Azitromicin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
Словакия Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Страница 8 из 8