ACC

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
ACC (ACC 200 mg), 200 mg, tabletki musujące
Acetylcysteinum
ACC i ACC 200 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ACC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC
3. Jak stosować lek ACC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ACC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACC i w jakim celu się go stosuje

Lek ACC zawierają substancję czynną acetylocysteinę - lek, który przede wszystkim zmniejsza
lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
ACC stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie
u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC

Kiedy nie stosować leku ACC

• jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność), przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC i skontaktować się z lekarzem.
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku ACC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową (gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli i duszność). Pacjent z astmą oskrzelową musi być poddany ścisłej kontroli

lekarskiej podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną;

• u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową; szczególnie w razie jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego;
• pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;
• pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii oddechowej - lekarz udzieli informacji, na czym ona polega);
• u pacjenta stwierdzono nietolerancję histaminy (długotrwałe stosowanie leku może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji, takich jak ból głowy, wydzielina z nosa, świąd);
• pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy
przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.).
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość substancji czynnej, leku ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
6 lat.
Leki mukolityczne (upłynniające wydzielinę w drogach oddechowych i zmniejszające jej lepkość)
mogą wywołać zwężenie (obturację) lub niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2
lat z powodu fizjologicznych cech dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania w tej
grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek ACC a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Nie należy stosować leku ACC jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają one odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez lek ACC wydzieliny.
• Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC) może osłabiać działanie niektórych antybiotyków (zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów). Aby temu zapobiec, lek ACC należy przyjmować po 2 godzinach od zażycia antybiotyku. Nie dotyczy to takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef, amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
• Lek ACC może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Podczas jednoczesnego stosowania tych leków lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku ACC.
• Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC.
• Nie zaleca się rozpuszczania leku ACC w roztworach zawierających inne leki.

Wpływ leku ACC na badania laboratoryjne
Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych w
moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC.
Lek ACC z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów
(co najmniej 1,5 l dziennie).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek ACC można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za
konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku ACC na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek ACC zawiera laktozę, sód i sorbitol
Laktoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód
Lek zawiera 98,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej.
Odpowiada to 4,94% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Sorbitol
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.
Informacja dla chorych na cukrzycę:
1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).

3. Jak stosować lek ACC

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
1 tabletka musująca leku ACC dwa lub trzy razy na dobę (co odpowiada 400 mg do 600 mg
acetylocysteiny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych).
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat
1 tabletka musująca leku ACC dwa razy na dobę (co odpowiada 400 mg acetylocysteiny na dobę w
2 dawkach podzielonych). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę, należy
zastosować lek ACC mini.
Leku ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC dłużej niż 4 do 5 dni.
Sposób podawania
Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „Lek ACC z jedzeniem i piciem”). Tabletkę należy
rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.
Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
Nie stosować przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas
snu. Ostatnią dawkę leku ACC należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.
Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami i
gumą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.
Pominięcie przyjęcia leku ACC
Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta
dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia
następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie
leku ACC i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

• reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;
• powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem stawów;
• skurcz oskrzeli (nagła duszność).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)
• ból głowy
• szumy uszne
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
• pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
• gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• niestrawność
• duszność, skurcz oskrzeli.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego (patrz wyżej)
• ciężka reakcja dotycząca skóry i błon śluzowych, która może wskazywać na zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz wyżej)
• krwotok.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ACC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Trzymaj tubę szczelnie zamkniętą.
Nie stosować leku ACC po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACC

• Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 tabletka musująca zawiera 200 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sodu węglan, kwas askorbowy, sacharyna sodowa, sodu cytrynian, laktoza, mannitol, aromat jeżynowy (zawiera m.in. maltodekstrynę, mannitol (E 421) oraz sorbitol (E 420)).

Jak wygląda lek ACC i co zawiera opakowanie
Lek ACC to białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie.
Tuba polipropylenowa z polietylenowym korkiem, w tekturowym pudełku zawiera 20 tabletek
musujących.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Lublana, Słowenia
Wytwórca:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Niemcy
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Niemcy
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Austria
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia na Łotwie, w kraju eksportu: 00-0515
Numer pozwolenia na import równoległy: 90/26