БЕТАСЕРК

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Бетасерк
24 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Бетасерк и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Бетасерк
3. Как принимать препарат Бетасерк
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Бетасерк
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Бетасерк и для чего он применяется

Что такое препарат Бетасерк
Препарат Бетасерк содержит бетагистин. Бетасерк — это препарат из группы так называемых «аналогов гистамина».
Для чего применяется препарат Бетасерк
Препарат Бетасерк применяется для лечения болезни Меньера, характеризующейся следующими симптомами:

• головокружение (с тошнотой, рвотой)
• прогрессирующая потеря слуха
• шум в ушах.

Также применяется для симптоматического лечения головокружений вестибулярного происхождения.
Как действует препарат Бетасерк
Препарат Бетасерк действует путём улучшения кровотока во внутреннем ухе. Это приводит к снижению повышенного давления.

2. Важная информация перед приемом препарата Бетасерк

Когда не следует принимать препарат Бетасерк

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к бетагистину или любому из других компонентов препарата Бетасерк (перечислены в пункте 6)
• если врач диагностировал у пациента опухоль надпочечников («хромаффинома»). Не следует принимать препарат Бетасерк, если пациенту соответствует одно из вышеуказанных состояний. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Бетасерк.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Бетасерк необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• ранее наблюдались язвы желудка
• имеется бронхиальная астма. Если пациенту соответствует одно из вышеуказанных состояний (или возникли сомнения), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Бетасерк. Врач может потребовать тщательного наблюдения за пациентом во время приема препарата Бетасерк.

Дети
Применение препарата Бетасерк у лиц младше 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарства и препарат Бетасерк
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и фитопрепараты.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• антигистаминные средства — они могут (теоретически) влиять на действие препарата Бетасерк. Препарат Бетасерк также может ослаблять действие антигистаминных средств.
• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) — используются при лечении депрессии или болезни Паркинсона. Они могут усиливать действие препарата Бетасерк. Если пациенту соответствует одно из вышеуказанных состояний (или возникли сомнения), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Бетасерк.

Препарат Бетасерк и прием пищи
Препарат Бетасерк можно принимать во время или вне приема пищи. Однако препарат Бетасерк может вызывать незначительные желудочные расстройства (перечислены в пункте 4). Прием препарата Бетасерк вместе с пищей может помочь уменьшить желудочные расстройства.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Неизвестно, влияет ли препарат Бетасерк на плод:

• Следует прекратить прием препарата Бетасерк и сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает беременность.
• Не следует принимать препарат Бетасерк во время беременности, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым.

Неизвестно, проникает ли препарат Бетасерк в грудное молоко:

• Не следует кормить грудью во время приема препарата Бетасерк, если только врач не разрешит это.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Бетасерк влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует помнить, что заболевания, при которых применяется бетагистин (болезнь Меньера и головокружение), могут вызывать ощущение вращения и тошноту и могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Бетасерк

Лекарство Бетасерк следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Доза будет подобрана врачом в зависимости от состояния пациента.
• Необходимо продолжать прием лекарства. Может потребоваться некоторое время, чтобы препарат начал действовать.

Как принимать лекарство

• Таблетку следует проглотить целиком, запив водой.
• Таблетку можно принимать во время еды или натощак. Однако лекарство Бетасерк может вызывать незначительные желудочные расстройства (указаны в пункте 4). Прием лекарства Бетасерк во время еды может помочь уменьшить желудочные расстройства.

Какую дозу принимать
Лекарство Бетасерк доступно в двух дозировках: 8 мг и 24 мг. Обычно применяемая доза:

• Лекарство Бетасерк, 24 мг — одна таблетка два раза в сутки.

При необходимости приема более чем одной таблетки в сутки, прием лекарства следует равномерно распределить в течение дня, например, одну таблетку утром и одну — вечером. Следует стараться принимать таблетки в одно и то же время сутки. Это обеспечит постоянную концентрацию препарата в организме. Прием лекарства в одно и то же время также поможет помнить о необходимости его приема.

Принятие дозы лекарства Бетасерк, превышающей рекомендованную

При приеме дозы лекарства Бетасерк, превышающей рекомендованную, могут возникнуть тошнота, сонливость или боли в животе. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Бетасерк

• Если доза лекарства Бетасерк была пропущена, необходимо принять следующую дозу в установленное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Бетасерк

Не следует прекращать прием лекарства Бетасерк без консультации с врачом, даже если состояние улучшилось.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Бетасерк может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех. После приема этого лекарства могут наблюдаться следующие нежелательные симптомы:

Аллергические реакции
Если возникла аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата Бетасерк и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Симптомы могут быть следующими:

• покраснение кожи, крапивница или воспаление кожи с зудом
• отек лица, губ, языка или шеи
• снижение артериального давления
• потеря сознания
• затрудненное дыхание. Необходимо прекратить прием препарата Бетасерк и немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу при появлении любого из вышеуказанных симптомов.

Другие побочные действия:
Частые (возникают менее чем у 1 из 10 человек):

• тошнота
• расстройства пищеварения
• головные боли.

Другие побочные действия, о которых сообщалось при приеме препарата Бетасерк:

• Легкие желудочные расстройства, такие как: рвота, боли в желудке и кишечнике, вздутие живота и метеоризм. Прием препарата Бетасерк во время еды может помочь уменьшить желудочные расстройства.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бетасерк

• Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Хранить при температуре не выше 25 °C.
• Не применять лекарство Бетасерк после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Бетасерк

• Активным веществом препарата является 24 мг дигидрохлорида бетагистина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е 421), лимонная кислота моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, тальк.

Как выглядит лекарственное средство Бетасерк и что содержит упаковка
Лекарственное средство Бетасерк, содержащее 24 мг дигидрохлорида бетагистина, выпускается в виде круглых, двояковыпуклых, делящихся, белых до почти белых таблеток с фаской. Диаметр таблеток составляет 10 мм, на одной стороне таблетки по обе стороны от разделительной линии выдавлено «289». Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения измельчения при проглатывании и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Лекарственное средство Бетасерк, 24 мг, доступно в упаковках по 20, 50, 60, 100 или 120 таблеток, упакованных в блистеры из пленки PVC-PVDC/Al и помещенных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ирландия
Производитель:
Mylan Laboratories S.A.S.
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Франция
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 2717/2010/01
2717/2010/02
2717/2010/03
2717/2010/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 343/24