АЦЕТИЛЦИСТЕИН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
АЦЦ (АЦЦ 200)
200 мг, шипучие таблетки
Acetylcysteinum
АЦЦ и АЦЦ 200 — это разные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 4–5 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат АЦЦ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата АЦЦ
3. Как применять препарат АЦЦ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат АЦЦ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат АЦЦ и для чего он применяется

Шипучие таблетки препарата АЦЦ содержат активное вещество ацетилцистеин — лекарственное средство, которое в первую очередь снижает вязкость бронхиального секрета и облегчает отхаркивание.
Препарат АЦЦ применяется как средство, разжижающее секрет дыхательных путей и облегчающее его отхождение, у пациентов с бронхитом, связанным с простудой.

2. Важная информация перед применением препарата АЦЦ

Когда не следует применять препарат АЦЦ

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
Симптомами аллергической реакции могут быть: зуд, крапивница, сыпь, бронхоспазм (одышка), учащённое сердцебиение и снижение артериального давления. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата АЦЦ и обратиться к врачу.
если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки;
если у пациента имеется острое астматическое состояние (обострение бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких).
Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата АЦЦ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
у пациента в прошлом или в настоящее время имеется бронхиальная астма (поскольку препарат может вызвать бронхоспазм и одышку);
у пациента ранее диагностировали язвенную болезнь;
у пациента имеется или ранее имелась дыхательная недостаточность;
у пациента имеются трудности с откашливанием (может потребоваться применение так называемой дыхательной физиотерапии — врач предоставит информацию о её методах);
у пациента ранее диагностировали непереносимость гистамина (длительное применение препарата может вызвать симптомы непереносимости, такие как головная боль, выделения из носа, зуд);
пациенту более 65 лет.

Если во время применения препарата у пациента появятся изменения на коже или слизистых оболочках, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4).

Взаимодействие препарата АЦЦ с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат АЦЦ одновременно с противокашлевыми средствами, поскольку они ослабляют кашлевой рефлекс и могут затруднить отхождение разжиженной препаратом АЦЦ мокроты.
Ацетилцистеин (активное вещество препарата АЦЦ) может ослаблять действие некоторых антибиотиков (особенно полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов). Чтобы избежать этого, препарат АЦЦ следует принимать через 2 часа после приёма антибиотика. Это не относится к таким антибиотикам, как цефиксим, лоракарбеф, амоксициллин, доксициклин, эритромицин, тиамфеникол и цефуроксим. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Препарат АЦЦ может усиливать действие нитроглицерина и других нитратов (препаратов, применяемых при заболеваниях сердечно-сосудистой системы и ишемической болезни сердца). При одновременном применении этих препаратов врач будет контролировать, не развивается ли у пациента артериальная гипотензия.
Возможно появление головной боли. Если пациент принимает нитроглицерин или другой аналогичный препарат из группы нитратов, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата АЦЦ.
Большие количества активированного угля могут снижать эффективность препарата АЦЦ.
Не рекомендуется растворять препарат АЦЦ в растворах, содержащих другие лекарства.

Влияние АЦЦ на лабораторные анализы
Если у пациента планируется определение салицилатов в крови или моче, а также кетоновых тел в моче, необходимо сообщить врачу и медицинскому персоналу о приёме препарата АЦЦ.

Препарат АЦЦ и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать после еды. Во время лечения необходимо употреблять достаточное количество жидкости (не менее 1,5 л в день).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат АЦЦ можно применять во время беременности и кормления грудью только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Влияние препарата АЦЦ на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами неизвестно.

Препарат АЦЦ содержит лактозу, натрий и сорбитол
Одна шипучая таблетка препарата АЦЦ содержит до 20,0 мг сорбитола.
Препарат АЦЦ содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Информация для пациентов с сахарным диабетом:
1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ (эквивалента углеводов).
Препарат содержит 98,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной шипучей таблетке.
Это соответствует 4,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство АЦЦ

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно применяется следующая дозировка:

Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет
1 шипучая таблетка АЦЦ два или три раза в сутки (что соответствует 400 мг – 600 мг ацетилцистеина в сутки в 2 или 3 приёмах).

Дети в возрасте от 6 до 14 лет
1 шипучая таблетка АЦЦ два раза в сутки (что соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки в 2 приёмах). Если необходимо введение 300 мг ацетилцистеина в сутки, следует применять препарат АЦЦ мини.

Препарат АЦЦ не следует применять у детей младше 6 лет.

Без назначения врача препарат АЦЦ не следует применять дольше 4–5 дней.

Способ применения

Препарат следует принимать после еды (см. «АЦЦ и пища, напитки»). Таблетку необходимо растворить в половине стакана воды и сразу же выпить после растворения.

Шипучие таблетки не следует растворять в растворах, содержащих другие лекарства.

Не применять перед сном из-за затруднённого откашливания разжиженной мокроты во время сна. Последний приём препарата АЦЦ следует проводить не позднее чем за 4 часа до сна.

После растворения таблетки следует избегать длительного контакта приготовленного раствора с металлами и резиной.

Приём препарата АЦЦ в дозе, превышающей рекомендованную

В случае приёма слишком большой дозы препарата необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Возможны желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея.

Пропуск приёма препарата АЦЦ

Если препарат принимается регулярно, и с момента, когда должна была быть принята пропущенная доза, прошло небольшое время, её следует принять как можно скорее. Если уже приближается время следующего приёма, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо прекратить
применение препарата АЦЦ и немедленно обратиться за медицинской помощью:
анafilактическая или схожая с анafilактической реакцией (вид острой аллергической реакции) с такими симптомами, как внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла, крапивница, зуд;
ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция) с отёком кожи и (или) слизистых оболочек, например, на лице, конечностях, суставах;
появление поражений кожи и слизистых оболочек, может сопровождаться лихорадкой и болями в суставах;
бронхоспазм (внезапная одышка).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):
реакции гиперчувствительности (аллергические реакции)
головная боль
шум в ушах
учащённое сердцебиение (тахикардия)
снижение артериального давления
тошнота, рвота, диарея, боль в животе, воспаление полости рта
крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отёк
лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):
диспепсия
одышка, бронхоспазм

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
анafilактическая или схожая с анafilактической реакцией, вплоть до анafilактического шока (см. выше)
тяжёлая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки, которая может указывать на синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. выше)
кровотечение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
отёк лица

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата АЦЦ.

5. Как хранить лекарство АСС

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить тюбик плотно закрытым для защиты от влаги.
Не применять лекарство АСС после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АЦЦ

• Действующим веществом лекарства является ацетилцистеин. 1 шипучая таблетка содержит 200 мг ацетилцистеина.
• Другие компоненты лекарства: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, маннитол, лактоза, аскорбиновая кислота, цитрат натрия, сахаринат натрия, ароматизатор ежевики (содержит сорбитол).

Как выглядит лекарство АЦЦ и что содержит упаковка
Лекарство АЦЦ — это белые круглые таблетки с риской на одной стороне. Тюбик в картонной пачке содержит 20 или 25 шипучих таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Параллельный импортёр:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Warszawa
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 3003246.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 264/17