ЛЕВОСІМЕНДАН АККОРД

Інструкція для користувача

Левосімендан Аккорд, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Levosimendanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левосімендан Аккорд і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Левосімендан Аккорд
3. Як застосовувати Левосімендан Аккорд
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати Левосімендан Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левосімендан Аккорд і для чого його застосовують

Левосімендан Аккорд — це лікарський засіб у формі концентрату, який перед внутрішньовенною інфузією необхідно розбавити.
Левосімендан Аккорд підвищує силу скорочення серця та сприяє розширенню кровоносних судин. Це призводить до зменшення застою крові в легенях і полегшує циркуляцію крові та кисню в організмі. Засіб допомагає зменшити задишку, спричинену тяжкою серцевою недостатністю.
Левосімендан Аккорд застосовують для лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких зберігаються труднощі з диханням навіть після застосування інших ліків, що сприяють виведенню зайвої рідини з організму.
Левосімендан Аккорд призначений для застосування у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Левосімендан Аккорд

Коли не застосовувати препарат Левосімендан Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на левосімендан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має дуже низький кров’яний тиск і прискорене серцебиття;
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або печінки;
• якщо пацієнт має захворювання серця, що ускладнює наповнення або спорожнення серця;
• якщо лікар коли-небудь повідомляв пацієнта про наявність у нього порушення ритму серця, так званого torsades de pointes.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Левосімендан Аккорд слід проконсультуватися з лікарем або
медсестрою:

• якщо у пацієнта є будь-яке захворювання нирок або печінки;
• якщо у пацієнта також спостерігається зниження кількості кров’яних пластинок і біль у грудній клітці;
• якщо у пацієнта прискорене серцебиття, порушення ритму серця або лікар коли-небудь діагностував у нього фібриляцію передсердь або низький рівень калію в крові, препарат Левосімендан Аккорд слід застосовувати з особливою обережністю.

Діти та підлітки
Препарат Левосімендан Аккорд не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Левосімендан Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає інші внутрішньовенні ліки для лікування захворювань серця, застосування препарату Левосімендан Аккорд може призвести до зниження кров’яного тиску.
Слід повідомити лікареві або медсестрі про прийом мононітриту ізосорбіду, оскільки застосування препарату Левосімендан Аккорд може посилити зниження кров’яного тиску під час підйому з ліжка.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Невідомо, чи впливає застосування препарату Левосімендан Аккорд на плід. Лікар вирішить, чи переважає користь для пацієнтки потенційний ризик для дитини.
Доведено, що Левосімендан Аккорд проникає в грудне молоко. Тому під час застосування препарату Левосімендан Аккорд не слід годувати груддю, щоб уникнути можливого небажаного впливу на серцево-судинну систему немовляти.

Препарат Левосімендан Аккорд містить спирт
Цей препарат містить 3925 мг спирту (безводного етанолу) у кожній флаконі об’ємом 5 мл, що відповідає 98% об’ємних етанолу. Кількість у одному флаконі 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.
Вміст спирту в цьому препараті може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Це пов’язано з тим, що він може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.
Якщо у пацієнта є епілепсія або проблеми з печінкою, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вміст спирту в цьому препараті може впливати на дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Оскільки цей препарат зазвичай вводять повільно протягом 24 годин, вплив спирту може бути зменшений.

3. Як застосовувати ліки Левосімендан Аккорд

Ліки Левосімендан Аккорд вводяться у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельно).
Тому ліки Левосімендан Аккорд слід застосовувати виключно у лікарні, де лікар може
контролювати стан пацієнта. Лікар визначить, яку дозу ліків Левосімендан Аккорд необхідно ввести.
Лікар оцінюватиме реакцію пацієнта на ліки Левосімендан Аккорд (наприклад, шляхом вимірювання пульсу або
артеріального тиску, проведення ЕКГ та (або) опитування щодо самопочуття) і, за необхідності,
скоригує дозу. Лікар може вирішити продовжити спостереження за станом пацієнта протягом 4–5 днів
після завершення застосування ліків Левосімендан Аккорд.
Пацієнтові можуть ввести ліки у вигляді швидкої інфузії протягом 10 хвилин, а потім — повільнішого внутрішньовенного вливання
протягом до 24 годин.
Лікар повинен періодично перевіряти реакцію пацієнта на ліки Левосімендан Аккорд. Якщо
у пацієнта виникне зниження артеріального тиску, прискорення роботи серця або погане
самопочуття, лікар може зменшити швидкість інфузії.
Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникне відчуття серцебиття, запаморочення або
якщо здається, що дія ліків Левосімендан Аккорд надто сильна або надто слабка.
Лікар може збільшити швидкість інфузії, якщо вважатиме, що необхідна більша доза ліків
Левосімендан Аккорд, і якщо у пацієнта не виникають небажані ефекти.
Лікар продовжуватиме інфузію ліків Левосімендан Аккорд так довго, як довго необхідно
підтримувати роботу серця. Зазвичай це триває 24 години.
Дія на серце зберігається принаймні 24 години після завершення інфузії ліків
Левосімендан Аккорд. Дія ліків може тривати до 9 днів після завершення інфузії.
Порушення функції нирок
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні ліків Левосімендан Аккорд у пацієнтів із легкими або
помірними порушеннями функції нирок. Ліки Левосімендан Аккорд не слід застосовувати
у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (див. пункт 2).
Порушення функції печінки
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні ліків Левосімендан Аккорд у пацієнтів із легкими або
помірними порушеннями функції печінки, хоча корекція дози у цих пацієнтів не є необхідною. Ліки Левосімендан Аккорд не слід застосовувати
у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки (див. пункт 2).
Застосування дози ліків Левосімендан Аккорд, що перевищує рекомендовану
У разі введення надмірної дози ліків Левосімендан Аккорд може виникнути зниження
артеріального тиску та прискорення роботи серця. Лікар призначить відповідне лікування
відповідно до стану пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (відбуваються частіше, ніж у 1 пацієнта з 10):

• неправильне або надмірно швидке серцебиття
• головний біль
• зниження артеріального тиску

Часто (відбуваються у максимум 1 пацієнта з 10):

• знижений рівень калію в крові
• безсоння
• запаморочення
• порушення серцевого ритму, такі як фібриляція передсердь (частини серця тремтять замість того, щоб правильно скорочуватися)
• додаткові серцеві скорочення
• серцева недостатність
• ішемія міокарда
• нудота
• запор
• діарея
• блювота
• знижена кількість кров’яних пластинок

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гіперчутливість (симптоми можуть включати висипання та свербіж)

У пацієнтів, які отримували препарат Левосімендан Аккорд, спостерігалися порушення серцевого ритму, відомі як
фібриляція шлуночків (частини серця тремтять замість того, щоб правильно скорочуватися).
Якщо виникнуть побічні ефекти, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Лікар може зменшити швидкість введення або припинити інфузію препарату Левосімендан Аккорд.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.

5. Як зберігати ліки Левосімендан Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі або упаковці після напису EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Час зберігання та використання після розведення не повинен перевищувати 24 години.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Левосімендан Аккорд

• Діючою речовиною лікарського засобу є левозимендан 2,5 мг/мл.
• Інші складові: повідон, лимонна кислота та безводний етанол.

Як виглядає лікарський засіб Левосімендан Аккорд і що містить упаковка
Концентрат — прозорий розчин жовтого до помаранчевого кольору для розведення перед введенням.
Розміри упаковок:

• 1, 4 або 10 ампул (безбарвне скло типу I) об’ємом 5 мл.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 577 28 00
Виробник
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5
35423 Ліх
Німеччина
ALS Germany GmbH
Йоган-Кране-Вег 42
48149 Мюнстер
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Інструкції щодо застосування та поводження
Виключно для одноразового використання.
Продукт лікарський Левосімендан Аккорд, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій не слід розбавляти до концентрації більшої, ніж 0,05 мг/мл згідно з інструкцією нижче, оскільки в іншому випадку може виникнути опалесценція та випадіння осаду.
Як і у разі всіх лікарських засобів для парентерального застосування, перед використанням необхідно оглянути приготований розчин на наявність твердих частинок та змін кольору.

• Для приготування розчину для інфузій із концентрацією 0,025 мг/мл необхідно змішати 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузій лікарського засобу Левосімендан Аккорд 2,5 мг/мл з 500 мл розчину глюкози із концентрацією 5%.
• Для приготування розчину для інфузій із концентрацією 0,05 мг/мл необхідно змішати 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузій лікарського засобу Левосімендан Аккорд 2,5 мг/мл з 500 мл розчину глюкози із концентрацією 5%.

Дозування та спосіб застосування
Левосімендан Аккорд призначений виключно для застосування в лікарні. Ліки слід застосовувати в умовах стаціонару, де доступне відповідне обладнання для моніторингу та кваліфікований персонал, досвідчений у застосуванні ліків із інотропною дією.
Ліки Левосімендан Аккорд необхідно розбавити перед застосуванням.
Розчин призначений виключно для внутрішньовенних інфузій і може вводитися периферично або центрально.
Інформація щодо дозування міститься в Характеристиці лікарського засобу.