ФЛЮДЕЗОКСИГЛЮКОЗА (18F) САЙНЕКТИК

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флюдезоксиглюкоза ( F) Сайнектик
200–2200 МБк/мл, раствор для инъекций
Флюдезоксиглюкозум ( F)
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией,
так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине, который будет проводить исследование.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине, проводившему исследование.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Флюдезоксиглюкоза (F) Сайнектик и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Флюдезоксиглюкоза (F) Сайнектик
3. Как применять препарат Флюдезоксиглюкоза (F) Сайнектик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Флюдезоксиглюкоза (F) Сайнектик
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Флюдезоксиглюкоза (F) Сайнектик и для чего он применяется

Флюдезоксиглюкоза (F) Сайнектик — это радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для диагностики.
Активным веществом, содержащимся в препарате Флюдезоксиглюкоза (F) Сайнектик, является флюдезоксиглюкоза (F), предназначенная для получения радиографических изображений определённых участков организма.
После введения небольшого количества препарата Флюдезоксиглюкоза (F) Сайнектик в вену с помощью специального сканера врач сможет получить изображения и определить локализацию или степень распространения заболевания.

2. Важная информация перед применением препарата Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик

Когда не применять препарат Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик:

• если у пациента имеется аллергия на флудезоксиглюкозу (18F) или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом введения препарата Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине:

• если у пациента имеется некомпенсированный сахарный диабет,
• если у пациента имеется инфекция или воспалительное заболевание,
• если у пациента нарушена функция почек.

Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

• пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной,
• пациентка кормит грудью.

Перед введением препарата Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик необходимо:

• пить много воды перед началом исследования, чтобы часто мочиться в первые часы после процедуры,
• избегать физических нагрузок,
• соблюдать голодную диету не менее 4 часов.

Дети и подростки
Следует проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, если пациент моложе 18 лет.

Взаимодействие препарата Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку они могут повлиять на интерпретацию результатов исследования.

• все лекарства, которые могут вызывать изменения концентрации глюкозы (сахара) в крови, такие как: препараты, применяемые при воспалительных заболеваниях (кортикостероиды), препараты, применяемые при лечении эпилепсии (валпроевая кислота, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), препараты, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, дофамин и др.),
• глюкоза,
• инсулин,
• лекарства, содержащие вещества, стимулирующие образование кровяных клеток.

Препарат Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик и пища/напитки
В течение как минимум 4 часов до введения препарата не следует употреблять пищу. Перед исследованием пациент должен пить много воды и избегать приёма жидкостей, содержащих сахар.
Врач-специалист по ядерной медицине измерит уровень глюкозы у пациента перед введением препарата; высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию результатов исследования.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка подозревает, что может быть беременной, если у неё отсутствовали менструации или если она кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине до введения препарата Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, проводящим исследование.

Если пациентка беременна
Врач-специалист по ядерной медицине назначит этот препарат беременной пациентке только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Если пациентка кормит грудью
Необходимо прекратить грудное вскармливание на 12 часов после введения препарата, а молоко, полученное в этот период, следует утилизировать.
Возобновление грудного вскармливания должно быть согласовано с врачом-специалистом по ядерной медицине, проводящим исследование.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами маловероятно.

Содержание натрия в препарате Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик
Препарат содержит более 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что необходимо учитывать у пациентов, контролирующих потребление натрия в пище.

3. Как применять препарат Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик

Существуют строгие правила и положения, касающиеся применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик будет вводиться в специально оборудованных и защищённых помещениях. Данный препарат будут использовать и вводить обученные и квалифицированные специалисты, соблюдающие все меры безопасности. Эти специалисты будут уделять особое внимание безопасному применению препарата и будут информировать пациента о каждом этапе процедуры.

Врач-специалист по ядерной медицине, контролирующий исследование, определит необходимую дозу препарата Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик в каждом конкретном случае. Будет использована минимально возможная доза, достаточная для получения требуемой диагностической информации.

Для взрослых рекомендуемая активность обычно составляет 100–400 МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа сканера, применяемого для визуализации, и метода получения изображения).

Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения радиоактивности в метрической системе.

Применение у детей и подростков

При применении у детей и подростков доза препарата будет скорректирована в соответствии с массой тела ребёнка.

Введение препарата Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик и проведение процедуры

Препарат Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик вводится внутривенно.

Для проведения исследования, назначенного врачом, достаточно одного введения.

После инъекции пациент должен оставаться в полном покое, в удобном положении, не читая и не разговаривая. Пациенту также будет предложено выпить жидкости и будет рекомендовано опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом исследования.

Во время исследования пациент должен оставаться в полном покое. Не следует двигаться и разговаривать.

Продолжительность процедуры

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит пациенту, как долго обычно длится исследование.

Препарат Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик вводится внутривенно в виде однократной инъекции за 45–60 минут до начала визуализации. Получение изображений занимает от 30 до 60 минут.

После введения Флюдезоксиглюкозы (18F) Сайнектик необходимо:

• избегать контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после введения препарата;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Применение дозы Флюдезоксиглюкозы (18F) Сайнектик, превышающей рекомендованную

Передозировка практически невозможна, поскольку вводится одна доза препарата Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик, точно рассчитанная и подготовленная врачом-специалистом по ядерной медицине, контролирующим исследование. Тем не менее, в случае передозировки будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач-специалист по ядерной медицине, проводящий исследование, порекомендует пить большое количество жидкости, чтобы ускорить выведение препарата Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик из организма (этот препарат выводится преимущественно через почки с мочой).

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик, следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После введения данный радиофармацевтический препарат выделит небольшую дозу ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском возникновения онкологического заболевания и (или) генетических нарушений.
Врач, назначивший данное исследование, счёл, что терапевтическая польза для пациента от диагностики с использованием радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик

Этот препарат не предназначен для хранения пациентом. Ответственность за хранение данного лекарства в соответствующих условиях несёт обучённый медицинский персонал.
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
Не применять данный лекарственный препарат по истечении срока годности, указанного на этикетке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик

• Активным веществом лекарственного средства является флюдезоксиглюкоза (18F). 1 мл раствора для инъекций содержит флюдезоксиглюкозу (18F) активностью 200–2200 МБк в день и час калибровки.
• Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций, натрия цитрат и динатрия цитрат.

Как выглядит лекарственное средство Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик и что содержит упаковка
Активность, содержащаяся в флаконе, составляет от 40 до 22 000 МБк в день и час калибровки.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ул. Йожефа Пиуса Дзеконьского 3
00-728 Варшава, Польша

Производитель
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ул. Керамзытова 16
96-320 Мшчонув, Польша
Тел.: +48 46 857 14 25/26/27
Факс: +48 857 14 28

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Полная характеристика лекарственного препарата Флюдезоксиглюкоза (18F) Сайнектик прилагается в виде отдельного документа к каждой упаковке лекарственного средства. В данной характеристике содержится дополнительная практическая и научная информация для медицинского персонала, касающаяся введения и обращения с радиофармацевтическим препаратом.
Следует ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата (прилагается к упаковке).