В-ПЭТ

В-ПЕТ
1 ГБк/мл, раствор для инъекций
Флудеоксиглюкозум ( F)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержимое инструкции.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство В-ПЕТ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства В-ПЕТ
3. Как применять лекарство В-ПЕТ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство В-ПЕТ
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО В-ПЕТ И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностики.
Лекарство В-ПЕТ применяется в диагностических целях при проведении позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ) и вводится перед обследованием.
Действующее вещество препарата В-ПЕТ — флудеоксиглюкоза (F), которая позволяет визуализировать повышенное поглощение естественного вещества — глюкозы — изменёнными органами или тканями. Это выявляется при ПЭТ-исследовании и отображается в виде изображения.
Позитронно-эмиссионная томография — это метод визуализации, применяемый в ядерной медицине, при котором получают поперечные изображения живых организмов. При этом используется очень небольшое количество радиофармацевтического препарата для получения количественных и точных изображений специфических метаболических процессов в организме. Целью обследования является помощь в принятии решения о методе лечения выявленного или подозреваемого заболевания.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА В-ПЕТ

Когда не применять препарат В-ПЕТ

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к флудезоксиглюкозе (¹⁸F) или любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 5).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата В-ПЕТ

• В случае контакта с маленькими детьми: рекомендуется избегать близкого общения пациента с маленькими детьми в течение первых 12 часов после инъекции.

В следующих случаях необходимо сообщить специалисту по ядерной медицине:

• если у пациента имеется сахарный диабет, который в настоящее время недостаточно контролируется;
• если у пациента имеется инфекция или воспалительное заболевание;
• если у пациента имеются заболевания почек;
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью.

Перед введением препарата В-ПЕТ следует избегать любой интенсивной физической нагрузки.
Дети и подростки
Пациенты младше 18 лет должны сообщить об этом специалисту по ядерной медицине.
Применение других лекарств
Необходимо сообщить лечащему врачу, а также врачу-специалисту по ядерной медицине, который будет проводить исследование, обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта, поскольку они могут оказать негативное влияние на интерпретацию изображений врачом, и в частности:

• все лекарства, которые могут изменять уровень сахара в крови, такие как:
  • препараты, уменьшающие воспаление (например, кортикостероиды),
  • препараты, предотвращающие судороги (например, вальпроиновая кислота, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал),
  • препараты, влияющие на нервную систему (например, адреналин, норадреналин, дофамин),
• глюкоза,
• инсулин,
• лекарства, применяемые для стимуляции выработки кровяных клеток.
  В случае возникновения сомнений следует обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, проводящему ПЭТ-исследование, чтобы получить дополнительную информацию.

Применение препарата В-ПЕТ с едой и напитками
В период, предшествующий проведению исследования:

• пациенту следует избегать употребления напитков, содержащих сахар, называемый глюкозой,
• пациенту следует пить большое количество воды (или других жидкостей, не содержащих глюкозу) в неограниченном количестве,
• пациент должен соблюдать голодный режим (не менее 4 часов) до введения препарата,
• врач проведёт измерение уровня глюкозы в крови перед введением препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Перед введением препарата В-ПЕТ необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если существует возможность, что пациентка беременна, у неё отсутствовали менструации или если она кормит грудью.
В случае сомнений важно проконсультироваться с лечащим врачом или врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет проводить исследование.
Если пациентка беременна
Лечащий врач рассмотрит возможность проведения данного исследования во время беременности только в случае крайней необходимости.
Если пациентка кормит грудью
Если необходимо введение препарата во время грудного вскармливания, следует сцедить молоко до инъекции и сохранить его для последующего использования. Необходимо прекратить грудное вскармливание на срок не менее 12 часов после введения препарата, в это время ребёнку следует давать молочную смесь, а сцеженное молоко — утилизировать.
Повторное начало грудного вскармливания следует согласовать с врачом.
Перед введением препарата В-ПЕТ необходимо:

• пить большое количество воды в течение 4 часов до исследования, чтобы обеспечить хорошее увлажнение организма перед началом исследования,
• не употреблять пищу в течение не менее чем 4 часов.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Маловероятно, что препарат В-ПЕТ оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ В-ПЕТ
Препарат В-ПЕТ применяется только в уполномоченных медицинских учреждениях, где он готовится и вводится исключительно квалифицированным персоналом, прошедшим соответствующую подготовку и имеющим необходимые разрешения по безопасности применения. Эти специалисты обеспечат безопасное применение препарата и проинформируют пациента о порядке его введения.
Врач-специалист по ядерной медицине, проводящий исследование, определит необходимую дозу препарата В-ПЕТ в каждом конкретном случае. Будет использована минимально возможная доза, необходимая для получения требуемой информации.
Рекомендуемая доза для взрослого составляет от 100 до 400 МБк. Мегабеккерель (МБк) — метрическая единица измерения радиоактивности.
Введение препарата В-ПЕТ и проведение исследования
Препарат В-ПЕТ вводится однократно внутривенно.
Применение у детей и подростков
Доза, вводимая детям и подросткам, будет зависеть от массы тела.
Введение препарата В-ПЕТ и проведение исследования
Препарат В-ПЕТ вводится однократно внутривенно.
Одной инъекции достаточно для проведения исследования, назначенного врачом. Препарат вводится за 45–60 минут до начала исследования.
После введения препарата пациенту будет предложено выпить воды, а непосредственно перед началом исследования — опорожнить мочевой пузырь.
Во время исследования пациент должен находиться в удобном положении лёжа. Не следует читать и разговаривать.
Продолжительность исследования
Врач сообщит точную продолжительность исследования.
Обычно исследование длится от 30 до 60 минут.
После введения препарата В-ПЕТ следует:

• избегать близких контактов с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции,
• часто мочиться для удаления препарата В-ПЕТ из организма.

Применение дозы препарата В-ПЕТ, превышающей рекомендованную
Передозировка маловероятна, поскольку пациент получает только одну дозу препарата В-ПЕТ, тщательно приготовленную под контролем врача, проводящего исследование. Однако в случае передозировки врач назначит соответствующее лечение. Врач, контролирующий процедуру, может порекомендовать пить большое количество жидкости, чтобы способствовать выведению препарата В-ПЕТ из организма.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения препарата В-ПЕТ, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой лекарственный препарат, лекарство В-ПЕТ может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Препарат В-ПЕТ обеспечивает небольшое количество ионизирующего излучения с очень низким уровнем риска развития злокачественных опухолей и наследственных нарушений. Лечащий врач пришёл к выводу, что клиническая польза обследования с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

Сообщение о побочных эффектах

При появлении любых нежелательных симптомов необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Это касается также любых побочных явлений, не указанных в данной инструкции. Сообщить о побочных эффектах можно также непосредственно в:

Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерусалимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Сообщить о побочных эффектах можно также ответственному лицу. Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО В-ПЕТ

Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Активным веществом лекарственного препарата является флудеоксиглюкоза (F).

• 1 мл раствора для инъекций содержит 1 ГБк флудеоксиглюкозы (F) на дату и время отсчёта.
• Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственный препарат В-ПЭТ и что содержит упаковка
Пациент не приобретает препарат самостоятельно и не имеет контакта с упаковкой или флаконом.
Ниже приведена информация исключительно в информационных целях.
Лекарственный препарат В-ПЭТ представляет собой прозрачный и бесцветный раствор, поставляемый в многодозовом флаконе из бесцветного стекла, содержащем 0,2–15 мл раствора для инъекций.
Регистрант
VOXEL S.A.
ул. Вельска 265
30-663 Краков
Польша
Производитель
VOXEL S.A.
ул. Вельска 265
30-663 Краков
Польша
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Полная характеристика лекарственного препарата В-ПЭТ (ХПП) предоставляется как отдельный документ в упаковке продукта, с целью обеспечения медицинских работников дополнительной научной и практической информацией о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
Следует ознакомиться с ХПП (ХПП должна прилагаться к упаковке).