ДРОТАПИЛ

Дротапил, 40 мг, таблетки
Дротаверини гидрохлоридум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанным в данной инструкции для пациента образом или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении нескольких дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Оглавление инструкции

1. Что такое лекарство Дротапил и для чего оно применяется.
2. Важная информация перед применением лекарства Дротапил.
3. Как применять лекарство Дротапил.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Как хранить лекарство Дротапил.
6. Содержимое упаковки и другие сведения.

1. Что такое лекарство Дротапил и для чего оно применяется

Лекарство Дротапил — это спазмолитический препарат, предназначенный для лечения:

• спазматических состояний гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчевыводящих путей: желчнокаменной болезнью, камнями в желчных путях, холециститом;
• спазматических состояний гладкой мускулатуры, связанных с урологическими заболеваниями: мочекаменной болезнью, камнями в мочеточнике, пиелитом, циститом, а также болезненным позывом на мочеиспускание.

Лекарство Дротапил может применяться как вспомогательное средство при лечении:

• спазматических состояний желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, спазмах желудка, энтерите, синдроме раздражённого толстого кишечника со спастическими запорами или кишечными вздутиями;
• некоторых головных болях (напряжения);
• гинекологических заболеваниях: болезненных менструациях.

В случае отсутствия улучшений или усиления симптомов необходимо обратиться к врачу за консультацией.

2. Важная информация перед применением препарата Дротапил

Когда не следует принимать препарат Дротапил:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество (дротаверин) или любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дротапил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать осторожность при применении дротаверина у пациентов с артериальной гипотензией.

Взаимодействие препарата Дротапил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Одновременный прием дротаверина с леводопой (препаратом, применяемым при болезни Паркинсона) ослабляет действие леводопы, что может привести к усилению мышечной ригидности и тремора.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Исследования на животных и людях не выявили вредного действия на мать или плод.
Тем не менее, применение этого препарата во время беременности требует особой осторожности.

Грудное вскармливание
Не рекомендуется применение этого препарата в период грудного вскармливания из-за отсутствия соответствующих исследований.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Дротапил, принимаемый в обычных дозах, вероятно, не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В случае появления головокружения после приема этого препарата следует избегать опасных ситуаций, не вести автотранспорт и не управлять механизмами.

Препарат Дротапил содержит лактозу
При наличии непереносимости лактозы следует учитывать, что препарат Дротапил содержит в качестве вспомогательного вещества моногидрат лактозы (20 мг в каждой таблетке), который может вызывать желудочно-кишечные расстройства.
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Дротапил

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым: суточная доза составляет от 120 до 240 мг, т.е. 3–6 таблеток в сутки (в 2–3 разделённых приёмах).
Применение у детей и подростков
Клинические исследования применения Дротапила у детей не проводились.
Если применение этого препарата необходимо:

• дети в возрасте от 6 до 12 лет: суточная доза не должна превышать 80 мг, т.е. 2 таблетки в 2 разделённых приёмах.
• подростки в возрасте старше 12 лет: суточная доза не должна превышать 160 мг, т.е. 4 таблетки (в 2–4 разделённых приёмах).
• отсутствуют данные по применению у детей младше 6 лет.

В случае сомнений относительно дозировки необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение дозы Дротапила, превышающей рекомендованную
Если пациент принял одну лишнюю таблетку, это, вероятно, не вызовет никаких нежелательных последствий.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку значительная передозировка дротаверина может вызвать проблемы с сердцем, которые в некоторых случаях могут привести к смерти. По возможности следует взять с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Пропуск приёма дозы Дротапила
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Некоторые редкие побочные действия могут иметь серьезные последствия. При появлении
любых из перечисленных ниже побочных действий необходимо прекратить применение препарата
Дротапил и немедленно обратиться к врачу:

• ангионевротический отек, связанный с внезапным отеком более глубоких слоев кожи, который может также затрагивать горло, веки, губы и половые органы.

Редко (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000):
аллергические реакции (отек, крапивница, сыпь, зуд),
головная боль, головокружение, бессонница, сердцебиение, артериальная гипотензия,
тошнота, запоры.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дротапил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дротапил
Активным веществом препарата является дротаверина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 40 мг дротаверина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (102), поливидон К30, крахмал кукурузный, стеарат магния, тальк.

Как выглядит лекарство Дротапил и что содержит упаковка
Жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснёным обозначением «40» на одной стороне и без обозначения на другой стороне.
20 таблеток в прозрачной блистерной упаковке PVC/алюминий и картонной пачке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбжышка 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]

Производитель
Meditop Pharmaceutical Ltd.
Адьи Эндре у. 1.
2097 Пилисборожьенё
Венгрия