АЦЦ ОПТИМА

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
АЦЦ оптима (АЦЦ лонг), 600 мг, шипучие таблетки
Ацетилцистеин
АЦЦ оптима и АЦЦ лонг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если в течение 4–5 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат АЦЦ оптима и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата АЦЦ оптима
3. Как применять препарат АЦЦ оптима
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат АЦЦ оптима
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат АЦЦ оптима и для чего он применяется

Препарат АЦЦ оптима содержит активное вещество ацетилцистеин. Ацетилцистеин уменьшает вязкость бронхиального секрета и облегчает его отхождение.
Препарат АЦЦ оптима применяется как средство, разжижающее мокроту, и облегчает её выведение у пациентов с бронхитом, связанным с простудой.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата АСС оптима

Когда не следует применять лекарственный препарат АСС оптима

• если у пациента имеется аллергия на ацетилцистеин или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Симптомами аллергии могут быть: зуд, крапивница, сыпь, бронхоспазм (одышка), учащённое сердцебиение и снижение артериального давления. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата АСС оптима и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента имеется острое приступообразное состояние при бронхиальной астме (обострение бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких);
• если у пациента диагностирована непереносимость галактозы (см. пункт «Препарат АСС оптима содержит лактозу, натрий и сорбитол»).

Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 14 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата АСС оптима необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент страдает или страдал хронической бронхиальной астмой, поскольку препарат может вызвать у него бронхоспазм и одышку. Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под тщательным врачебным контролем во время лечения. При возникновении бронхоспазма необходимо немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться за медицинской помощью;
• у пациента в прошлом диагностировалось язвенное заболевание, особенно при одновременном применении других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта;
• у пациента имеется или ранее имелась дыхательная недостаточность;
• у пациента имеются трудности с откашливанием (может потребоваться применение так называемой дыхательной физиотерапии — врач предоставит информацию о её методах);
• у пациента диагностирована непереносимость гистамина (длительное применение препарата может вызвать симптомы непереносимости, такие как головная боль, выделения из носа, зуд);
• пациент пожилого возраста (старше 65 лет).

Если во время применения препарата у пациента появятся изменения на коже или слизистых оболочках, необходимо прекратить приём препарата и незамедлительно обратиться к врачу (см. пункт 4).
Дети и подростки
В связи с содержанием активного вещества препарат АСС оптима не следует применять у детей в возрасте младше 14 лет.
Муколитические препараты (разжижающие выделения в дыхательных путях и уменьшающие их вязкость) могут вызывать сужение (обтурацию) или непроходимость дыхательных путей у детей младше 2 лет из-за физиологических особенностей дыхательных путей и ограниченной способности к откашливанию в этой возрастной группе. Поэтому применение муколитических препаратов у детей младше 2 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата АСС оптима с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.

• Не следует применять препарат АСС оптима одновременно с противокашлевыми средствами, поскольку они ослабляют кашлевой рефлекс и могут затруднить откашливание разжиженной препаратом АСС оптима мокроты.
• Ацетилцистеин (активное вещество препарата АСС оптима) может ослаблять действие некоторых антибиотиков (особенно полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов). Во избежание этого препарат АСС оптима следует принимать не ранее чем через 2 часа после приёма антибиотика. Это не относится к таким антибиотикам, как цефиксим, лоракарбеф, амоксициллин, доксициклин, эритромицин, тиамфенicol и цефуроксим. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
• Препарат АСС оптима может усиливать действие нитроглицерина и других нитратов (препаратов, применяемых при заболеваниях сердечно-сосудистой системы и ишемической болезни сердца). При одновременном применении этих препаратов врач должен контролировать, не развивается ли у пациента артериальная гипотензия. Возможны головные боли. Если пациент принимает нитроглицерин или другой аналогичный препарат из группы нитратов, перед приёмом препарата АСС оптима необходимо проконсультироваться с врачом.
• Большие количества активированного угля могут снижать эффективность препарата АСС оптима.
• Не рекомендуется растворять препарат АСС оптима в растворах, содержащих другие лекарства.

Влияние препарата АСС оптима на лабораторные анализы
Если у пациента планируется определение салицилатов в крови или моче, а также кетоновых тел в моче, необходимо сообщить врачу и медицинскому персоналу о приёме препарата АСС оптима.
Препарат АСС оптима и приём пищи и жидкости
Препарат следует принимать после еды. Во время лечения необходимо употреблять достаточное количество жидкости (не менее 1,5 л в день).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат АСС оптима можно применять в период беременности и грудного вскармливания только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние препарата АСС оптима на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами неизвестно.
Препарат АСС оптима содержит лактозу, натрий и сорбитол
Лактоза
Если у пациента ранее диагностировалась непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Натрий
Препарат содержит 138,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 шипучей таблетке. Это соответствует 6,9% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Сорбитол
Препарат содержит 0,12 мг сорбитола в каждой шипучей таблетке.

3. Как применять лекарство АЦЦ оптима

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет
1 шипучая таблетка АЦЦ оптима один раз в сутки (600 мг ацетилцистеина в сутки).
Препарат АЦЦ оптима не следует применять у детей в возрасте младше 14 лет.
Без назначения врача препарат АЦЦ оптима не следует применять дольше 4–5 дней.
Способ применения:
Препарат следует принимать после еды (см. раздел «Препарат АЦЦ оптима и пища, напитки»).
Шипучую таблетку необходимо растворить в половине стакана воды и выпить сразу после растворения.
Шипучие таблетки не следует растворять в растворах, содержащих другие лекарства.
Принимать не позднее чем за 4 часа до сна, чтобы избежать затруднённого откашливания разжижённой мокроты во время сна.
Следует избегать длительного контакта приготовленного перорального раствора с металлами и резиной.
Приём препарата АЦЦ оптима в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Возможны проявления желудочно-кишечных симптомов, таких как тошнота, рвота и диарея.
Пропуск приёма препарата АЦЦ оптима
Если препарат принимается регулярно, и с момента, когда следовало принять пропущенную дозу, прошло незначительное время, её следует принять как можно скорее. Если уже приближается время приёма следующей дозы, необходимо принять её в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо прекратить применение
препарата АЦЦ оптима и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• анафилактическая реакция или реакция, схожая с анафилактической (вид острой аллергической реакции), с такими симптомами, как внезапный свистящий дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла, крапивница, зуд
• ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция) с отёком кожи и (или) слизистых оболочек, например, на лице, конечностях, суставах
• появление изменений на коже и слизистых оболочках, может сопровождаться лихорадкой и болью в суставах
• бронхоспазм (внезапная одышка)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• реакции гиперчувствительности (аллергические реакции)
• головная боль
• шум в ушах
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• снижение артериального давления
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе, стоматит
• крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отёк
• лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• диспепсия
• одышка, бронхоспазм

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• анафилактическая реакция или реакция, схожая с анафилактической, вплоть до анафилактического шока (см. выше)
• тяжёлая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки, которая может указывать на синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. выше)
• кровотечение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• отёк лица

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АКК оптима

• Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Хранить тюбик плотно закрытым для защиты от влаги.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Срок годности после первого открытия тюбика — 2 года.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АЦЦ оптима
Действующим веществом лекарства является ацетилцистеин. 1 шипучая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.
Остальные компоненты лекарства: кислота аскорбиновая, кислота лимонная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, маннитол, лактоза, натрия цикламат, натрия сахаринат, натрия цитрат, ароматизатор ежевики «B» (содержит сорбитол).

Как выглядит лекарство АЦЦ оптима и что содержит упаковка
Лекарство АЦЦ оптима — это белые круглые таблетки с риской на одной стороне.
Полипропиленовая банка с полиэтиленовой крышкой и влагопоглотителем, в картонной пачке, содержит 10 шипучих таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Германия

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 13776.02.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 198/25