ЛЕВОСИМЕНДАН АККОРД

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левосимендан Аккорд, 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Levosimendanum
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левосимендан Аккорд и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением Левосимендан Аккорд
3. Как применять Левосимендан Аккорд
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Левосимендан Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левосимендан Аккорд и для чего он применяется

Левосимендан Аккорд — это лекарственное средство в виде концентрата, который должен быть разбавлен перед внутривенным введением.
Левосимендан Аккорд усиливает силу сокращения сердца и способствует расширению кровеносных сосудов. Благодаря этому снижается застой крови в лёгких и улучшается кровоток и доставка кислорода по организму. Препарат помогает уменьшить одышку, вызванную тяжёлой сердечной недостаточностью.
Левосимендан Аккорд применяется для лечения сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых сохраняются трудности с дыханием, несмотря на приём других мочегонных препаратов.
Левосимендан Аккорд предназначен для применения у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Левозимендан Аккорд

Когда не следует применять препарат Левозимендан Аккорд:

• если у пациента имеется аллергия на левозимендан или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента очень низкое артериальное давление и учащённое сердцебиение;
• если у пациента тяжёлое заболевание почек или печени;
• если у пациента имеется заболевание сердца, затрудняющее наполнение или опорожнение сердца;
• если пациенту когда-либо врач сообщал о нарушении ритма сердца, называемом torsades de pointes.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Левозимендан Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:

• если у пациента имеется какое-либо заболевание почек или печени;
• если у пациента наблюдается низкое количество кровяных клеток и боль в грудной клетке;
• если у пациента учащённое сердцебиение, нарушение ритма сердца или если врач когда-либо сообщал пациенту о фибрилляции предсердий или низком уровне калия в крови, применение препарата Левозимендан Аккорд следует проводить с особой осторожностью.

Дети и подростки
Препарат Левозимендан Аккорд не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Левозимендан Аккорд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает другие внутривенные препараты для лечения сердца, применение препарата Левозимендан Аккорд может вызвать снижение артериального давления.
Следует сообщить врачу или медсестре о приёме мононитрата изосорбида, поскольку применение препарата Левозимендан Аккорд может усилить снижение артериального давления при вставании.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Неизвестно, оказывает ли препарат Левозимендан Аккорд влияние на плод. Врач примет решение, превышает ли польза для пациентки потенциальный риск для ребёнка.
Доказано, что Левозимендан Аккорд проникает в грудное молоко. Поэтому кормление грудью во время применения препарата Левозимендан Аккорд не рекомендуется, чтобы избежать возможного неблагоприятного влияния на сердечно-сосудистую систему новорождённого.

Препарат Левозимендан Аккорд содержит спирт
Этот препарат содержит 3925 мг спирта (абсолютного этанола) в каждой ампуле объёмом 5 мл, что эквивалентно 98% об. этанола. Количество спирта в одной ампуле объёмом 5 мл этого лекарственного средства эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.
Содержание спирта в этом препарате может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Это связано с тем, что спирт может влиять на оценку ситуации и скорость реакции.
Если у пациента имеется эпилепсия или проблемы с печенью, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Содержание спирта в этом препарате может влиять на действие других лекарственных средств. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, перед применением этого препарата он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Поскольку этот препарат, как правило, вводится медленно в течение 24 часов, влияние спирта может быть ослаблено.

3. Как применять лекарство Левосимендан Аккорд

Лекарство Левосимендан Аккорд вводится в виде внутривенной инфузии (капельно).
По этой причине лекарство Левосимендан Аккорд следует применять исключительно в больнице, где врач может контролировать состояние пациента. Врач определит, какую дозу лекарства Левосимендан Аккорд необходимо ввести.
Врач будет оценивать реакцию пациента на лекарство Левосимендан Аккорд (например, путём измерения пульса или артериального давления, проведения ЭКГ и (или) опроса о самочувствии) и при необходимости скорректирует дозу. Врач может принять решение о контроле за состоянием пациента в течение 4–5 дней после завершения применения лекарства Левосимендан Аккорд.
Пациент может получить лекарство в виде быстрой инфузии в течение 10 минут, а затем более медленного внутривенного вливания в течение до 24 часов.
Врач должен периодически проверять реакцию пациента на лекарство Левосимендан Аккорд. Если у пациента произойдёт снижение артериального давления, учащение сердцебиения или ухудшение самочувствия, врач может уменьшить скорость инфузии.
Следует сообщить врачу или медсестре, если появилось ощущение сердцебиения, головокружение или если кажется, что действие лекарства Левосимендан Аккорд слишком сильное или слишком слабое.
Врач может увеличить скорость инфузии, если сочтёт необходимым повысить дозу лекарства Левосимендан Аккорд и у пациента не наблюдаются нежелательные эффекты.
Врач будет продолжать инфузию лекарства Левосимендан Аккорд столько времени, сколько необходимо для поддержки сердечной деятельности. Обычно это продолжается 24 часа.
Влияние на сердце сохраняется не менее 24 часов после окончания инфузии лекарства Левосимендан Аккорд. Действие лекарства может продолжаться до 9 дней после завершения инфузии.

Нарушения функции почек
Следует соблюдать осторожность при применении лекарства Левосимендан Аккорд у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек. Применение лекарства Левосимендан Аккорд у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек не рекомендуется (см. пункт 2).

Нарушения функции печени
Следует соблюдать осторожность при применении лекарства Левосимендан Аккорд у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени, хотя коррекция дозы у этих пациентов не требуется. Применение лекарства Левосимендан Аккорд у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени не рекомендуется (см. пункт 2).

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Левосимендан Аккорд
В случае введения слишком высокой дозы лекарства Левосимендан Аккорд может произойти снижение артериального давления и учащение сердцебиения. Врач назначит соответствующее лечение в зависимости от состояния пациента.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень часто (возникают более чем у 1 пациента из 10):

• учащённое сердцебиение
• головная боль
• снижение артериального давления

Часто (возникают у максимум 1 пациента из 10):

• низкий уровень калия в крови
• бессонница
• головокружение
• нарушения ритма сердца, называемые фибрилляцией предсердий (часть сердца дрожит вместо нормального сокращения)
• дополнительные сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• ишемия миокарда
• тошнота
• запор
• диарея
• рвота
• низкое количество кровяных телец

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность (симптомы могут включать сыпь и зуд)

У пациентов, получавших Левосимендан Аккорд, наблюдались нарушения ритма сердца, называемые
фибрилляцией желудочков (часть сердца дрожит вместо нормального сокращения).
Если возникнут побочные эффекты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Врач может уменьшить скорость введения или прекратить инфузию препарата Левосимендан Аккорд.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Левосимендан Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Не замораживать.

Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе или упаковке после надписи EXP.

Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Срок хранения и использования после разведения не должен превышать 24 часов.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Левозимендан Аккорд

• Активным веществом препарата является левозимендан 2,5 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: поливидон, лимонная кислота и этанол безводный.

Как выглядит лекарственное средство Левозимендан Аккорд и что содержит упаковка
Концентрат представляет собой прозрачный раствор от жёлтого до оранжевого цвета, предназначенный для разведения перед введением.
Размеры упаковок:

• 1, 4 или 10 флаконов (бесцветное стекло типа I) объёмом 5 мл.

Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Регистрационный держатель
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Польша
Тел.: +48 577 28 00
Производитель
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5
35423 Лих
Германия
ALS Germany GmbH
Йохан-Кране-Вег 42
48149 Мюнстер
Германия
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по применению и обращению
Только для однократного использования.
Препарат Левосимендан Аккорд, 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, не следует разводить до концентрации выше 0,05 мг/мл в соответствии с инструкцией ниже, в противном случае может наблюдаться опалесценция и выпадение осадка.
Как и при всех лекарственных препаратах для парентерального введения, перед использованием необходимо визуально проверить готовый раствор на наличие частиц и изменение цвета.

• Для приготовления инфузионного раствора с концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий препарата Левосимендан Аккорд 2,5 мг/мл с 500 мл 5% раствора глюкозы.
• Для приготовления инфузионного раствора с концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий препарата Левосимендан Аккорд 2,5 мг/мл с 500 мл 5% раствора глюкозы.

Дозировка и способ введения
Препарат Левосимендан Аккорд предназначен исключительно для применения в стационаре. Препарат следует вводить в условиях больницы, где имеется соответствующее оборудование для мониторинга и медицинский персонал, имеющий опыт введения инотропных препаратов.
Препарат Левосимендан Аккорд необходимо разводить перед введением.
Раствор предназначен исключительно для внутривенных инфузий и может вводиться периферически или центрально.
Информация о дозировке содержится в характеристике лекарственного средства.