ДИПРОГЕНТА

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дипрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, мазь
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Дипрогента и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дипрогента
3. Как применять препарат Дипрогента
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Дипрогента
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дипрогента и для чего он применяется

Свойства препарата Дипрогента обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата и гентамицина (в форме сульфата гентамицина).
Бетаметазона дипропионат относится к препаратам группы кортикостероидов с сильным действием. При местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Гентамицин — это аминогликозидный антибиотик с широким спектром противобактериального действия.
Показания
Препарат Дипрогента в форме мази для наружного применения показан для симптоматического лечения воспалительных заболеваний кожи, реагирующих на кортикостероиды, осложнённых вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами, чувствительными к гентамицину.
К таким заболеваниям относятся: псориаз, контактный дерматит (токсический дерматит), атопический дерматит (экзема у детей, аллергический дерматит), нейродермит (хронический простой лишай), плоский лишай, экзема (включая денежную экзему, экзему кистей рук, экзематозный дерматит), ожоги, обморожения, крапивница, реактивная пузырьковая сыпь на ладонях и подошвах (потница), себорейный дерматит, отрубевидный дерматит, дерматит, вызванный солнечным излучением, пурпура на фоне венозного застоя.
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группа A: β-гемолитические, α-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии, такие как: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением препарата Дипрогента

Когда не следует применять препарат Дипрогента:

• если у пациента имеется аллергия на дипропионат бетаметазона или гентамицин, или на другие лекарства из группы кортикостероидов, аминогликозидных антибиотиков, или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при вирусных (например, ветряная оспа, герпес) и грибковых поражениях кожи;
• при первичных бактериальных инфекциях кожи;
• при розацеа;
• при обыкновенных угрях;
• на раны, на повреждённую кожу;
• в области ануса и половых органов;
• при периоральном дерматите;
• длительно;
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дипрогента необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При появлении раздражения, аллергии или инфекции во время лечения необходимо прекратить применение препарата Дипрогента и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к росту штаммов микроорганизмов, устойчивых к гентамицину и другим аминогликозидным антибиотикам.
Отмечалось перекрёстное аллергическое реагирование на аминогликозидные антибиотики.
Препарат Дипрогента нельзя применять в области глаз и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Всасывание дипропионата бетаметазона и гентамицина через кожу усиливается при использовании окклюзионных повязок (например, подгузников).
При применении препарата существует риск развития системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (например, повреждение слуха, почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек).
Поэтому следует избегать применения препарата на обширных участках тела, применения в больших дозах, а также использования окклюзионных повязок.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
У детей чаще, чем у взрослых, наблюдалось подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси после местного применения кортикостероидов, что связано с повышенным всасыванием из-за большого соотношения площади поверхности кожи к массе тела.
У детей, которым проводилось местное лечение кортикостероидами, описывались случаи подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, замедление роста, снижение прироста массы тела, а также повышение внутричерепного давления (например, выпячивание родничка, головные боли).

Влияние препарата Дипрогента на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарствами неизвестны.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у беременных женщин.
Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорождённого.
Врач принимает решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные побочные эффекты у ребёнка.
Во время грудного вскармливания не следует наносить препарат на кожу молочной железы.
При применении препарата в период лактации необходимо соблюдать осторожность, чтобы препарат не контактировал с кожей молочной железы, поскольку следует избегать случайного проглатывания препарата ребёнком и (или) случайного контакта препарата с кожей младенца.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Дипрогента на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Дипрогента

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения на кожу.
Тонкий слой препарата Дипрогента обычно наносят на поражённые участки и окружающую кожу дважды в сутки — утром и вечером.
При поддерживающем лечении у некоторых пациентов врач может принять решение о более редком применении препарата.
Продолжительность лечения зависит от размера и локализации патологических изменений, а также от реакции пациента на лечение. Если в течение трёх-четырёх недель не будет отмечаться улучшения, врач пересмотрит диагноз.
Применение у детей и подростков
Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте старше 2 лет не применять более 5 дней.
Применение препарата Дипрогента в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вторичной недостаточности надпочечников, возникновению побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также способствовать развитию штаммов бактерий, устойчивых к гентамицину, и вызывать повреждение слуха и почек.
Пропуск применения препарата Дипрогента
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Дипрогента очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000) наблюдались
побочные действия; к ним относятся повышенная чувствительность и обесцвечивание кожи.
При местном применении кортикостероидов, особенно под окклюзионной повязкой (например,
под подгузником), отмечались следующие побочные действия: ощущение жжения, зуд, раздражение,
сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидный акне, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит,
аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и потоотделение.
Могут возникнуть симптомы повышенной чувствительности. При появлении симптомов повышенной чувствительности
необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
В связи с содержанием в препарате гентамицина может возникнуть раздражение кожи (покраснение и зуд),
которое, как правило, не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечёткое зрение (частота неизвестна — не может быть
определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую
в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных
средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дипрогента

Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки: 3 месяца.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту с вопросом об утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Diprogenta

• Активными веществами препарата являются дипропионат бетаметазона и гентамицин. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг бетаметазона) и 1 мг гентамицина (в форме сульфата гентамицина).
• Вспомогательные вещества: жидкий парафин, белый вазелин.

Как выглядит лекарство Diprogenta и что содержит упаковка
Лекарство Diprogenta выпускается в виде мази.
Доступная упаковка:
Алюминиевая туба с мембраной и винтовой крышкой из HDPE с прокалывателем, содержащая 15 г мази, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 и Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румыния
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 1788/2009/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 740/15