ДИКЛОГЕЛЬ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диклогель, 10 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Лекарство следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 7 дней не наступило улучшение или вы чувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Диклогель и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Диклогель
3. Как применять лекарство Диклогель
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Диклогель
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Диклогель и для чего оно применяется

Лекарство Диклогель — это гель, содержащий 10 мг диклофенака натрия в каждом грамме геля.
Диклофенак — производное фенилуксусной кислоты, относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Его действие заключается в подавлении активности циклооксигеназы, а затем — в подавлении синтеза простагландинов и других медиаторов воспаления. Диклофенак оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие при лечении:

• слабой и умеренной боли в мышцах,
• травм,
• боли после повреждений.

Лекарство Диклогель предназначено для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет.

2. Важная информация перед применением лекарства Диклогель

Когда не следует применять лекарство Диклогель

• если у пациента имеется аллергия на диклофенак или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), которая проявляется в виде астмы, крапивницы или других аллергических реакций, если ангионевротический отек вызывается ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП;
• у лиц младше 14 лет;
• в течение последних трёх месяцев беременности (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у пациента имеются нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарства Диклогель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вероятность системных побочных эффектов при местном применении диклофенака ниже, чем при частоте побочных действий при пероральном применении диклофенака.
Однако возможно всасывание препарата Диклогель через кожу, поэтому нельзя исключать возникновение системных симптомов. Риск появления таких симптомов зависит, в частности, от площади обработанной поверхности кожи, применённого количества и продолжительности воздействия.

Безопасность применения НПВП на кожу: Очень редко сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, некоторые из них — со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП. Риск возникновения побочных эффектов выше в начале лечения, и в большинстве случаев симптомы появляются в первый месяц терапии. Применение препарата Диклогель следует прекратить при появлении первых признаков сыпи, изменений слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности.

Лекарство Диклогель следует применять с осторожностью у пациентов с астмой и в анамнезе — язвой желудка.
Лекарство Диклогель следует наносить только на неповреждённую поверхность кожи. Необходимо избегать контакта геля Диклогель с глазами и слизистыми оболочками (например, в полости рта). Не глотать.
Не рекомендуется подвергать обработанные участки кожи воздействию солнечных лучей во время применения препарата Диклогель.

Дети и подростки
Поскольку данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте младше 14 лет недостаточны, применение препарата Диклогель в этой возрастной группе не допускается.

Взаимодействие Диклогеля с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как диклофенак, могут снижать эффективность мочегонных средств и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пожилых людей с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или сердечной недостаточности) и ингибиторов циклооксигеназы (например, диклофенака) может привести к ухудшению функции почек, включая риск острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Возможность таких взаимодействий следует учитывать у пациентов, принимающих диклофенак, особенно при его нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с этим особенно осторожно следует применять данную комбинацию препаратов у пожилых пациентов. Пациенты должны быть должным образом увлажнены, и необходимо оценить необходимость мониторинга функции почек после начала одновременного лечения, а затем периодически. Поскольку системное всасывание диклофенака из места нанесения очень незначительно, такие взаимодействия крайне маловероятны.

Влияние Диклогеля на приём пищи и напитков
Взаимодействие препарата Диклогель с пищей и (или) напитками неизвестно.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не применять препарат Диклогель в течение последних трёх месяцев беременности. В первые шесть месяцев беременности препарат Диклогель не следует применять, за исключением случаев, когда это необходимо и рекомендовано врачом. В случае необходимости применения следует использовать минимальную дозу в течение как можно более короткого срока.
При приёме пероральных форм препарата с действующим веществом диклофенак (например, таблеток) могут возникнуть побочные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, существует ли такой же риск при применении препарата Диклогель местно, на кожу.

Кормление грудью
Препарат Диклогель в небольших количествах проникает в грудное молоко. Применение препарата в период лактации допускается только по назначению врача. В этом случае препарат Диклогель не должен наноситься на область груди кормящих женщин, а также на большие участки кожи или в течение длительного времени.
При необходимости получения дополнительной информации о применении препарата у беременных женщин или кормящих грудью следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Диклогель содержит пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218).
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

Препарат Диклогель содержит 80 мг пропиленгликоля в каждом грамме.
Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Диклогель

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет
Необходимо наносить тонкий слой геля Диклогель на поражённые участки 3–4 раза в день в зависимости от необходимости (примерно 2–4 грамма, что соответствует количеству от размера вишни до размера грецкого ореха) и втирать осторожно.
Продолжительность лечения зависит от показаний и от реакции пациента на терапию. Рекомендуется оценить эффективность лечения через 7 дней после начала применения.
Если боль и отёк не исчезают в течение 7 дней или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять лекарство Диклогель дольше 7 дней без консультации с врачом.
Диклогель может применяться в качестве дополнительного лечения при одновременном приёме нестероидных противовоспалительных препаратов внутрь.

Дети и подростки в возрасте младше 14 лет
Лекарство Диклогель не следует применять у детей в возрасте младше 14 лет, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у этой группы пациентов (см. пункт 2. Когда не следует применять лекарство Диклогель).

Нарушения функции печени и почек
Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с нарушением функции печени.
Лекарство Диклогель противопоказано пациентам с нарушением функции почек.

Применение у пожилых пациентов
Следует применять дозировку, как у взрослых.

Способ применения
Наносить на кожу.
После нанесения необходимо вымыть руки, если только они сами не являются участком лечения.
Применять исключительно на здоровую кожу.

В случае случайного контакта с препаратом Диклогель
При попадании препарата в глаза, на слизистые оболочки (например, в полость рта) или на повреждённые участки кожи необходимо промыть поражённый участок текущей водой. Если раздражение не проходит, следует обратиться к врачу или фармацевту.

В случае случайного проглатывания препарата Диклогель
При случайном проглатывании препарата Диклогель необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Диклофенак очень слабо всасывается в кровоток, поэтому передозировка маловероятна. При нанесении избыточного количества препарата Диклогель следует удалить его избыток.

Пропуск приёма препарата Диклогель
Если доза была пропущена, необходимо нанести препарат, как только пациент вспомнит, а затем продолжить применение в соответствии с рекомендациями. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Диклогель
Лечение препаратом Диклогель можно прекратить в любой момент без консультации со специалистом. Однако существует вероятность возвращения боли или отёка в лечённом участке.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно прекратить применение препарата Диклогель и незамедлительно обратиться к врачу,
если возникнут следующие побочные действия (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

• повышенная чувствительность, которая является разновидностью аллергической реакции и проявляется кожной сыпью с пузырьками или без них (высыпания с покраснением), крапивницей, одышкой и затруднением при глотании;
• свистящее дыхание, одышка или ощущение сдавления в грудной клетке (астма);
• отёк, особенно лица, губ и горла (ангионевротический отёк).

Риск возникновения этих реакций выше в начале лечения.
Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

• кожная сыпь
• нарушения кожи (экзантема)
• покраснение кожи (гиперемия)
• воспаление кожи в месте нанесения препарата, проявляющееся сыпью, отёком или узелками (дерматит, контактный дерматит)
• зуд кожи (зуд)

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек):

• обширные поражения кожи с появлением покраснения, шелушения и крупных пузырей (буллёзный дерматит)

Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

• кожная сыпь с гнойными пузырьками (пустулёзная сыпь)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация)

Частота неизвестна:

• ощущение жжения в месте нанесения препарата
• сухость кожи

Длительное применение препарата Диклогель на большой поверхности тела может вызывать побочные
действия также в других областях организма, помимо кожи, такие как:

• тошнота
• рвота
• диарея
• боли в животе

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной
аннотации, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных
средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диклогель

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и тюбике. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не применять препарат, если имеются признаки его порчи.
Срок годности после первого вскрытия тюбика:
6 месяцев для упаковки 100 г,
2 месяца для упаковки 60 г.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диклогель
Активным веществом лекарства является диклофенак натрия. 1 г геля содержит 10 мг диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, гидроксид натрия (для установления рН), триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, карбомер 980, гидроксиэтилцеллюлоза, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218) и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Диклогель и что содержит упаковка
Диклогель представляет собой белый, мягкий, однородный гель с лёгким характерным запахом.
Диклогель упаковывают в алюминиевый тюбик с уплотнительной мембраной, внутренняя поверхность которого покрыта эпоксидно-фенольным лаком, с колпачком из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с прокалывателем, который помещается в картонную пачку. Тюбик содержит 60 г или 100 г геля.

Ответственный субъект
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Миккевича, 29
40-085 Катовице
эл. почта: [email protected]

Производитель
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Промышленный парк Мануэла Лоренсу Феррейры, участки 8, 15 и 16
3450-232 Мортагуа
Португалия