ДРОТАФЕММЕ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дротафемм, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гидрохлорид дротаверина
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство необходимо строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями
врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступит или пациенту станет хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Дротафемм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дротафемм
3. Как принимать лекарство Дротафемм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Дротафемм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Дротафемм и для чего оно применяется

Лекарство Дротафемм — это спазмолитическое средство, уменьшающее боль (болезненные спазмы) в органах брюшной полости и малого таза, то есть в органах пищеварительного тракта (желудке и кишечнике), желчевыводящих и мочевыводящих путях, а у женщин — также в половых путях.
Лекарство Дротафемм содержит в качестве действующего вещества гидрохлорид дротаверина. Это вещество применяется при спазмах гладкой мускулатуры нервного и мышечного происхождения, которые чаще всего проявляются болями в брюшной полости. Спазмолитическое действие дротаверина не зависит от типа иннервации и локализации гладкой мускулатуры (пищеварительный тракт, мочеполовая система, кровеносные сосуды и желчевыводящие пути).
Лекарство метаболизируется в печени, выводится преимущественно с мочой и в меньшей степени — через пищеварительный тракт.
Лекарство Дротафемм применяется:

• при спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчевыводящих путей: желчнокаменной болезнью, холециститом, перихолециститом, холангитом, воспалением папиллы Ватера,
• при спазмах гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: мочекаменной болезни, мочекаменной болезни мочеточника, пиелите, цистите, болезненном позыве к моче,

а также в качестве вспомогательного средства:

• при спазмах гладкой мускулатуры пищеварительного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, энтерите, колите, спазмах привратника и кардии желудка, синдроме раздражённого кишечника, спастических запорах, метеоризме и панкреатите,
• при гинекологических заболеваниях: при болезненных менструациях.

2. Информация, важная перед применением препарата Дротафемм

Когда не применять препарат Дротафемм:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дротаверину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжелая печеночная, почечная или сердечно-сосудистая недостаточность,
• если у пациента имеется атриовентрикулярная блокада II–III степени,
• у детей в возрасте до 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дротафемм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дротафемм:

• у пациентов с гипотонией,
• у детей в возрасте старше 6 лет (см. пункт 3),
• у женщин во время беременности.

Не применять препарат во время родов.
Дротафемм и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с леводопой (препарат, применяемый при болезни Паркинсона), поскольку возможно ослабление её противопаркинсонического действия, а также усиление тремора и ригидности.
Дети
Препарат не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
Дротафемм и приём пищи и напитков
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Дротаверин проникает через плаценту.
Не применять препарат во время родов.
Не рекомендуется применение этого препарата в период грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
В терапевтических дозах препарат, принимаемый внутрь, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В случае появления головокружения следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение автотранспорта или работа с механизмами.
Препарат Дротафемм содержит лактозу, мальтодекстрин (источник глюкозы), азокраситель «Жёлтый анилиновый S» и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
В связи с содержанием азокрасителя «Жёлтый анилиновый S» препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дротафемм

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым
Суточная доза составляет от 120 до 240 мг в 2–3 приёма, разделённых поровну.
Применение у детей и подростков
Клинические исследования с участием детей не проводились.
В случае необходимости применения препарата Дротафемм у детей:

• суточная доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет 80 мг, разделённая на 2 приёма,
• для детей старше 12 лет суточная доза составляет 160 мг, разделённая на 2–4 приёма. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дротафемм у детей в возрасте от 6 лет.

Препарат принимается внутрь.
Без консультации с врачом не следует применять препарат дольше, чем в течение 7 дней.
Применение препарата Дротафемм в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Дротафемм
Если одна доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда до следующего приёма осталось менее 4 часов.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Дротафемме может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) могут возникнуть:
тошнота, запор, боль, головокружение периферического (вестибулярного) происхождения, бессонница, сердцебиение, снижение артериального давления, а также аллергические реакции (ангионевротический отёк, крапивница, сыпь, зуд).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): головокружение центрального происхождения.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дротафемме

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дротафемме

• Действующим веществом препарата является дротаверина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 40 мг дротаверина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, натрия кроскармеллоза, стеарат магния; оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, натриевая соль сахарина (Е 954), макрогол 4000, азорубин (Е 110), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Дротафемме и что содержит упаковка
Лекарство Дротафемме — это покрытые оболочкой таблетки оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/алюминий в картонной пачке, содержащей 20, 30, 40 или 60 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе, 15
06796 Бре́на, Германия