БЕЛОГЕНТ

+Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя
Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Белоджент, (0,5 мг + 1 мг)/г, мазь
Бетаметазон + Гентамицин
Внимательно прочитайте содержание вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Белоджент и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Белоджент
3. Как применять препарат Белоджент
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Белоджент
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Белоджент и для чего он применяется

Препарат Белоджент в виде мази для наружного применения содержит действующие вещества: бетаметазон в форме дипропионата бетаметазона и гентамицин в форме сульфата гентамицина.
Дипропионат бетаметазона — это синтетический фторированный кортикостероид для местного применения в дерматологии, обладающий выраженным противовоспалительным, противозудным и веноконстрикторным действием.
Сульфат гентамицина — это аминогликозидный антибиотик с бактерицидным действием.

Показания к применению
Мазь Белоджент показана для местного лечения заболеваний кожи, осложнённых бактериальной инфекцией, поддающихся терапии кортикостероидами, у пациентов в возрасте старше 13 лет.
Мазь Белоджент применяют при подозрении или бактериологически подтверждённой инфекции кожи, вызванной бактериями, чувствительными к гентамицину, такими как чувствительные штаммы стрептококков (стрептококки группы А: альфа- и бета-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные и коагулазонегативные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Белогент

Когда не применять лекарственное средство Белогент:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при кожной форме туберкулёза,
• при вирусных инфекциях кожи,
• при угревой сыпи, периоральном дерматите, розацеа,
• в области ануса и половых органов,
• при опрелости (подгузниковом дерматите),
• при грибковых инфекциях кожи,
• при инфекциях кожи бактериями, устойчивыми к гентамицину.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Белогент необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять мазь Белогент на волосистую кожу головы.
Если после применения мази Белогент появляется аллергическая реакция кожи (зуд, жжение или покраснение), необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости немедленного прекращения приёма препарата.
Не следует применять окклюзионные повязки и компрессы, поскольку они могут усиливать всасывание препарата через кожу.
Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять препарат в глаза и вокруг глаз.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица из-за риска развития воспаления кожи (похожего на акне), периорального дерматита, истончения кожи и угревой сыпи.
При наличии инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды и гентамицин могут всасываться через кожу, при местном применении мази Белогент существует риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов (включая подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (повреждение слуха и почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек).
По этой причине следует избегать применения препарата на обширных участках тела, повреждённую кожу, применения в больших дозах, длительного лечения, а также применения у пациентов с нарушением функции печени и у детей.
Мазь следует применять в области подмышечных впадин и паха только в случаях крайней необходимости из-за повышенного всасывания.
Особую осторожность следует соблюдать при применении мази Белогент у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за возможного рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованной каплевидной формы псориаза и общих токсических эффектов, вызванных нарушением функции кожи.
Длительное местное применение сульфата гентамицина может привести к избыточному росту устойчивых микроорганизмов и может вызвать появление бактерий, устойчивых к аминогликозидным антибиотикам.

Дети и подростки
Мазь Белогент показана к применению у взрослых и детей в возрасте старше 13 лет.
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте до 12 лет из-за многочисленных сообщений о побочных эффектах в виде подавления функции гипоталамо-гипофизарной оси, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления при местном применении высокоактивных кортикостероидов.

Взаимодействие препарата Белогент с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия с другими местно применяемыми препаратами неизвестны.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение мази Белогент у беременных женщин допускается только в тех случаях, когда врач сочтёт, что польза для беременной женщины превышает риск для плода. При этом применение должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью тела.
Данных о безопасности местного применения кортикостероидов и гентамицина у беременных женщин нет. Известно, что эти вещества могут всасываться через кожу.

Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания врач решает вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене применения мази Белогент, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу молочных желез перед кормлением грудью.
Неизвестно, в какой степени местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат бетаметазона, всасываются через кожу и могут проникать в грудное молоко.
Системные кортикостероиды в целом проникают в грудное молоко.
Гентамицин после нанесения на кожу может всасываться в организм.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Мазь Белогент не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Белогент

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Белогент в виде мази предназначен только для наружного применения на кожу.
Взрослым и детям в возрасте старше 13 лет
Тонким слоем наносить на поражённые участки кожи один или два раза в сутки. Не применять окклюзионные (герметичные) повязки. В некоторых случаях врач может порекомендовать более редкое применение препарата.
Применение у детей
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте до 12 лет.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белогент
При длительном применении препарата (более 2 недель), при нанесении на большие участки кожи или на повреждённую кожу, при использовании окклюзионных повязок, а также при применении у детей возможно усиленное всасывание активных веществ в системный кровоток, что может привести к передозировке и возникновению системных побочных эффектов кортикостероидов и гентамицина.
Характерные симптомы передозировки кортикостероидов включают подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, доброкачественное внутричерепное давление, торможение роста и развития у детей, повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
Симптомы передозировки гентамицина включают риск поражения слуха, шум в ушах, а также повреждение почек, особенно при одновременном применении нефротоксических препаратов, а также при уже существующих нарушениях функции почек.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о целесообразности прекращения применения препарата.
Если появятся такие симптомы, как лихорадка, мышечные боли, боли в суставах и общая слабость, врач может рассмотреть вопрос о назначении системного кортикостероидного препарата.
Пропуск применения препарата Белогент
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Белогент
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Белогент может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Местное применение дипропионата бетаметазона может привести к:
атрофическим изменениям кожи, необратимым растяжкам, сухости кожи, расширению мелких артерий,
воспалению волосяных фолликулов, избыточному оволосению, акнеформным высыпаниям, аллергическому
контактному дерматиту (жжение, отёк и воспалительные пузырьки на коже), периоральному дерматиту, зуду, обесцвечиванию кожи, подавлению функции потовых желёз (потница), а также развитию вторичных инфекций.
Местное применение гентамицина может вызывать реакции гиперчувствительности, включая, в частности, сыпь, зуд, покраснение, отёк.
В результате всасывания действующих веществ в кровь могут также возникать системные побочные эффекты бетаметазона и гентамицина (см. выше — Применение препарата Белогент в дозах, превышающих рекомендованные).
Системные побочные эффекты возникают редко (не более чем у 1 из 1000 человек), в первую очередь при длительном применении препарата, при нанесении на обширные участки кожи, под окклюзионную повязку, а также при применении у детей, и обычно исчезают после прекращения применения.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): нечёткость зрения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Белогент.

5. Условия хранения лекарства Белогент

Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Белогент в виде мази

• Активными веществами лекарства являются бетаметазон и гентамицин. 1 г мази содержит 0,5 мг бетаметазона в виде дипропионата бетаметазона и 1 мг гентамицина в виде сульфата гентамицина.
• Другие компоненты: парафин жидкий и вазелин белый.

Как выглядит лекарство Белогент и что содержит упаковка
Белогент имеет форму мази.
Доступная упаковка лекарства — алюминиевая туба с мембраной, закрываемая навинчивающейся крышкой из HDPE с прокалывателем, содержащая 30 г мази, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словацкая Республика
Производитель:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копривница
Хорватия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/285/00-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 81/18