ЛЕВОСИМЕНДАН КАБИ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левосимендан Каби, 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Левосименданум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Левосимендан Каби и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением препарата Левосимендан Каби
3. Как применять Левосимендан Каби
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Левосимендан Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Левосимендан Каби и для чего он применяется

Левосимендан Каби — это концентрированная форма лекарственного средства, которое должно быть разбавлено перед внутривенным введением.
Левосимендан Каби усиливает сократительную способность сердца и способствует расслаблению кровеносных сосудов. Благодаря этому уменьшается застой крови в лёгких и улучшается крово- и кислородоснабжение организма. Левосимендан Каби помогает уменьшить одышку, вызванную тяжёлой сердечной недостаточностью.
Левосимендан Каби применяется для кратковременного лечения острой декомпенсированной тяжёлой хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых сохраняются затруднения дыхания, несмотря на применение других лекарственных средств, способствующих выведению из организма избытка жидкости.
Левосимендан Каби показан для применения у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Левозимендан Каби

Когда не следует применять препарат Левозимендан Каби:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к левозимендану или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента очень низкое артериальное давление или учащённое сердцебиение;
• если у пациента тяжёлое заболевание почек или печени;
• если у пациента имеется заболевание сердца, затрудняющее его наполнение или опорожнение;
• если пациенту ранее врачом был поставлен диагноз нарушения ритма сердца, называемого torsades de pointes.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Левозимендан Каби необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:

• если у пациента имеются какие-либо заболевания почек или печени;
• если у пациента наблюдается низкое количество эритроцитов и боль в грудной клетке;
• если у пациента имеется учащённое сердцебиение, нарушения ритма сердца или врач ранее сообщал пациенту о наличии у него фибрилляции предсердий или низкого уровня калия в крови, препарат Левозимендан Каби следует применять с особой осторожностью.

Дети и подростки
Препарат Левозимендан Каби не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Левозимендан Каби с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.
Если пациент принимает другие внутривенные лекарства для лечения сердца, применение препарата Левозимендан Каби может вызвать снижение артериального давления.
Следует сообщить врачу о применении мононитрата изосорбида, поскольку одновременное применение препарата Левозимендан Каби может усилить снижение артериального давления при вставании.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Неизвестно, оказывает ли применение препарата Левозимендан Каби влияние на плод. Врач примет решение о том, превышают ли польза для матери возможные риски для плода.
Имеются данные, что Левозимендан Каби проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуется во время применения препарата Левозимендан Каби, чтобы избежать возможных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы у младенца.

Препарат Левозимендан Каби содержит спирт
Этот препарат содержит 3925 мг спирта (безводного этанола) в каждой ампуле объёмом 5 мл, что эквивалентно 98% по объёму. Количество спирта в одной ампуле объёмом 5 мл этого препарата соответствует 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.
Количество спирта в этом препарате может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку оно может снижать способность к оценке ситуации и замедлять скорость реакции.
Если у пациента эпилепсия или имеются проблемы с печенью, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Количество спирта в этом препарате может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку этот препарат вводится медленно в течение 24 часов, действие спирта может быть ослаблено.

3. Как применять Левосимендан Каби

Левосимендан Каби вводится внутривенно капельно. Применение Левосимендан Каби допускается исключительно в условиях стационара, где врач может контролировать состояние пациента. Врач определяет, какая доза препарата Левосимендан Каби должна быть назначена. Врач периодически оценивает реакцию пациента на Левосимендан Каби (например, измеряя пульс или артериальное давление, проводя ЭКГ и (или) опрашивая пациента о самочувствии) и при необходимости корректирует дозу. Врач может осуществлять контроль за состоянием пациента в течение 4–5 дней после окончания инфузии.
Обычно препарат вводится пациенту в виде быстрой инфузии в течение 10 минут, а затем в виде более медленной внутривенной инфузии, продолжающейся до 24 часов.
Врач должен периодически проверять реакцию пациента на Левосимендан Каби. Врач может уменьшить скорость инфузии, если у пациента развивается снижение артериального давления, учащение сердечных сокращений или ухудшение самочувствия. Необходимо сообщить врачу или медсестре, если возникает ощущение сердцебиения, головокружение, либо если, по вашему мнению, действие препарата Левосимендан Каби слишком сильное или слишком слабое.
Если врач сочтёт, что необходимо увеличить дозу препарата Левосимендан Каби, и у пациента не наблюдаются нежелательные реакции, врач может увеличить скорость инфузии.
Врач продолжает инфузию препарата Левосимендан Каби до тех пор, пока требуется поддержка функции сердца. Обычно это продолжается 24 часа.
Действие препарата Левосимендан Каби на сердце сохраняется не менее 24 часов после окончания инфузии. Эффект препарата может сохраняться до 9 дней после окончания инфузии.

Нарушения функции почек
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Левосимендан Каби у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек. Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (см. раздел 2).

Нарушения функции печени
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Левосимендан Каби у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени, хотя коррекция дозы у этих пациентов, как правило, не требуется. Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел 2).

Применение дозы Левосимендан Каби, превышающей рекомендованную
Если пациент получит слишком высокую дозу препарата Левосимендан Каби, может возникнуть снижение артериального давления и учащение сердечных сокращений. Врач назначит соответствующее лечение в зависимости от состояния пациента.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• неправильное учащённое сердцебиение;
• головная боль;
• снижение артериального давления.

Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень калия в крови;
• бессонница;
• головокружение;
• нарушения сердечного ритма, называемые фибрилляцией предсердий (часть сердца трепещет вместо того, чтобы ритмично сокращаться);
• дополнительные сердечные сокращения;
• сердечная недостаточность;
• ишемия миокарда;
• тошнота;
• запор;
• диарея;
• рвота;
• снижение числа кровяных телец.

У пациентов, получавших препарат Левосимендан Каби, отмечались нарушения сердечного ритма, называемые фибрилляцией желудочков (часть сердца трепещет вместо того, чтобы ритмично сокращаться).
Если возникнут нежелательные явления, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Врач может уменьшить скорость инфузии или прекратить введение препарата Левосимендан Каби.
Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о нежелательных явлениях также можно лицу, ответственному за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Левосимендан Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре 2℃–8℃ (в холодильнике). Не замораживать.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок хранения и использования после разведения не должен превышать 24 часов.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Левозимендан Каби

• Действующим веществом препарата является левозимендан, 2,5 мг/мл.
• Другие компоненты: повидон, лимонная кислота и этанол безводный.

Как выглядит Левозимендан Каби и что содержит упаковка
Концентрат представляет собой прозрачный раствор жёлтого до оранжевого цвета для разведения перед введением.
Размеры упаковок:
1, 4 или 10 флаконов (из бесцветного стекла типа I) объёмом 5 мл в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Производитель
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5
D-35423 Lich
Германия

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по применению и обращению
Левосимендан Каби предназначен исключительно для однократного использования.
Раствор Левосимендан Каби нельзя разводить до концентрации выше 0,05 мг/мл, согласно приведённой ниже инструкции, в противном случае может наблюдаться опалесценция и выпадение осадка.
Как и при использовании всех лекарственных средств для парентерального введения, перед применением необходимо визуально осмотреть разведённый раствор на наличие твёрдых частиц и изменение окраски.

• для приготовления инфузионного раствора с концентрацией 0,025 мг/мл следует смешать 5 мл концентрата для приготовления инфузионного раствора Левосимендан Каби, 2,5 мг/мл, с 500 мл раствора глюкозы 5 %;
• для приготовления инфузионного раствора с концентрацией 0,05 мг/мл следует смешать 10 мл концентрата для приготовления инфузионного раствора Левосимендан Каби, 2,5 мг/мл, с 500 мл раствора глюкозы 5 %.

Дозировка и способ введения
Левосимендан Каби предназначен исключительно для применения в стационаре. Препарат следует вводить в условиях больницы, где имеется соответствующее оборудование для мониторинга и опытный персонал, специализирующийся на применении инотропных препаратов.
Левосимендан Каби необходимо разводить перед введением.
Раствор предназначен исключительно для внутривенной инфузии и может вводиться периферически или центрально.
С информацией о дозировке следует ознакомиться в характеристике лекарственного средства.