ФДГТОМОСИЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ФДГтомосил 550 МБк/мл раствор для инъекций
Флудезоксиглюкоза ( F)
Перед применением радиофармацевтического препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции,
так как она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу.
• Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая те, что не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат ФДГтомосил и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата ФДГтомосил
3. Как применять препарат ФДГтомосил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ФДГтомосил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ФДГтомосил и для чего он применяется

Препарат предназначен исключительно для диагностики.
Препарат под названием ФДГтомосил содержит радиоактивное вещество — флудезоксиглюкозу (F) в виде раствора для инъекций. ФДГтомосил применяется для проведения исследования, называемого позитронно-эмиссионной томографией (англ. Positron Emission Tomography — PET), с целью радиологической визуализации отдельных частей тела.
После внутривенного введения ФДГтомосил позволяет получить изображения, на основании которых врач сможет получить более полную информацию о заболевании и степени его распространения.

2. Важная информация перед применением препарата ФДГтомосил

Когда не применять препарат ФДГтомосил:

• если у пациента имеется аллергия на флудеоксиглюкозу (F) или на любой другой компонент препарата ФДГтомосил (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо соблюдать особую осторожность

• у пациентов с сахарным диабетом или повышенной концентрацией глюкозы в крови,
• у пациентов с нарушением функции почек.

Пациент должен сообщить врачу в случае:

• беременности или возможной беременности,
• грудного вскармливания,
• недавно проведённых хирургических вмешательств, химиотерапии или лучевой терапии.

Перед введением препарата ФДГтомосил

• необходимо соблюдать голодную диету не менее 4 часов,
• избегать физических нагрузок,
• пить много воды перед исследованием, чтобы часто мочиться в первые часы после введения ФДГтомосил.

Дети и подростки
Необходимо сообщить врачу, если пациенту не исполнилось 18 лет.
Взаимодействие препарата ФДГтомосил с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время или в настоящее время лекарствах (включая лекарства, приобретённые без рецепта), поскольку они могут повлиять на интерпретацию результатов исследования с применением ФДГтомосил.
Примерами таких лекарств являются:

• все препараты, которые могут вызывать изменения концентрации глюкозы (сахара) в крови, такие как: препараты, применяемые при воспалительных заболеваниях (кортикостероиды), препараты, применяемые при лечении эпилепсии (валпроиновая кислота, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), препараты, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, допамин и др.),
• глюкоза,
• инсулин,
• препараты, содержащие вещества, стимулирующие образование кровяных клеток.

Приём пищи и напитков при применении ФДГтомосил
Перед исследованием пациенту следует употреблять только жидкости, не содержащие сахара.
Препарат ФДГтомосил вводится только пациентам, которые не употребляли пищу в течение как минимум 4 часов до введения препарата.
Концентрация глюкозы в крови пациента должна быть измерена перед введением препарата, поскольку высокая концентрация сахара в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию результатов исследования.
Беременность и грудное вскармливание
Пациентка, которая кормит грудью или находится в состоянии беременности, подозревает, что может быть беременной, или у которой задержка менструации, обязательно должна проконсультироваться с врачом перед введением ФДГтомосил.
Если вы беременны
Врач назначит этот препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск, или рассмотрит проведение исследования только при абсолютной необходимости.
Если вы кормите грудью
При применении препарата ФДГтомосил в период грудного вскармливания необходимо прекратить кормление грудью на 12 часов после введения препарата и утилизировать молоко, полученное в этот период. Для определения времени, после которого можно возобновить грудное вскармливание, необходимо проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата ФДГтомосил на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами маловероятно.
Важная информация о некоторых компонентах ФДГтомосил
Препарат содержит натрий, что необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.
ФДГтомосил содержит незначительные количества безводного этанола.

3. Как применять лекарство ФДГтомосил

Существуют строгие правила и нормативы, касающиеся применения радиофармацевтических препаратов. Это лекарство будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, который особое внимание уделит мерам безопасности и проинформирует пациента о необходимых действиях на каждом этапе исследования.
Перед введением препарата врач может назначить сдачу анализа крови для определения концентрации глюкозы в крови.
Врач определит дозу диагностического препарата ФДГтомосил, которую необходимо ввести пациенту. Это будет минимальная доза, необходимая для получения изображений, содержащих требуемую информацию о заболевании.
Препарат ФДГтомосил вводится в виде внутривенного введения. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 100 до 400 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение препарата у детей и подростков
У детей и подростков будет применяться меньшая доза.

Введение ФДГтомосил и проведение процедуры
ФДГтомосил вводится внутривенно. Одного введения достаточно для проведения исследования. После введения препарата пациенту будет предложено выпить большое количество жидкости, не содержащей сахара, а также будет проинформирован о необходимости частого мочеиспускания.
После введения необходимо избегать физической нагрузки, удобно расположиться, не читая и не разговаривая.

Продолжительность процедуры
Врач сообщит пациенту предполагаемую продолжительность процедуры. Исследование начнётся через 45–60 минут после введения препарата. Время получения изображения зависит от оборудования ПЭТ и, соответственно, может составлять от 30 до 60 минут.

После введения ФДГтомосил необходимо:

• избегать контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после введения препарата;
• часто мочиться, чтобы снизить облучение мочевого пузыря ионизирующим излучением.

Врач проинформирует пациента в случае необходимости принятия дополнительных мер предосторожности. При наличии вопросов следует обратиться к врачу.

Применение дозы ФДГтомосил, превышающей рекомендованную
Передозировка практически невозможна, поскольку пациент получает одну дозу диагностического препарата, тщательно подготовленную под контролем врача. Тем не менее, в случае передозировки врач порекомендует пить большое количество жидкости, чтобы способствовать выведению препарата ФДГтомосил из организма.

При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения препарата ФДГтомосил, следует проконсультироваться с врачом или специалистом в области ядерной медицины.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, ФДГтомосил может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Лекарственное средство для диагностики ФДГтомосил содержит небольшое количество радиоактивного вещества, которое будет введено в организм, что связано с риском развития опухолей и врождённых пороков развития.
Если появятся какие-либо побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу или специалисту в области ядерной медицины.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 309, электронная почта: [email protected]. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ФДГтомосил

Лекарство ФДГтомосил недоступно для хранения пациентом. Ответственность за хранение этого лекарства несёт обучённый персонал медицинского центра, в котором будет проводиться исследование.
Радиофармацевтические препараты, такие как это лекарство, должны храниться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных веществ.
Ниже приведены сведения исключительно в информационных целях для медицинского персонала.
Не применять продукт ФДГтомосил после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Инструкция по применению прилагается в виде отдельного документа к каждой упаковке лекарства. В ней дополнительно содержится практическая и научная информация для медицинского персонала о порядке обращения с продуктом.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ФДГтомосил

• Действующим веществом лекарства является флудезоксиглюкоза (F). Каждый мл раствора для инъекций содержит флудезоксиглюкозу (F) активностью 550 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности) на момент калибровки.
• Другие компоненты: натрия хлорид, этанол безводный и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство ФДГтомосил и что входит в упаковку
Лекарство ФДГтомосил представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор для инъекций, поставляемый во флаконах, помещённых во внешнюю защитную упаковку, предохраняющую от ионизирующего излучения. Содержимое флакона соответствует активности от 247 до 5500 МБк на момент калибровки. Пациенту лекарство вводится шприцем в специальной защитной оболочке.

Регистрант и производитель
Национальный институт онкологии имени Марии Склодовской-Кюри — Государственный научно-исследовательский институт
ул. В.К. Рентгена, 5
02-781 Варшава
Польша

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl