FDGTOMOSIL

Prospecto: Información para el usuario

FDGtomosil 550 MBq/mL solución inyectable
Fludeoxiglucosa ( F)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico si tiene alguna duda adicional.
• Comunique a su médico o enfermero cualquier reacción adversa que pudiera presentar, incluso si no está incluida en este prospecto.

Índice del prospecto:

1. Qué es FDGtomosil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FDGtomosil
3. Cómo se usa FDGtomosil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva FDGtomosil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FDGtomosil y para qué se utiliza

Este medicamento está destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
FDGtomosil es un medicamento que contiene una sustancia radiactiva denominada fludeoxiglucosa (F) en forma de solución inyectable. FDGtomosil se utiliza para realizar un estudio llamado tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés: Positron Emission Tomography), con el fin de obtener imágenes radiológicas de distintas partes del cuerpo.
Tras su administración intravenosa, FDGtomosil permite obtener imágenes que ayudarán al médico a obtener más información sobre una enfermedad y su grado de avance.

2. Información importante antes de usar el medicamento FDGtomosil

Cuándo no debe usarse el medicamento FDGtomosil:

• si el paciente es alérgico a la fluorodesoxiglucosa ((^{18}\text{F})) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución:

• en pacientes con diabetes o con concentración elevada de glucosa en sangre,
• en pacientes con función renal anormal.

El paciente debe informar al médico si:

• está embarazada o cree que podría estarlo,
• está amamantando,
• ha sido sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas, o ha recibido recientemente tratamiento con quimioterapia o radioterapia.

Antes de la administración de FDGtomosil

• debe permanecer en ayunas durante al menos 4 horas,
• debe evitar el esfuerzo físico,
• debe beber abundante agua antes de la prueba, con el fin de orinar frecuentemente durante las primeras horas tras la administración de FDGtomosil.

Niños y adolescentes
Debe informarse al médico si el paciente no ha cumplido los 18 años de edad.
Interacción de FDGtomosil con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente o actualmente (incluidos medicamentos adquiridos sin receta), ya que podrían afectar a la interpretación de los resultados del estudio con FDGtomosil.
Ejemplos de tales medicamentos son:

• todos los medicamentos que puedan provocar cambios en la concentración de glucosa (azúcar) en sangre, tales como: medicamentos utilizados en enfermedades inflamatorias (corticosteroides), medicamentos usados en el tratamiento de la epilepsia (ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afectan al sistema nervioso (adrenalina, noradrenalina, dopamina, etc.),
• glucosa,
• insulina,
• medicamentos que contienen factores que estimulan la producción de glóbulos sanguíneos.

FDGtomosil y alimentos y bebidas
Antes de la prueba, el paciente solo debe beber líquidos que no contengan azúcar.
FDGtomosil solo se administra a pacientes que no han ingerido alimentos durante al menos 4 horas antes de la administración del medicamento.
Debe medirse la concentración de glucosa en sangre del paciente antes de la administración del producto, ya que una concentración elevada de azúcar en sangre (hiperglucemia) podría dificultar la interpretación de los resultados del estudio.
Embarazo y lactancia
La paciente que esté amamantando o esté embarazada, que sospeche que podría estar embarazada o que tenga un retraso en la menstruación, debe consultar inmediatamente con el médico antes de la administración de FDGtomosil.
Si está embarazada
El médico solo administrará este medicamento si los beneficios superan los riesgos potenciales, o considerará esta prueba solo en caso de necesidad absoluta.
Si está amamantando
En caso de administración de FDGtomosil durante la lactancia, debe interrumpirse la lactancia durante un período de 12 horas tras la inyección del medicamento y debe desecharse la leche extraída durante ese tiempo. Para determinar el momento en que puede reanudarse la lactancia, debe consultarse con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el producto FDGtomosil afecte a la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de FDGtomosil
El medicamento contiene sodio, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
FDGtomosil contiene pequeñas cantidades de etanol anhidro.

3. Cómo utilizar el medicamento FDGtomosil

Existen normas y regulaciones estrictas sobre el uso de productos radiactivos. Este medicamento será administrado por personal debidamente capacitado, que prestará especial atención a la seguridad en su uso y que informará al paciente sobre cómo debe comportarse en cada etapa del procedimiento.
Antes de la inyección del medicamento, el médico puede recomendar la extracción de sangre para comprobar la concentración de glucosa en sangre.
El médico determinará la dosis de FDGtomosil necesaria para el diagnóstico que se administrará al paciente. Será la dosis más baja necesaria para obtener imágenes que proporcionen la información requerida sobre la enfermedad.
El producto FDGtomosil se administrará mediante inyección intravenosa. La dosis habitual recomendada para adultos oscila entre 100 y 400 MBq (megabecquerel – unidad de medida de la actividad radiactiva).

Uso del producto en niños y adolescentes
Se utilizará una dosis menor en el caso de niños y adolescentes.

Inyección de FDGtomosil y realización del procedimiento
FDGtomosil se administra por vía intravenosa. Una sola inyección es suficiente para realizar el estudio. Tras la inyección, se pedirá al paciente que beba una gran cantidad de líquidos que no contengan azúcar y se le informará sobre la necesidad de orinar con frecuencia.
Después de la administración, debe evitarse el esfuerzo físico, permaneciendo acostado cómodamente, sin leer ni hablar.

Duración del procedimiento
El médico informará al paciente sobre el tiempo previsto para la realización del procedimiento. El estudio comenzará entre 45 y 60 minutos tras la inyección del medicamento. El tiempo de adquisición de las imágenes depende del equipo de PET y, por tanto, puede oscilar entre 30 y 60 minutos.

Tras la inyección de FDGtomosil debe:

• evitar el contacto con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas tras la inyección del producto,
• orinar con frecuencia para reducir la exposición del vejiga urinaria a la radiación ionizante.

El médico informará al paciente si fuera necesario adoptar medidas de precaución adicionales. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de FDGtomosil
La sobredosis es casi imposible, ya que el paciente recibe una única dosis diagnóstica, cuidadosamente preparada bajo supervisión médica. No obstante, en caso de sobredosis, el médico recomendará beber grandes cantidades de líquidos para facilitar la eliminación de FDGtomosil del organismo.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o con un especialista en medicina nuclear.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, FDGtomosil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
El medicamento para diagnóstico FDGtomosil contiene una pequeña cantidad de sustancia radiactiva que se administrará al organismo, lo cual conlleva el riesgo de desarrollar tumores y malformaciones congénitas.
Si aparece algún síntoma adverso, debe consultarse con el médico o con el especialista en medicina nuclear.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 309, correo electrónico: [email protected]. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento FDGtomosil

El medicamento FDGtomosil no está disponible para su conservación por parte del paciente. La responsabilidad del almacenamiento de este medicamento recae en el personal capacitado del centro médico donde se realizará el procedimiento.
Los productos radiofármacos como este medicamento deben conservarse de acuerdo con la normativa nacional vigente sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información tiene únicamente carácter informativo para el personal médico.
No utilizar el producto FDGtomosil después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
La Ficha Técnica del producto se adjunta como documento independiente en cada envase del medicamento. En dicha Ficha Técnica se incluyen información adicional de carácter práctico y científico destinada al personal médico sobre la manipulación del producto.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento FDGtomosil

• La sustancia activa del medicamento es la fluorodesoxiglucosa (F). Cada ml de solución inyectable contiene fluorodesoxiglucosa (F) con una actividad de 550 MBq (megabecquerel, unidad de medida de la actividad radiactiva) en el momento de la calibración.
• Otros componentes son: cloruro de sodio, etanol anhidro y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento FDGtomosil y contenido del envase
FDGtomosil es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta, suministrada en viales empaquetados en un envase exterior protector contra la radiación ionizante. La actividad del medicamento contenido en el vial oscila entre 247 y 5500 MBq en el momento de la calibración.
El medicamento se administra al paciente mediante una jeringa con blindaje especial.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Instituto Nacional de Oncología María Skłodowska-Curie - Instituto de Investigación Estatal
calle W.K. Roentgena 5
02-781 Varsovia
Polonia

Información detallada sobre este producto está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl