БЕДИКОРТ G

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Бедикорт Г, (0,5 мг + 1 мг)/г, мазь
(Бетаметазонум + Гентамицинум)
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое мазь Бедикорт Г и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением мази Бедикорт Г
3. Как применять мазь Бедикорт Г
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить мазь Бедикорт Г
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое мазь Бедикорт Г и для чего она применяется

Мазь Бедикорт Г — это лекарственное средство для наружного применения, содержащее две действующие вещества: бетаметазон в форме дипропионата бетаметазона и гентамицин в форме сульфата гентамицина.
Дипропионат бетаметазона относится к группе кортикостероидов. При местном применении на кожу оказывает выраженное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Сульфат гентамицина — аминогликозидный антибиотик, обладающий противобактериальным действием.
Показания к применению
Мазь Бедикорт Г применяется местно для лечения воспалительных заболеваний кожи, чувствительных к терапии кортикостероидами, сопровождающихся экссудацией, чрезмерным ороговением, зудом или выраженной аллергической реакцией, осложнённых вторичной бактериальной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину.
Мазь Бедикорт Г особенно показана при атопическом дерматите, себорейном дерматите, хроническом простом лишае, гиперкератозной экземе, псориазе, аллергическом контактном дерматите, кожной форме красной волчанки, многоформной эритеме.
В связи с содержанием высокоактивного кортикостероида препарат Бедикорт Г следует применять в начальной фазе лечения, в течение короткого срока и на небольших участках кожи.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бедикорт G мазь

Когда не следует применять лекарственное средство Бедикорт G мазь:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаметазона дипропионату, гентамицину или любому другому компоненту препарата Бедикорт G мазь (перечисленным в пункте 6)
• при вирусных поражениях кожи (например, ветряная оспа, герпес)
• при грибковых или бактериальных (например, туберкулёз) инфекциях кожи
• при опухолевых заболеваниях кожи
• при розацеа
• при угревой болезни (акне)
• при воспалении или венозной язве
• при обширных поражениях кожи, особенно сопровождающихся дефектами кожи, например, при ожогах
• при длительном применении
• на кожу лица
• детям в возрасте до 12 лет
• в области ануса и половых органов
• при периоральном дерматите
• при инфекциях кожи бактериями, устойчивыми к гентамицину.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Бедикорт G необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения лекарственного средства Бедикорт G в виде мази появляется аллергическая реакция на коже (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять компрессы и окклюзионные повязки, поскольку они могут усиливать всасывание бетаметазона дипропионата через кожу, а также способствовать развитию вторичных инфекций.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять в глаза и вокруг глаз из-за риска развития глаукомы или катаракты.
При возникновении грибковых инфекций кожи врач назначит соответствующее противогрибковое лечение.
Поскольку бетаметазон и гентамицин могут всасываться через кожу, при применении мази Бедикорт G существует риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов (включая подавление функции коры надпочечников), а также гентамицина (риск повреждения слуха и почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек).
По этой причине следует избегать применения препарата на обширные участки тела, повреждённую кожу, применения в больших дозах, а также применения у пациентов с нарушением функции печени, почек и у детей.
Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за риска рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованного пустулёзного псориаза и общих токсических эффектов, обусловленных нарушением целостности кожи.
Длительное местное применение антибиотика гентамицина приводит к избыточному росту устойчивых микроорганизмов и может вызвать появление бактерий, устойчивых к аминогликозидным антибиотикам.
Не следует применять препарат на кожу лица из-за риска развития телеангиэктазий (расширения мелких сосудов и артериол) или периорального дерматита, даже после кратковременного применения.
Мазь можно применять в подмышечных впадинах и паховой области только в случаях крайней необходимости, из-за повышенного всасывания препарата через нежную кожу.
Осторожно применять при атрофических состояниях подкожной ткани, особенно у пожилых пациентов.

Бедикорт G мазь и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Препарат может усиливать или ослаблять действие лекарственных средств, влияющих на иммунную систему.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не рекомендуется применение препарата у беременных женщин.
Отсутствуют данные о безопасности местного применения бетаметазона дипропионата и гентамицина у беременных женщин, однако известно, что эти вещества могут всасываться через кожу.
В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды сильного действия, применяемые местно на кожу, могут оказывать вредное влияние на плод. Исследования, касающиеся потенциального вредного действия местного применения бетаметазона дипропионата на кожу у беременных женщин, не проводились.

Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или применение препарата, учитывая риск возникновения побочных эффектов у ребёнка и пользу от лечения для матери.
В связи с отсутствием достаточных данных о проникновении бетаметазона и гентамицина в грудное молоко нельзя исключить риск для новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и механизмами
Бедикорт G не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Бедикорт G мазь содержит цетостеариловый спирт
Препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

Бедикорт G мазь содержит бутилгидрокситолуол (Е 321) и бутилгидроксианизол (Е 320)
Препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять мазь Бедикорт G

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться
к врачу.
Препарат предназначен для наружного применения.
Рекомендуемая доза:
Обычно небольшое количество препарата наносят на поражённые участки кожи один или два раза в сутки. Не следует применять препарат под окклюзионной (герметичной) повязкой.
Лечение не следует проводить непрерывно более чем в течение 2 недель.
Применение у детей и подростков
Препарат Бедикорт G не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы мази Бедикорт G
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При длительном или неправильном применении препарата могут возникнуть системные побочные эффекты кортикостероидов, включая подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, торможение роста и развития у детей, повышенное содержание глюкозы в крови, гликозурию, отёки, артериальную гипертензию, а также системные побочные эффекты гентамицина, такие как повреждение слуха и почек.
В случае передозировки врач назначит соответствующее лечение.
Пропуск применения мази Бедикорт G
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения мази Бедикорт G
При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить применение препарата и безотлагательно обратиться к врачу: отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла, затруднение при глотании или дыхании, сыпь или крапивница.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
В связи с применением препарата могут возникнуть следующие побочные действия:

• Появление акне-подобных изменений кожи, постстероидной петехии, подавление роста эпидермиса, атрофия подкожной ткани, сухость кожи, обесцвечивание или пигментация кожи, атрофия и стрии кожи, фолликулит, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, крапивница или пятнисто-папулёзная сыпь.
• Контактный дерматит вокруг рта — при нанесении на кожу лица.
• Системные побочные действия, характерные для кортикостероидов, такие как, в частности, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, подавление роста и развития у детей, повышенная концентрация глюкозы в крови, глюкозурия, отёки, артериальная гипертензия, снижение иммунитета — могут возникать при длительном применении препарата (более 2 недель), при нанесении на большие поверхности кожи или на повреждённую кожу, при использовании окклюзионных повязок, а также при применении у детей (вследствие усиленного всасывания бетаметазона в общий кровоток).
• Усиление симптомов глаукомы или ускорение развития катаракты — могут возникать после местного применения на кожу век.
• Нечёткое зрение.
• Повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия).
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов.
• Повреждение слуха (вследствие содержания гентамицина), особенно при нанесении препарата на большую поверхность кожи или на повреждённую кожу.
• Повреждение почек (вследствие содержания гентамицина), особенно при одновременном применении лекарственных средств, токсичных для почек, а также при нарушении функции почек.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить мазь Бедикорт G

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препарат Бедикорт G после первого открытия тюбика может храниться не более 30 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит мазь Бедикорт G

• Действующими веществами препарата являются 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата бетаметазона) и 1 мг гентамицина в виде сульфата гентамицина в 1 г мази.
• Вспомогательные компоненты: жидкий парафин, стероловые спирты из ланолина, цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол (Е321), бутилгидроксианизол (Е320), вазелин белый.

Как выглядит мазь Бедикорт G и что содержит упаковка
Мазь Бедикорт G представляет собой белую или почти белую полупрозрачную мазь.
Препарат выпускается в алюминиевой тубе, содержащей 15 г или 30 г мази, помещённой в картонную пачку вместе с инструкцией — информацией для пациента.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00
Производитель
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ул. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra