АЦЕФЛУЦИЛ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ацефлюцил, 600 мг, шипучие таблетки
Ацетилцистеин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 4–5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ацефлюцил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ацефлюцил
3. Как применять лекарственное средство Ацефлюцил
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Ацефлюцил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ацефлюцил и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ацефлюцил содержит действующее вещество ацетилцистеин и разжижает вязкую слизь в дыхательных путях.
Лекарственное средство Ацефлюцил, 600 мг, шипучие таблетки применяется для разрежения и облегчения отхождения мокроты при простудных заболеваниях у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Ацефлюцил

Когда не следует применять препарат Ацефлюцил:

• Если у пациента имеется аллергия на ацетилцистеин или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Применение препарата запрещено у детей в возрасте до 2 лет.
• Дети и беременные женщины с фенилкетонурией (фенилкетонурия — врождённое метаболическое заболевание) не должны применять этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Ацефлюцил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются:

• Бронхиальная астма
  Если у пациента имеется бронхиальная астма, препарат Ацефлюцил следует применять под строгим медицинским контролем, поскольку он может вызвать сужение дыхательных путей (бронхоспазм). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить применение ацетилцистеина.

• Язвы желудка или кишечника в анамнезе или в настоящее время
  Если у пациента есть или ранее были язвенные поражения, поскольку препарат Ацефлюцил может раздражать слизистую оболочку желудка. Особенно это важно, если пациент принимает другие лекарства, которые, как известно,

раздражают слизистую оболочку желудка.

• Изменения на коже и слизистых оболочках
  В связи с применением ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении новых изменений на коже и слизистых оболочках необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить применение ацетилцистеина.

• По мере того как густая мокрота становится более жидкой, её объём увеличивается, особенно в начале лечения. Если пациент не может эффективно откашливать эту жидкую мокроту, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы были приняты соответствующие меры по её удалению.

• Гиперчувствительность к гистамину
  У таких пациентов следует избегать длительного лечения, поскольку препарат Ацефлюцил влияет на метаболизм гистамина и может вызывать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

• Неспособность откашливать мокроту
  Муколитические препараты могут блокировать дыхательные пути у детей младше 2 лет из-за особенностей их дыхательных путей и ограниченной способности откашливать мокроту. Поэтому муколитические препараты не следует применять у детей в возрасте до 2 лет.

Взаимодействие препарата Ацефлюцил с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особое внимание следует уделить следующим препаратам:

• Противокашлевые средства
  Одновременное применение препарата Ацефлюцил с противокашлевыми средствами может привести к: опасному накоплению выделений из-за ослабления кашлевого рефлекса. При таком комбинированном лечении требуется особенно тщательная диагностика. Перед применением такой комбинации необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.

• Антибиотики
  Экспериментальные исследования показывают, что одновременное применение ацетилцистеина может ослаблять действие антибиотиков (тетрациклины, аминогликозиды, пенициллин). В целях безопасности препарат Ацефлюцил и антибиотики следует принимать раздельно, с интервалом не менее 2 часов. Это не относится к препаратам, содержащим активные вещества, такие как цефиксим или лоракарбеф, которые можно применять одновременно с ацетилцистеином.

• Активированный уголь

• Триглицерин тринитрат: препарат, также известный как нитроглицерин, применяемый для расширения кровеносных сосудов.
  Врач должен контролировать возможное снижение артериального давления, которое может быть выраженным и проявляться головной болью.

• Карбамазепин
  При одновременном применении с карбамазепином его действие может ослабляться из-за снижения концентрации в плазме крови.

Лабораторные анализы
Следует сообщить врачу о применении препарата Ацефлюцил, если требуется проведение лабораторных исследований в следующих случаях, поскольку препарат может повлиять на результаты анализа:

• Салицилаты: препараты, применяемые при лечении боли, воспалительных состояний или ревматизма.
• Кетоновых тел в моче

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Поскольку отсутствуют достаточные данные о применении ацетилцистеина у беременных женщин, препарат Ацефлюцил может применяться во время беременности только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание
Отсутствуют данные о проникновении ацетилцистеина в грудное молоко. Поэтому препарат Ацефлюцил может применяться в период грудного вскармливания только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Ацефлюцил на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не установлено.

Препарат Ацефлюцил содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Ацефлюцил содержит аспартам
Каждая шипучая таблетка содержит 15 мг аспартама.
Аспартам (Е 951) является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.
Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Препарат Ацефлюцил содержит натрий
Этот препарат содержит 65,714 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой шипучей таблетке.
Это соответствует 3,29% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Aceflucil

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, если врач не назначил иначе:
Взрослые в возрасте от 18 лет: 1 шипучая таблетка один раз в сутки.
Способ применения
Растворить шипучую таблетку в половине стакана воды и сразу выпить раствор.
Пациентам, у которых имеются трудности с отхаркиванием мокроты (пожилые и ослабленные пациенты), рекомендуется принимать шипучую таблетку утром.
Срок применения
Не следует применять этот препарат дольше 14 дней без консультации с врачом.
Если симптомы усилились или не исчезли через 4–5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Aceflucil в дозе, превышающей рекомендованную
В случае передозировки могут возникнуть симптомы раздражения желудка и кишечника, такие как боли в животе, тошнота, рвота, диарея.
Тяжелые побочные эффекты или симптомы отравления до настоящего времени не наблюдались, даже при значительной передозировке. Если подозревается передозировка препарата Aceflucil, необходимо сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма препарата Aceflucil
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу препарата необходимо применить в обычное время.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Ацефлуцил и обратиться к врачу, если появляются
симптомы аллергической реакции или тяжелой кожной реакции.
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• аллергические реакции

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)

• тяжелые аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока
• тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

Другие возможные побочные действия могут возникать с указанной ниже частотой:
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• головная боль
• лихорадка
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• боль в животе
• тошнота, рвота
• диарея
• шум или звон в ушах
• учащенное сердцебиение
• пониженное артериальное давление
• зуд, крапивница, кожная сыпь
• генерализованная сыпь
• преимущественно болезненный, сильный отек глубоких слоев кожи, преимущественно лица

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 человек)

• одышка
• бронхоспазм — в основном у пациентов с гиперреактивной дыхательной системой, при наличии бронхиальной астмы
• диспепсия

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)

• кровотечение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отек тканей лица, вызванный избытком жидкости
• снижение агрегации тромбоцитов

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ацефлуцил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на мягкой упаковке и коробке
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 ℃.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Aceflucil

• Действующим веществом препарата является ацетилцистеин. Каждая шипучая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.
• Вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, кислота лимонная, натрия гидрокарбонат, кросповидон (тип B), лактоза моногидрат, ароматизатор апельсиновый (содержит ароматические препараты, ароматические вещества, натуральные ароматические вещества, мальтодекстрин, камедь арабская (Е 414), бутилированный гидроксианизол (Е 320)), ароматизатор мяты перечной (содержит ароматические препараты, натуральные ароматические вещества, мальтодекстрин, камедь арабская (Е 414)), аспартам (Е 951), лейцин.

Как выглядит лекарство Aceflucil и что содержит упаковка
Шипучие таблетки.
Aceflucil, 600 мг, шипучие таблетки:
Белые, плоские, круглые таблетки со скошенными краями.
Лекарство Aceflucil, 600 мг, шипучие таблетки, выпускается в мягких блистерах из композитной фольги (бумага/алюминий/полиэтилен), помещённых в картонную пачку.
Размеры упаковок:
Мягкий блистер: 10 шипучих таблеток

Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуан де Душ 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Acetylcysteine AB 600 mg bruistabletten / comprimés effervescents / Brausetabletten
Италия: Acetilcisteina Aurobindo
Нидерланды: Acetylcysteine Auro 600mg, bruistabletten
Польша: Aceflucil
Португалия: Acetilcisteína Generis
Испания: Acetilcisteína Aurovitas 600mg comprimidos efervescentes EFG