ЗОЛМИТРИПТАН АУРОБИНДО

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Золмитриптан Ауробиндо 2,5 мг и 5 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золмитриптан Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Золмитриптана Ауробиндо
3. Способ применения Золмитриптана Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Золмитриптана Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Золмитриптан Ауробиндо и для чего он применяется

Золмитриптан Ауробиндо содержит золмитриптан и относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами.
Золмитриптан Ауробиндо используется для лечения мигренозной головной боли.
Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов головы. Считается, что
Золмитриптан Ауробиндо уменьшает это расширение кровеносных сосудов. Таким образом, он способствует устранению
головной боли и других симптомов приступа мигрени, таких как общее недомогание (тошнота или рвота) и повышенная чувствительность
к свету и звукам.
Золмитриптан Ауробиндо действует только после начала приступа мигрени. Он не помогает в профилактике приступов.

2. Перед приемом Золмитриптан Ауробиндо

Не принимайте Золмитриптан Ауробиндо

• Если у вас аллергия на золмитриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас высокое артериальное давление
• Если у вас были проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боль в груди, вызванную физической нагрузкой или напряжением), ангину Принцметала (боль в груди, возникающую в состоянии покоя), или если вы испытывали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или чувство сдавления в груди
• Если у вас был инсульт или кратковременные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака, или ТИА)
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек
• Если вы одновременно принимаете некоторые другие лекарства для лечения мигрени (например, эрготамин или производные эрготамина, такие как дигидроэрготамин и метисергид), или другие лекарства триптанового ряда для лечения мигрени. Подробную информацию смотрите в следующем разделе: «Другие лекарства и Золмитриптан Ауробиндо».

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Золмитриптан Ауробиндо, если:

• Вы находитесь в группе риска развития ишемической болезни сердца (недостаточный приток крови к сердечным артериям). Ваш риск выше, если вы курите, страдаете от высокого артериального давления, повышенного уровня холестерина, имеете сахарный диабет или если у членов вашей семьи была ишемическая болезнь сердца
• Вам был поставлен диагноз синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (тип нарушения сердечного ритма)
• У вас были проблемы с печенью
• У вас головная боль, отличающаяся от обычной мигренозной
• Вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарства и Золмитриптан Ауробиндо» ниже в этом разделе)

Когда Золмитриптан Ауробиндо принимается одновременно с другими лекарствами группы СИОЗС или СИОЗСиН, используемыми для лечения депрессии, существует риск развития так называемого серотонинового синдрома. Симптомы могут быть тяжелыми и включать озноб, повышенную рефлекторную возбудимость, тошноту, лихорадку, потливость, бред, спутанность сознания и кому. Если вы принимаете эту комбинацию лекарств, врач должен тщательно наблюдать за вами, особенно в начале лечения, при увеличении дозы или при добавлении другого серотонинергического препарата. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы попадаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Золмитриптан Ауробиндо.

Дети и подростки

Применение Золмитриптан Ауробиндо не рекомендуется у лиц младше 18 лет.

Пожилые пациенты

Применение Золмитриптан Ауробиндо не рекомендуется у лиц старше 65 лет.

Как и при других методах лечения мигрени, чрезмерное применение Золмитриптан Ауробиндо может вызвать ежедневные головные боли или усугубить мигренозную цефалгию. Если вы считаете, что это относится к вам, обсудите это с врачом. Для решения проблемы может потребоваться прекратить прием Золмитриптан Ауробиндо.

Другие лекарства и Золмитриптан Ауробиндо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Лекарства для лечения мигрени

• Если вы принимаете другие триптаны, кроме золмитриптана, подождите 24 часа перед приемом Золмитриптан Ауробиндо; после приема Золмитриптан Ауробиндо подождите 24 часа перед приемом любого другого триптана.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие эрготамин или производные эрготамина (такие как дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа перед приемом Золмитриптан Ауробиндо; после приема Золмитриптан Ауробиндо подождите 6 часов перед приемом эрготамина или производных эрготамина

Лекарства для лечения депрессии (см. также предыдущий раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

• Моклобемид или флувоксамин
• Лекарства, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• Лекарства, называемые СИОЗСиН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина), такие как венлафаксин, дулоксетин

Другие лекарства

• Циметидин (при расстройстве желудка или язве желудка)
• Антибиотик хинолонового ряда (например, ципрофлоксацин)

Если вы используете растительные средства, такие как зверобой ( Hypericum perforatum ), вероятность возникновения побочных эффектов от Золмитриптан Ауробиндо возрастает.

Золмитриптан Ауробиндо и пища, напитки

Золмитриптан Ауробиндо можно принимать как во время еды, так и независимо от нее. Это не влияет на эффективность Золмитриптан Ауробиндо.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Неизвестно, может ли прием Золмитриптан Ауробиндо во время беременности быть вредным.

Не кормите грудью в течение 24 часов после приема Золмитриптан Ауробиндо.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время приступа мигрени ваша реакция может замедляться. Имейте это в виду, если вы управляете транспортными средствами или работаете с механизмами.

Маловероятно, что Золмитриптан Ауробиндо влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако лучше подождать и убедиться, какое действие Золмитриптан Ауробиндо оказывает на вас, прежде чем заниматься такими видами деятельности.

Золмитриптан Ауробиндо содержит лактозу

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Золмитриптан Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Вы можете принять Золмитриптан Ауробиндо сразу же, как только начнётся приступ мигрени. Также вы можете принять его и спустя некоторое время после начала приступа.
Рекомендуемая доза — одна таблетка (2,5 или 5 мг).
Если через два часа мигрень продолжается или возвращается в течение 24 часов, вы можете принять ещё одну таблетку.
Если таблетки недостаточно помогают вам при мигрени, сообщите об этом врачу. Врач может принять решение увеличить дозу до 5 мг или изменить лечение.
Не превышайте дозу, назначенную вам врачом.
Не принимайте более двух доз в течение одного дня. Если вам была назначена таблетка по 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг. Если вам была назначена таблетка по 5 мг, максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Золмитриптан Ауробиндо 2,5 мг
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг (2,5 мг золмитриптана) или две таблетки по 2,5 мг (5 мг золмитриптана).
Если через два часа мигрень продолжается или возвращается в течение 24 часов, вы можете принять ещё одну таблетку 2,5 мг (2,5 мг золмитриптана) или две таблетки по 2,5 мг (5 мг золмитриптана).
Если таблетки недостаточно помогают вам при мигрени, сообщите об этом врачу. Врач может принять решение увеличить дозу золмитриптана до 5 мг или изменить лечение.
Не превышайте дозу, назначенную вам врачом.
Не принимайте более двух доз в течение одного дня. Если вам была назначена одна таблетка по 2,5 мг (2,5 мг золмитриптана), максимальная суточная доза составляет две таблетки по 2,5 мг (5 мг золмитриптана). Если вам были назначены две таблетки по 2,5 мг (5 мг золмитриптана), максимальная суточная доза составляет четыре таблетки по 2,5 мг (10 мг золмитриптана).

Золмитриптан Ауробиндо 5 мг
Рекомендуемая доза — 2,5 мг золмитриптана или одна таблетка 5 мг (5 мг золмитриптана). Для более низкой дозы золмитриптана — 2,5 мг — имеется лекарственная форма с более подходящим содержанием активного вещества.
Если через два часа мигрень продолжается или возвращается в течение 24 часов, вы можете принять ещё одну таблетку.
Если таблетка недостаточно помогает вам при мигрени, сообщите об этом врачу. Врач может изменить лечение.
Не превышайте дозу, назначенную вам врачом.
Не принимайте более двух доз в течение одного дня. Если вам были назначены 2,5 мг золмитриптана, максимальная суточная доза составляет одна таблетка 5 мг (5 мг золмитриптана). Если вам была назначена таблетка 5 мг (5 мг золмитриптана), максимальная суточная доза составляет две таблетки по 5 мг (10 мг золмитриптана).

Таблетку следует проглотить, запив небольшим количеством воды.

Если вы приняли больше, чем нужно, Золмитриптан Ауробиндо
Если вы приняли больше Золмитриптан Ауробиндо, чем было предписано вашим врачом, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку Золмитриптан Ауробиндо.
При передозировке среди возможных симптомов может наблюдаться угнетение центральной нервной системы (седация).
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из перечисленных ниже симптомов могут быть частью самого приступа мигрени.

Частые побочные эффекты (поражают от 1 до 10 из 100 пользователей):

• Необычные ощущения, такие как покалывание в пальцах рук или ног или повышенная чувствительность кожи к прикосновениям
• Сонливость, головокружение или ощущение жара
• Головная боль
• Нерегулярное сердцебиение
• Тошнота и рвота
• Боли в желудке
• Сухость во рту
• Затруднение при глотании
• Мышечная слабость или боли в мышцах
• Ощущение слабости
• Ощущение тяжести, сдавления, боли или давления в горле, шее, руках или ногах, а также в груди

Нечастые побочные эффекты (поражают от 1 до 10 из 1 000 пользователей):

• Очень быстрое сердцебиение
• Незначительное повышение артериального давления
• Увеличение количества выделяемой мочи или частоты позывов к мочеиспусканию

Редкие побочные эффекты (поражают от 1 до 10 из 10 000 пользователей):

• Аллергические реакции/реакции гиперчувствительности, включая узелковую сыпь (крапивницу) и отёк лица, губ, рта, языка и горла. Если вы считаете, что препарат Золмитриптан Ауробиндо вызывает у вас аллергическую реакцию, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты (поражают менее 1 из 10 000 пользователей):

• Стенокардия (боль в груди, часто провоцируемая физической нагрузкой), инфаркт миокарда или спазм кровеносных сосудов сердца. Если после приёма Золмитриптан Ауробиндо у вас появилась боль в груди или одышка, обратитесь к врачу и не принимайте больше таблеток Золмитриптан Ауробиндо.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может вызвать повреждение кишечника. Возможны боли в животе или диарея со слизью и кровью. В случае возникновения таких симптомов обратитесь к врачу и не принимайте больше таблеток Золмитриптан Ауробиндо.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомлений по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Золмитриптан Ауробиндо

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Золмитриптан Ауробиндо после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Золмитриптан Ауробиндо

• Действующее вещество — золмитриптан. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Золмитриптан Ауробиндо содержат 2,5 мг или 5 мг золмитриптана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза (безводная), микрокристаллическая целлюлоза, натрия амидогликолат (тип А), магния стеарат; оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), полидекстроза, тальк, мальтодекстрин, среднечепочечные триглицериды, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа черный (Е172) (только для 2,5 мг) или оксид железа красный (Е172) (только для 5 мг).

Описание внешнего вида Золмитриптан Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Золмитриптан Ауробиндо 2,5 мг — это светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с маркировкой «ZL 2,5» на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Золмитриптан Ауробиндо 5 мг — это светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с маркировкой «ZL 5» на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Золмитриптан Ауробиндо 2,5 мг и 5 мг, выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 3, 6, 12 или 18 таблеток.
Возможно, не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – via S.Giuseppe 102, Saronno (VA) -21047, Италия

Производитель Aurobindo Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Мальта

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия Zolmitriptan Actavis 2,5 mg filmomhulde tabletten
Zolmitriptan Actavis 5 mg filmomhulde tabletten
Дания Zolmitriptan Actavis
Финляндия Zolmitriptan Actavis 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Zolmitriptan Actavis 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Италия Zolmitriptan Actavis
Норвегия Zolmitriptan Actavis
Португалия Zolmitriptano Actavis
Швеция Zolmitriptan Actavis
Великобритания Zolmitriptan 2.5 mg Film coated tablets
Zolmitriptan 5 mg Film coated tablets

Дата последнего одобрения настоящего листка-вкладыша: