ФЕЛОГЕЛЬ НЕО

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Фелогель нео, 10 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную для пациента информацию.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном вкладыше для пациента, или по назначению врача.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 14 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое Фелогель нео и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фелогель нео
3. Как применять лекарственное средство Фелогель нео
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Фелогель нео
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фелогель нео и для чего оно применяется
Лекарственное средство Фелогель нео содержит активное вещество — диклофенак натрия — и относится к группе препаратов, называемых противоревматическими или нестероидными противовоспалительными средствами. Диклофенак уменьшает выраженность симптомов воспаления — боль и отёк. Гель специально разработан для быстрого всасывания диклофенака через кожу и быстрого обезболивающего действия. Препарат Фелогель нео показан для местного симптоматического лечения посттравматических воспалительных состояний сухожилий, мышц, суставов (например, возникших вследствие растяжений, перенапряжений или ушибов), ограниченных воспалительных состояний мягких тканей (таких как тендинит, «локоть теннисиста»), а также ограниченных и лёгких форм артрита.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фелогель нео

Когда не следует применять лекарственное средство Фелогель нео

• если у пациента имеется аллергия на диклофенак натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у пациента ранее отмечалась повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма, проявляющаяся приступами, крапивница или аллергический ринит;
• в течение трёх последних месяцев беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фелогель нео необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется язва желудка или двенадцатиперстной кишки, сердечная недостаточность (заболевание сердца, которое может приводить к быстрой утомляемости, одышке, отёкам вокруг лодыжек и т.д.);
• если у пациента имеются проблемы с почками;
• если у пациента ранее отмечалась повышенная чувствительность к продуктам питания и лекарственным средствам;
• если у пациента имеется бронхиальная астма или другие аллергические заболевания;
• если у пациента ранее отмечалась повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим противоревматическим препаратам;
• гель следует применять исключительно на неповреждённую кожу (без открытых ран и повреждений);
• не следует наносить гель на глаза и слизистые оболочки;
• не следует наносить гель под повязки и не следует принимать его внутрь;
• обработанную кожу не следует подвергать прямому воздействию солнечных лучей;
• при появлении симптомов повышенной чувствительности со стороны кожи или других органов лечение необходимо прекратить. Нельзя исключить возможность возникновения системных побочных эффектов при применении препарата Фелогель нео на больших площадях кожи или при длительном применении.

Дети и подростки
Не применять лекарственное средство Фелогель нео у детей и подростков в возрасте до 14 лет.
Фелогель нео и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту о всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Хотя при местном нанесении препарата Фелогель нео на кожу вероятность взаимодействия с другими лекарствами мала, следует сообщить врачу, если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту или другие противовоспалительные препараты, кортикостероиды, а также лекарства для снижения артериального давления.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять лекарственное средство Фелогель нео в период грудного вскармливания.
Не следует применять лекарственное средство Фелогель нео в течение трёх последних месяцев беременности. В течение первых шести месяцев беременности не следует применять препарат Фелогель нео, за исключением случаев, когда это необходимо и рекомендовано врачом. В случае необходимости применения следует назначать минимальную дозу на кратчайший возможный срок.
При приёме внутрь препаратов, содержащих диклофенак, могут возникнуть побочные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, существует ли такое же риск при применении препарата Фелогель нео местно на кожу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Фелогель нео предназначено для местного применения на кожу. Не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Лекарственное средство Фелогель нео содержит пропиленгликоль и бензоат натрия
Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Препарат содержит 2,5 мг бензоата натрия. Бензоат натрия может вызывать местное раздражение.

3. Как применять лекарственный препарат ФЕЛОГЕЛЬ НЕО

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат ФЕЛОГЕЛЬ НЕО предназначен для наружного применения на кожу. Обычно препарат применяют следующим образом:
Применение у взрослых и подростков старше 14 лет
Гель следует наносить местно на кожу 2–3 раза в день и тщательно втирать до полного впитывания. Необходимое количество геля зависит от размера поражённого участка.
Например: 2 г геля (около 6 см) достаточно для нанесения на участок площадью около 400 см². После каждого нанесения геля необходимо вымыть руки, если лечение не проводится на руках. При тромбофлебите место нанесения геля не следует массировать или сдавливать.
Перед первым использованием необходимо проколоть алюминиевую фольгу, которой запаяна туба.
Продолжительность лечения зависит от показаний и ответа на терапию.
У взрослых и подростков старше 14 лет при применении препарата без консультации с врачом не следует использовать его дольше 14 дней. Рекомендуется проконсультироваться с врачом через 7 дней применения геля, если не наблюдается терапевтического эффекта или если симптомы усилились.
Если применение препарата у подростков в возрасте от 14 лет и старше требуется для облегчения боли более чем на 7 дней, или если симптомы усиливаются, пациент или ухаживающие за ним лица должны обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков младше 14 лет
Недостаточно данных о безопасности и эффективности применения препарата у детей и подростков младше 14 лет.
Применение у пожилых пациентов
Препарат следует применять в обычной рекомендуемой дозе.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата ФЕЛОГЕЛЬ НЕО в дозах, превышающих рекомендованные
Поскольку препарат предназначен для местного применения, передозировка маловероятна. При случайном проглатывании больших количеств препарата или при попадании на слизистые оболочки, в глаза или на открытые раны необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшее медицинское учреждение.
Пропуск приёма препарата ФЕЛОГЕЛЬ НЕО
Если доза препарата была пропущена, а время следующего применения уже приближается, необходимо применить препарат как обычно. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Некоторые редкие и очень редкие побочные действия могут быть тяжелыми.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов аллергии, необходимо прекратить применение препарата
Фелогель нео и немедленно сообщить врачу или фармацевту:

• буллёзный дерматит: местный отёк и пузыри могут появляться на обрабатываемом участке (может встречаться у 1 из 1000 человек);
• аллергические реакции, такие как крапивница (может встречаться у 1 из 10 000 человек);
• одышка, свистящее дыхание (астма) (может встречаться у 1 из 10 000 человек);
• отёк лица или горла (может встречаться у 1 из 10 000 человек).

Другие побочные действия, которые могут возникнуть, обычно являются лёгкими и преходящими (в случае сомнений следует сообщить врачу или фармацевту).
Часто возникающие побочные действия (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 человек):

• покраснение, зуд, сыпь, шелушение кожи и сухость кожи.

Очень редко возникающие побочные действия (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

• повышенная чувствительность к свету;
• узелковая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• ощущение жжения в месте нанесения.

При нанесении препарата на большую поверхность кожи возможно возникновение расстройств пищеварительного тракта (отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровотечение и язвы).
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. (22) 49-21-301, факс (22) 49-21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фелогель нео

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарственного средства не предусмотрено.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия тюбика: 6 месяцев.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фелогель нео
Действующим веществом является диклофенак натрия. 1 г геля содержит 10 мг диклофенака натрия.
Прочие компоненты препарата: карбомер 980, макрогол 400, гликоль пропиленовый, диэтаноламин,
бензоат натрия, изопропиловый спирт, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Фелогель нео и что содержит упаковка
Прозрачная, бесцветная масса однородной консистенции геля с характерным запахом изопропилового спирта.
Алюминиевая туба с мембраной, закрытая крышкой из полипропилена, в картонной пачке. Одна туба по 40 г, или 60 г, или 120 г вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Ал. Йерозолимское 136, 02-305 Варшава
тел.: 22 613 39 30

Производитель
SOPHARMA AD
ул. Ильенско шоссе, 16
1220 София
Болгария