ТРИДЕРМ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тридерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Тридерм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тридерм
3. Как применять лекарственный препарат Тридерм
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Тридерм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Тридерм и для чего он применяется

Свойства лекарственного препарата Тридерм обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата, гентамицина и клотримазола.
Бетаметазона дипропионат относится к лекарственным препаратам группы кортикостероидов с сильным действием, при местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и суживающее кровеносные сосуды действие.
Гентамицин — это аминогликозидный антибиотик с противомикробным действием.
Клотримазол относится к лекарственным препаратам группы имидазолов с противогрибковым действием. Он подавляет развитие грибов, вызывающих заболевания кожи. Клотримазол действует на клеточную стенку гриба.
Показания
Тридерм в форме мази для наружного применения показан при симптоматическом лечении воспалительных поражений кожи, чувствительных к кортикостероидам, осложнённых вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами — бактериями и грибами, чувствительными к гентамицину и клотримазолу.
Доказана эффективность клотримазола при местном лечении микозов паховой области, промежности, стоп и гладкой кожи. Клотримазол при нанесении на кожу оказывает противогрибковое действие в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидоза, вызванного Candida albicans, а также разноцветного пота, вызванного Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группы А: β-гемолитические, α-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии, такие как: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тридерм

Когда не следует применять лекарственный препарат Тридерм:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дипропионату бетаметазона, клотримазолу или гентамицину, либо к другим лекарственным средствам из группы кортикостероидов, производных имидазола, аминогликозидных антибиотиков или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при вирусных поражениях кожи (например, ветряная оспа, герпес);
• при розацеа;
• при угревой болезни;
• при первичных бактериальных и грибковых инфекциях кожи;
• на раны, на повреждённую кожу;
• на кожу лица;
• в области ануса и половых органов;
• при периоральном дерматите;
• при длительном применении.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Тридерм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае появления раздражения, аллергической реакции или инфекции во время лечения необходимо прекратить применение препарата Тридерм и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к увеличению количества микроорганизмов, устойчивых к гентамицину и другим аминогликозидным антибиотикам.
Имеются сообщения о случаях повышенной чувствительности к аминогликозидным антибиотикам.
Лекарственный препарат Тридерм нельзя применять в глазах и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Активные вещества препарата — дипропионат бетаметазона и гентамицин — всасываются через кожу в организм, а степень их всасывания возрастает при использовании окклюзионной повязки (например, подгузником).
При чрезмерном и длительном применении препарата существует риск развития системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (включая подавление функции коры надпочечников) и для гентамицина (например, повреждение слуха, почек, особенно у лиц с нарушением функции почек).
По этой причине следует избегать применения препарата на обширных участках тела, применения в больших дозах, а также использования окклюзионных повязок.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом, поскольку применение препарата при псориазе может быть опасным, в том числе из-за возможного рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованной пустулёзной формы псориаза и общих токсических эффектов, вызванных повреждением кожи.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети
У детей чаще, чем у взрослых, наблюдается подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси после местного применения кортикостероидов из-за более высокого всасывания дипропионата бетаметазона в организм по сравнению со взрослыми.
У детей, которым проводилось местное лечение кортикостероидами, описывались случаи: подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, недостаточности надпочечников, синдрома Кушинга (гиперфункции коры надпочечников), замедления роста, снижения прироста массы тела, а также повышения внутричерепного давления (например, выпячивание родничка, головная боль).
Взаимодействие препарата Тридерм с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у женщин в период беременности.
Препарат может применяться в период беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорождённого.
Применение препарата в период беременности должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью кожи.
Врач принимает решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные побочные эффекты у ребёнка.
В период грудного вскармливания не следует применять препарат на кожу молочных желез.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Тридерм на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тридерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для наружного применения.
Тонкий слой препарата Тридерм наносят на поражённые участки и окружающую кожу дважды в сутки — утром и вечером.
Препарат Тридерм следует применять регулярно.
Применение у детей
Не применять у детей младше 2 лет.
У детей в возрасте старше 2 лет применение возможно не дольше 5 дней.
Длительность лечения зависит от размера и локализации патологических изменений, а также от реакции пациента на лечение. Если в течение трёх-четырёх недель не будет отмечаться улучшения, врач пересмотрит диагноз.
Применение препарата Тридерм в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вторичной недостаточности надпочечников, возникновению побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также способствовать развитию штаммов бактерий, устойчивых к гентамицину, и вызвать повреждение слуха и почек.
Пропуск приёма препарата Тридерм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении лекарства Тридерм очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000) наблюдались побочные действия; к ним относятся обесцвечивание кожи, анемия, ощущение жжения, покраснение, экссудация и зуд кожи.
Также могут возникать побочные симптомы, которые наблюдались при местном применении кортикостероидов, клотримазола и гентамицина.
В связи с содержанием в препарате дипропионата бетаметазона могут возникать ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акунеформные высыпания, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, набухание или макерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и потошность.
В результате всасывания дипропионата бетаметазона в кровь могут также возникать системные побочные действия дипропионата бетаметазона, характерные для кортикостероидов. Эти симптомы возникают преимущественно при длительном применении препарата, нанесении на большую поверхность кожи, а также при применении у детей.
Могут возникать симптомы гиперчувствительности. При появлении симптомов гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
В связи с содержанием в препарате клотримазола могут возникать покраснение, ощущение жжения, образование пузырьков, шелушение эпидермиса, отёк, зуд, крапивница и общее раздражение кожи.
В связи с содержанием в препарате гентамицина может возникать раздражение кожи (покраснение и зуд), которое, как правило, не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов отмечалось нечёткое зрение (частота неизвестна — не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
5. Как хранить Тридерм
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тридерм

• Действующими веществами лекарства являются бетаметазона дипропионат, клотримазол и гентамицин. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 0,5 мг бетаметазона), 10 мг клотримазола и 1 мг гентамицина (в виде сульфата гентамицина).
• Вспомогательные вещества: парафин жидкий, вазелин белый.

Как выглядит лекарство Тридерм и что содержит упаковка
Лекарство Тридерм выпускается в виде мази.
Виды упаковки:
Алюминиевая туба в картонной коробке, содержащая 15 г мази.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 и Birou 307, Этаж 3, Sectorul 1, Бухарест, Румыния
Производитель:
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, Антверпен, B-2220
Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7214/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 250/15