АЦЕТИЛЦИСТЕИН

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
АЦЦ (АЦЦ 200 мг), 200 мг, шипучие таблетки
Acetylcysteinum
АЦЦ и АЦЦ 200 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в настоящей инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова с ним ознакомиться.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 4–5 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство АЦЦ и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства АЦЦ
3. Как применять лекарство АЦЦ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство АЦЦ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство АЦЦ и для чего оно применяется

Лекарство АЦЦ содержит активное вещество ацетилцистеин — препарат, который в первую очередь уменьшает вязкость бронхиального секрета и облегчает отхаркивание.
АЦЦ применяют как средство, разжижающее секрет дыхательных путей и способствующее его выведению, у пациентов с бронхитом, связанным с простудой.

2. Важная информация перед применением препарата АЦЦ

Когда не следует применять препарат АЦЦ

• если у пациента имеется аллергия на ацетилцистеин или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергии могут быть: зуд, крапивница, сыпь, бронхоспазм (одышка), учащённое сердцебиение и снижение артериального давления. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата АЦЦ и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имеется острое астматическое состояние (обострение бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких).

Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата АЦЦ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента в прошлом или имеется хроническая бронхиальная астма (так как препарат может вызвать у него бронхоспазм и одышку). Пациент с бронхиальной астмой должен находиться под тщательным медицинским контролем во время лечения. При возникновении бронхоспазма необходимо немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться за медицинской помощью;

• у пациента в прошлом диагностировалась язвенная болезнь, особенно при одновременном применении других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта;

• у пациента в настоящее время или ранее имелась дыхательная недостаточность;

• у пациента имеются трудности с откашливанием (может потребоваться применение так называемой дыхательной физиотерапии — врач предоставит информацию о её проведении);

• у пациента диагностирована непереносимость гистамина (длительное применение препарата может вызвать симптомы непереносимости, такие как головная боль, выделения из носа, зуд);

• пациент пожилого возраста (старше 65 лет).

Если во время применения препарата у пациента появятся изменения на коже или слизистых оболочках, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).
Дети и подростки
В связи с содержанием активного вещества препарат АЦЦ не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.
Муколитические препараты (разжижающие секрет в дыхательных путях и уменьшающие его вязкость) могут вызвать сужение (обтурацию) или непроходимость дыхательных путей у детей в возрасте младше 2 лет из-за физиологических особенностей дыхательных путей и ограниченной способности к откашливанию в этой возрастной группе. Поэтому применение муколитических препаратов у детей в возрасте младше 2 лет не рекомендуется.
Влияние препарата АЦЦ на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Не следует применять препарат АЦЦ одновременно с противокашлевыми средствами, так как они ослабляют кашлевой рефлекс и могут затруднить откашливание разжиженной препаратом АЦЦ мокроты.
• Ацетилцистеин (активное вещество препарата АЦЦ) может ослаблять действие некоторых антибиотиков (особенно полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов). Чтобы избежать этого, препарат АЦЦ следует принимать не ранее чем через 2 часа после приёма антибиотика. Это не относится к таким антибиотикам, как цефиксим, лоракарбеф, амоксициллин, доксициклин, эритромицин, тиамфеникол и цефуроксим. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
• Препарат АЦЦ может усиливать действие нитроглицерина и других нитратов (препаратов, применяемых при заболеваниях сердечно-сосудистой системы и ишемической болезни сердца). При одновременном применении этих препаратов врач должен контролировать, не развивается ли у пациента артериальная гипотензия. Возможна головная боль. Если пациент принимает нитроглицерин или другой аналогично действующий препарат из группы нитратов, перед приёмом препарата АЦЦ следует проконсультироваться с врачом.
• Большие количества активированного угля могут снижать эффективность препарата АЦЦ.
• Не рекомендуется растворять препарат АЦЦ в растворах, содержащих другие лекарства.

Влияние препарата АЦЦ на лабораторные анализы
Если пациенту предстоит определение салицилатов в крови или моче, а также кетоновых тел в моче, необходимо сообщить врачу и медицинскому персоналу о приёме препарата АЦЦ.
Препарат АЦЦ и приём пищи и жидкости
Препарат следует принимать после еды. Во время лечения необходимо употреблять достаточное количество жидкости (не менее 1,5 л в день).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат АЦЦ можно применять в период беременности и лактации только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата АЦЦ на способность управления транспортными средствами и механизмами неизвестно.
Препарат АЦЦ содержит лактозу, натрий и сорбитол
Лактоза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Натрий
Препарат содержит 98,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой шипучей таблетке. Это соответствует 4,94% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Сорбитол
Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны применять этот препарат.
Информация для пациентов с сахарным диабетом:
1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ (углеводного эквивалента).

3. Как применять лекарство АЦЦ

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяют следующие дозировки:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 14 лет
1 шипучая таблетка АЦЦ два или три раза в сутки (что соответствует 400 мг – 600 мг ацетилцистеина в сутки в 2 или 3 приёма).
Детям в возрасте от 6 до 14 лет
1 шипучая таблетка АЦЦ два раза в сутки (что соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки в 2 приёма). Если необходимо введение 300 мг ацетилцистеина в сутки, следует применить лекарство АЦЦ мини.
Препарат АЦЦ не следует применять детям младше 6 лет.
Без назначения врача препарат АЦЦ не следует применять дольше 4–5 дней.
Способ применения
Препарат следует принимать после еды (см. «АЦЦ и приём пищи и жидкости»). Таблетку необходимо растворить в половине стакана воды и сразу выпить после растворения.
Шипучие таблетки не следует растворять в растворах, содержащих другие лекарства.
Не применять перед сном из-за затруднённого отхаркивания разжиженной мокроты во время сна. Последний приём препарата АЦЦ следует осуществлять не позднее чем за 4 часа до сна.
После растворения таблетки следует избегать длительного контакта приготовленного раствора с металлами и резиной.
Превышение рекомендованной дозы препарата АЦЦ
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Возможны желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея.
Пропуск приёма препарата АЦЦ
Если препарат принимается регулярно, и с момента, когда следовало принять пропущенную дозу, прошло немного времени, её следует принять как можно скорее. Если уже приближается время приёма следующей дозы, необходимо принять её в обычное время. Не следует удваивать дозу, чтобы восполнить пропущенную.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных симптомов, необходимо прекратить применение
препарата АКК и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• анафилактическая реакция или реакция, схожая с анафилактической (вид острой аллергической реакции), с такими симптомами, как внезапная свистящая одышка, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла, крапивница, зуд;
• ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция) с отёком кожи и (или) слизистых оболочек, например, на лице, конечностях, суставах;
• появление изменений на коже и слизистых оболочках, может сопровождаться лихорадкой и болью в суставах;
• бронхоспазм (внезапная одышка).

Нечастые побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции)
• головная боль
• шум в ушах
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• снижение артериального давления
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе, воспаление полости рта
• крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отёк
• лихорадка.

Редкие побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• диспепсия
• одышка, бронхоспазм.

Очень редкие побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• анафилактическая реакция или реакция, схожая с анафилактической, вплоть до анафилактического шока (см. выше)
• тяжёлая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки, которая может указывать на синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. выше)
• кровотечение.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• отёк лица.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата АКК.

5. Как хранить лекарство АЦЦ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Тюбик держите плотно закрытым.
Не применять лекарство АЦЦ после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство АЦЦ

• Действующим веществом лекарственного средства является ацетилцистеин. 1 шипучая таблетка содержит 200 мг ацетилцистеина.
• Другие компоненты лекарственного средства: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, аскорбиновая кислота, натрия сакхаринат, цитрат натрия, лактоза, маннитол, ароматизатор ежевики (содержит, в частности, мальтодекстрин, маннитол (Е 421) и сорбитол (Е 420)).

Как выглядит лекарственное средство АЦЦ и что содержит упаковка
Лекарственное средство АЦЦ — это белые круглые таблетки с риской на одной стороне.
Полипропиленовая банка с полиэтиленовой пробкой, в картонной коробке, содержит 20 шипучих таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Любляна, Словения
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Германия
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Германия
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Австрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта: 00-0515
Номер разрешения на параллельный импорт: 90/26