ФЛУИМУЦИЛ ФОРТЕ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Флюимуцил Форте (Лизомуцил)
600 мг, шипучие таблетки
Acetylcysteinum
Флюимуцил Форте и Лизомуцил — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство всегда следует применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 5 дней не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Флюимуцил Форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Флюимуцил Форте
3. Как применять лекарство Флюимуцил Форте
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Флюимуцил Форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Флюимуцил Форте и для чего оно применяется

Ацетилцистеин — действующее вещество лекарства Флюимуцил Форте — разжижает слизь и слизисто-гнойные выделения, разрывая дисульфидные связи в полипептидах слизи дыхательных путей.
Лекарство Флюимуцил Форте применяется кратковременно как средство, разжижающее секрет дыхательных путей и облегчающее его отхаркивание, у пациентов с симптомами инфекции, связанной с простудой.
Если по истечении 5 дней не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Флюимуцил Форте

Когда не следует применять препарат Флюимуцил Форте:

• если у пациента имеется аллергия на ацетилцистеин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при астматическом состоянии;
• если у пациента имеется фенилкетонурия;
• у детей в возрасте младше 2 лет, поскольку действующее вещество — ацетилцистеин — может вызвать непроходимость дыхательных путей у детей в возрасте до 2 лет (см. также пункт 3. Как применять препарат Флюимуцил Форте).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флюимуцил Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Флюимуцил Форте, если у пациента имеется или ранее наблюдалась язва желудка или двенадцатиперстной кишки, особенно если одновременно пациент принимает другие лекарства, известные своим раздражающим действием на слизистую оболочку желудка.
• Лечение пациентов с бронхиальной астмой должно проводиться под тщательным врачебным контролем из-за возможного возникновения бронхоспазма. При появлении этого симптома необходимо немедленно прекратить введение препарата.
• В случае разжижения большого количества выделений, особенно у маленьких детей и тяжелобольных обездвиженных пациентов, необходимо обеспечить возможность их отсасывания.
• Ацетилцистеин не следует применять пациентам со сниженной способностью к откашливанию, если в период лечения не обеспечивается проведение дыхательной физиотерапии.
• Необходимо соблюдать осторожность при длительном применении препарата у пациентов с непереносимостью гистамина, поскольку у них могут возникнуть такие симптомы, как головная боль, вазомоторный ринит, зуд кожи.

Дети и подростки
Муколитические препараты могут вызывать непроходимость дыхательных путей у детей в возрасте до 2 лет.
Из-за физиологических особенностей дыхательных путей у этой возрастной группы может быть ограничена способность к откашливанию, поэтому применение муколитических препаратов у детей в возрасте до 2 лет не рекомендуется.
В связи с содержанием действующего вещества препарат Флюимуцил Форте не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Флюимуцил Форте с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат Флюимуцил Форте одновременно с противокашлевыми средствами, поскольку это может привести к застою выделений в результате снижения кашлевого рефлекса.
Активированный уголь может ослаблять действие препарата Флюимуцил Форте.
Если необходимо одновременное применение других лекарств, включая антибиотики, рекомендуется соблюдать интервал в 2 часа между приемом этих препаратов и приемом препарата Флюимуцил Форте. Это не относится к лоракарбефу (препарат, применяемый при инфекциях).
Одновременное применение препарата Флюимуцил Форте и нитроглицерина (препарат, применяемый при ишемической болезни сердца) может вызвать значительное артериальное давление. Возможны головные боли. Если пациент принимает нитроглицерин, перед приемом препарата Флюимуцил Форте необходимо проконсультироваться с врачом.
Одновременное применение препарата Флюимуцил Форте и карбамазепина (препарат, применяемый при лечении эпилепсии) может снижать концентрацию карбамазепина в крови и уменьшать его эффективность.
Препарат Флюимуцил Форте может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (определение салицилатов колориметрическим методом и определение кетонов в моче).
Рекомендуется не смешивать другие лекарства с раствором препарата Флюимуцил Форте.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Рекомендуется избегать применения препарата Флюимуцил Форте в период беременности. В период беременности препарат Флюимуцил Форте может применяться только в случаях крайней необходимости и под строгим контролем врача.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Флюимуцил Форте в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Применение препарата Флюимуцил Форте не рекомендуется, если пациентка кормит грудью.

Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии препарата Флюимуцил Форте на фертильность у человека. Исследования на животных не указывают на вредное действие ацетилцистеина на фертильность у человека при применении в рекомендуемых дозах.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно.

Препарат Флюимуцил Форте содержит:

• 20 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
• 156,9 мг натрия (входящего в состав гидрокарбоната натрия) в каждой таблетке (натрий является основным компонентом поваренной соли). Это соответствует 7,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Флюимуцил Форте

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять лекарство Флюимуцил Форте дольше 5 дней без консультации с врачом.

Рекомендуемая доза:
Взрослым
1 шипучая таблетка (600 мг) лекарства Флюимуцил Форте один раз в сутки.

Применение у детей и подростков
Из-за количества активного вещества лекарство Флюимуцил Форте не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения:
Растворить таблетку в половине стакана воды комнатной температуры. Полученный раствор готов к употреблению.
Раствор следует выпить сразу после приготовления.
Во время лечения необходимо употреблять увеличенное количество жидкости.
Лечение острых состояний не должно продолжаться дольше 5 дней.

Внимание:
Последнюю дозу лекарства Флюимуцил Форте следует принимать не позднее чем за 4 часа до сна.
Если возникает ощущение, что действие лекарства Флюимуцил Форте слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Флюимуцил Форте
При применении дозы, превышающей рекомендуемую, могут возникнуть желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея.
Антидот, специфичный для ацетилцистеина, неизвестен. Применяется симптоматическое лечение.
В случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма лекарства Флюимуцил Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В клинических исследованиях чаще всего сообщали о побочных действиях со стороны желудка и кишечника,
аллергические реакции встречались реже.
Побочные действия, которые могут возникнуть при применении препарата Флюимуцил Форте:
Нечасто (реже чем у 1 из 100 пациентов):

• повышенная чувствительность,
• головная боль,
• шум в ушах,
• тахикардия (учащение сердцебиения),
• рвота, диарея, стоматит, боль в животе, тошнота,
• крапивница, сыпь, ангионевротический отёк (отёк кожи и слизистых оболочек, чаще всего затрагивающий лицо, горло, гортань, половые органы, кишечник), зуд,
• лихорадка,
• снижение артериального давления.

Редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• бронхоспазм, одышка,
• диспепсия.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактическая реакция, псевдоанафилактическая реакция),
• кровотечение.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• отёк лица.

Очень редко сообщалось о развитии тяжёлых поражений кожи (синдром Стивенса-Джонсона,
синдром Лайелла) и поражений слизистых оболочек после применения препарата Флюимуцил Форте. В большинстве
случаев при возникновении поражений кожи и слизистых оболочек, вероятно, участвовал по крайней мере один другой препарат.
При появлении побочных действий необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флуимуцил Форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
ВНИМАНИЕ:
Возможное наличие запаха серы является нормальным явлением для активного вещества, входящего в состав препарата.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Флюимуцил Форте

• Действующим веществом препарата является ацетилцистеин. Одна шипучая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.
• Прочие компоненты: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия (содержит натрий), аспартам, лимонный ароматизатор.

Как выглядит лекарственное средство Флюимуцил Форте и что содержит упаковка
Лекарственное средство Флюимуцил Форте представляет собой белые круглые таблетки с лимонным запахом и возможным запахом серы,
что типично для действующего вещества, содержащегося в препарате.
Расфасовки:
10 шипучих таблеток в 5 блистерах по 2 таблетки, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Zambon S.A./N.V, Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Брюссель, Бельгия
Производитель:
Zambon S.A./N.V, Avenue Bourgmestre E. Demunter 3, 1090 Брюссель, Бельгия
Zambon S.p.A., Via della Chimica 9, 36100 Виченца, Италия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE 150202
Номер разрешения на параллельный импорт: 101/18