СИМДАКС

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Симдакс, 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
левозимендан
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Симдакс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Симдакс
3. Как применять препарат Симдакс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Симдакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Симдакс и для чего он применяется

Симдакс — это лекарственный препарат в виде концентрата, который перед внутривенной инфузией необходимо развести.
Симдакс усиливает сократительную способность сердца и способствует расширению кровеносных сосудов.
Благодаря этому снижается застой крови в лёгких и улучшается кровоток и поступление кислорода в организм. Препарат помогает
облегчить одышку, вызванную тяжёлой сердечной недостаточностью.
Симдакс применяется в качестве дополнительной краткосрочной терапии острых состояний декомпенсации
тяжёлой хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых сохраняются трудности с дыханием,
несмотря на приём других лекарственных средств, способствующих выведению из организма избытка жидкости.

2. Важная информация перед применением препарата Симдакс

Когда не применять препарат Симдакс:

• если у пациента имеется аллергия на левозимендан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента очень низкое артериальное давление и учащённое сердцебиение;
• если у пациента имеется заболевание сердца, затрудняющее наполнение или опорожнение сердца;
• если у пациента тяжёлое заболевание почек;
• если у пациента тяжёлое заболевание печени;
• если пациенту ранее врач сообщал о нарушении ритма сердца, называемом torsades de pointes.

Предупреждения и меры предосторожности

• Если у пациента низкое артериальное давление;
• если у пациента уменьшенный объём крови (гиповолемия);
• если у пациента имеются заболевания почек или печени;
• если пациенту ранее врач сообщал о низком содержании калия в крови;
• если у пациента низкое количество кровяных клеток (анемия) и боль в груди;
• если у пациента учащённое сердцебиение, нарушение ритма сердца или если врач ранее сообщал пациенту о наличии у него фибрилляции предсердий — препарат Симдакс следует применять с особой осторожностью.

Если у пациента имеется одно из перечисленных заболеваний или симптомов, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой до начала применения препарата Симдакс.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Симдакс у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Взаимодействие препарата Симдакс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает другие внутривенные препараты для лечения сердца, применение препарата Симдакс может вызвать снижение артериального давления.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Неизвестно, какое влияние препарат Симдакс может оказать на нерождённого ребёнка. У животных наблюдалось негативное влияние на репродуктивную функцию, поэтому применение левозимендана во время беременности и женщинам, которые могут забеременеть и не используют контрацепцию, не рекомендуется.
Доказано, что Симдакс проникает в грудное молоко. Кормление грудью во время применения препарата Симдакс не рекомендуется, чтобы избежать возможного нежелательного влияния на сердечно-сосудистую систему новорождённого.
Препарат Симдакс содержит спирт
Этот препарат содержит 3925 мг спирта (безводного этанола) в каждой ампуле объёмом 5 мл, что составляет 98% объёмных долей спирта. Это количество спирта эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.
Содержание спирта в этом препарате может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку он может снижать способность к оценке ситуации и скорость реакции.
Если у пациента эпилепсия или проблемы с печенью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Содержание спирта в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств. Если пациент принимает другие лекарства, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку этот препарат обычно вводится медленно в течение более чем 24 часов, действие спирта может быть ослаблено.

3. Как применять лекарство Симдакс

Лекарство Симдакс предназначено исключительно для применения в больнице. Препарат следует вводить в условиях стационара, где имеется соответствующее оборудование для наблюдения, а также специализированные знания в области применения лекарственных средств с инотропным действием.
Препарат Симдакс будет вводиться в виде внутривенной инфузии (капельно).
Доза и продолжительность лечения будут подбираться индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и его реакции на лечение.
Обычно препарат вводится пациенту в виде быстрой инфузии (нагрузочная доза 6–12 мкг/кг) в течение 10 минут. Затем пациенту вводится более медленная внутривенная инфузия (непрерывная инфузия 0,1 мкг/кг/мин) в течение до 24 часов. Врач определит соответствующую дозу препарата Симдакс в зависимости от массы тела, а также функции почек и печени пациента.
Периодически врач будет оценивать реакцию пациента на препарат Симдакс (например, путём измерения пульса или артериального давления, проведения ЭКГ и (или) опроса о самочувствии) и при необходимости скорректирует дозу.
Следует сообщить врачу или медсестре, если возникнет ощущение сердцебиения, головокружение или если, по вашему мнению, действие препарата Симдакс слишком сильное или слишком слабое. Если у пациента развивается снижение артериального давления, учащение сердцебиения или плохое самочувствие, врач может снизить скорость инфузии.
Врач может увеличить скорость инфузии, если сочтёт необходимым повысить дозу препарата Симдакс и при этом у пациента не наблюдаются побочные эффекты.
Врач будет продолжать инфузию препарата Симдакс до тех пор, пока необходимо поддержание функции сердца. Обычно это продолжается 24 часа.
Действие препарата Симдакс на сердце сохраняется не менее 24 часов после окончания инфузии. Препарат может действовать до 9 дней после окончания инфузии. Поэтому Симдакс может применяться исключительно в больнице, где врач может контролировать состояние пациента в течение 4–5 дней после окончания инфузии.

Нарушение функции почек
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Симдакс у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек. Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Симдакс).

Нарушение функции печени
Следует соблюдать осторожность при применении Симдакса у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени, хотя коррекция дозы у этих пациентов, как правило, не требуется. Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Симдакс).

Применение препарата Симдакс в дозе, превышающей рекомендованную
В случае введения слишком высокой дозы препарата Симдакс может возникнуть снижение артериального давления и учащение сердцебиения. Врач назначит соответствующее лечение в зависимости от состояния пациента.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень часто (возникают у более чем 1 пациента из 10):

• нерегулярно быстрое сердцебиение
• головная боль
• снижение артериального давления

Часто (возникают у максимум 1 пациента из 10):

• пониженное содержание калия в крови
• бессонница
• головокружение
• нарушения ритма сердца, называемые фибрилляцией предсердий (часть сердца дрожит вместо того, чтобы ритмично сокращаться)
• дополнительные сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• ишемия миокарда
• тошнота
• запор
• диарея
• рвота
• низкое количество кровяных клеток

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность (симптомы могут включать сыпь и зуд).

У пациентов, получавших Симдакс, наблюдались нарушения ритма сердца, называемые желудочковой фибрилляцией (часть сердца дрожит вместо того, чтобы ритмично сокращаться).
Если возникнут побочные эффекты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Врач может уменьшить скорость введения или прекратить инфузию препарата Симдакс.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симдакс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре 2 °C – 8 °C (в холодильнике). Не замораживать.
Во время хранения концентрат может изменить цвет на оранжевый, однако это не влияет на его
фармакологическую активность, и препарат можно использовать до указанного срока годности,
при условии соблюдения правил хранения.

После разведения
Химическая и физическая стабильность готового раствора сохраняется в течение 24 часов при
температуре 25 °C и в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия, восстановления или разведения не
исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать сразу же.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения до
применения лежит на пользователе.
Как и при использовании всех препаратов для парентерального введения, перед применением
готовый раствор следует визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и изменений цвета.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симдакс

• Активным веществом лекарства является левозимендан 2,5 мг/мл. Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левозимендана.
• Другие компоненты: поливидон, лимонная кислота безводная и этанол безводный.

Как выглядит лекарство Симдакс и что содержит упаковка
Концентрат — это прозрачный раствор жёлтого до оранжевого цвета, предназначенный для разведения перед введением.
Размеры упаковки

• 1 флакон (из бесцветного стекла типа I) объёмом 5 мл, в картонной пачке

Регистрант
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к
местному представителю регистранта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Франция: Зимино
Дания, Бельгия, Эстония, Польша: Симдакс

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по применению и обращению
Концентрат Симдакс 2,5 мг/мл для приготовления раствора для инфузий предназначен только для однократного применения.
Продукт Симдакс нельзя разводить до концентрации выше 0,05 мг/мл, как указано ниже, поскольку в противном случае может наблюдаться опалесценция и выпадение осадка.
Как и при использовании всех препаратов для парентерального введения, перед применением необходимо визуально осмотреть разведённый раствор на наличие твёрдых частиц и изменение цвета.

• Для приготовления раствора для инфузий с концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий Симдакс 2,5 мг/мл с 500 мл 5% раствора глюкозы.
• Для приготовления раствора для инфузий с концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата для приготовления раство́ра для инфузий Симдакс 2,5 мг/мл с 500 мл 5% раствора глюкозы.

Дозировка и способ введения
Симдакс предназначен исключительно для применения в стационарных условиях. Препарат следует вводить в больнице, где имеется соответствующее оборудование для мониторинга и квалифицированный персонал, имеющий опыт введения инотропных препаратов.
Препарат Симдакс необходимо разводить перед введением.
Раствор предназначен только для внутривенных инфузий и может вводиться периферически или центрально.
Для получения информации о дозировке необходимо ознакомиться с Инструкцией по применению лекарственного препарата.