ZOLMITRIPTÁN AUROBINDO

Folleto informativo: información para el paciente

Zolmitriptan Aurobindo 2,5 mg y 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zolmitriptan Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zolmitriptan Aurobindo
3. Cómo tomar Zolmitriptan Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zolmitriptan Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zolmitriptan Aurobindo y para qué se utiliza

Zolmitriptan Aurobindo contiene zolmitriptán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanes.
Zolmitriptan Aurobindo se utiliza para tratar la cefalea por migraña.
Se piensa que los síntomas de la migraña pueden deberse a la dilatación de los vasos sanguíneos del cerebro. Se considera que
Zolmitriptan Aurobindo reduce esta dilatación de los vasos sanguíneos. De este modo, ayuda a aliviar el
dolor de cabeza y otros síntomas del episodio migrañoso, tales como malestar (náuseas o vómitos) y sensibilidad a la
luz y a los sonidos.
Zolmitriptan Aurobindo actúa únicamente una vez iniciado el episodio de migraña. No ayuda a prevenir un episodio.

2. Antes de tomar Zolmitriptan Aurobindo

No tome Zolmitriptan Aurobindo

• Si es alérgico al zolmitriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si tiene hipertensión arterial.
• Si ha tenido problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho provocado por actividad física o esfuerzo), angina de Prinzmetal (dolor en el pecho que aparece en reposo) o ha presentado síntomas relacionados con el corazón, tales como dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.
• Si ha sufrido un ictus o síntomas breves similares a un ictus (ataque isquémico transitorio o AIT).
• Si tiene graves problemas renales.
• Si está tomando simultáneamente ciertos medicamentos para el tratamiento de la migraña (p. ej. ergotamina o derivados del ergot como dihidroergotamina y metiserjida) u otros medicamentos triptánicos para la migraña. Para más información, consulte el siguiente apartado: “Otros medicamentos y Zolmitriptan Aurobindo”.

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zolmitriptan Aurobindo si:

• Tiene riesgo de desarrollar una enfermedad cardíaca isquémica (flujo sanguíneo insuficiente en las arterias del corazón). Su riesgo es mayor si fuma, tiene hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol, diabetes o si un familiar tiene enfermedad cardíaca isquémica.
• Le han diagnosticado síndrome de Wolff-Parkinson-White (un tipo de anomalía del ritmo cardíaco).
• Ha tenido problemas hepáticos.
• Presenta dolores de cabeza diferentes a la cefalea migrañosa habitual.
• Está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la depresión (véase más adelante el apartado “Otros medicamentos y Zolmitriptan Aurobindo” en este mismo apartado).

Cuando Zolmitriptan Aurobindo se toma junto con otros medicamentos del tipo ISRS o IRSN, utilizados para tratar la depresión, existe el riesgo de desarrollar lo que se conoce como síndrome serotoninérgico. Los síntomas pueden ser graves e incluyen escalofríos, reflejos exagerados, náuseas, fiebre, sudoración, delirio, confusión mental y coma. Si está tomando esta combinación de medicamentos, su médico debe vigilarle estrechamente, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se aumenta la dosis o cuando se añade otro medicamento serotoninérgico. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible.

Si acude al hospital, informe al personal médico de que está tomando Zolmitriptan Aurobindo.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Zolmitriptan Aurobindo en personas menores de 18 años.

Pacientes mayores
No se recomienda el uso de Zolmitriptan Aurobindo en personas mayores de 65 años.

Como ocurre con otros tratamientos para la migraña, un uso excesivo de Zolmitriptan Aurobindo puede provocar dolores de cabeza diarios o empeorar la cefalea migrañosa. Si cree que este es su caso, hable con su médico. Para resolver el problema, podría necesitar dejar de tomar Zolmitriptan Aurobindo.

Otros medicamentos y Zolmitriptan Aurobindo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la migraña

• Si está tomando otros triptanes distintos del zolmitriptán, espere 24 horas antes de tomar Zolmitriptan Aurobindo; y tras haber tomado Zolmitriptan Aurobindo, espere 24 horas antes de tomar cualquier otro triptán.
• Si está tomando medicamentos que contienen ergotamina o derivados del ergot (como dihidroergotamina o metiserjida), espere 24 horas antes de tomar Zolmitriptan Aurobindo; y tras haber tomado Zolmitriptan Aurobindo, espere 6 horas antes de tomar ergotamina o derivados del ergot.

Medicamentos para la depresión (véase también el apartado anterior “Advertencias y precauciones”)

• Moclobemida o fluvoxamina.
• Medicamentos llamados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).
• Medicamentos llamados IRSN (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina), como venlafaxina, duloxetina.

Otros medicamentos

• Cimetidina (para indigestión o úlceras gástricas).
• Un antibiótico quinolónico (como ciprofloxacino).

Si está tomando remedios a base de hierbas, como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), aumenta la probabilidad de que presente efectos adversos con Zolmitriptan Aurobindo.

Zolmitriptan Aurobindo con alimentos y bebidas

Zolmitriptan Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos. Esto no afecta a la eficacia de Zolmitriptan Aurobindo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se sabe si la toma de Zolmitriptan Aurobindo durante el embarazo puede ser perjudicial.

No amamante durante 24 horas después de haber tomado Zolmitriptan Aurobindo.

Conducción y uso de máquinas

Durante un episodio de migraña, sus reacciones pueden ralentizarse. Tenga esto muy presente si conduce o utiliza herramientas o maquinaria.

Es poco probable que Zolmitriptan Aurobindo afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Aun así, es preferible esperar a ver cuáles son los efectos de Zolmitriptan Aurobindo en usted antes de dedicarse a estas actividades.

Zolmitriptan Aurobindo contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zolmitriptan Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Puede tomar Zolmitriptan Aurobindo tan pronto como comience el episodio de migraña. También puede tomarlo
algún tiempo después del inicio del episodio.
La dosis recomendada es un comprimido (2,5 o 5 mg).
Si tras dos horas la migraña aún persiste o si reaparece dentro de las 24 horas, puede tomar otro
comprimido.
Si los comprimidos no le alivian suficientemente la migraña, informe a su médico. El médico podría decidir
aumentar la dosis a 5 mg o cambiar el tratamiento.
No utilice una dosis superior a la que le ha sido prescrita.
No tome más de dos dosis en un mismo día. Si le ha sido prescrita una dosis de 2,5 mg, la dosis diaria
máxima es de 5 mg. Si le ha sido prescrita una dosis de 5 mg, la dosis diaria máxima es de 10 mg.

Zolmitriptan Aurobindo 2,5 mg
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg (2,5 mg de zolmitriptán) o dos comprimidos de 2,5 mg (5 mg
de zolmitriptán).
Si tras dos horas la migraña aún persiste o si reaparece dentro de las 24 horas, puede tomar otro
comprimido de 2,5 mg (2,5 mg de zolmitriptán) o dos comprimidos de 2,5 mg (5 mg de zolmitriptán).
Si los comprimidos no le alivian suficientemente la migraña, informe a su médico. El médico podría decidir
aumentar la dosis de zolmitriptán a 5 mg o cambiar el tratamiento.
No utilice una dosis superior a la que le ha sido prescrita.
No tome más de dos dosis en un mismo día. Si le ha sido prescrito un comprimido de 2,5 mg (2,5 mg de
zolmitriptán), la dosis diaria máxima es de dos comprimidos de 2,5 mg (5 mg de zolmitriptán). Si le han sido
prescritos dos comprimidos de 2,5 mg (5 mg de zolmitriptán), la dosis diaria máxima es de cuatro comprimidos
de 2,5 mg (10 mg de zolmitriptán).

Zolmitriptan Aurobindo 5 mg
La dosis recomendada es 2,5 mg de zolmitriptán o un comprimido de 5 mg (5 mg de zolmitriptán). Para la dosis
inferior de zolmitriptán (2,5 mg), existe una formulación con un contenido de principio activo más adecuado.
Si tras dos horas la migraña aún persiste o si reaparece dentro de las 24 horas, puede tomar otro
comprimido.
Si el comprimido no le alivia suficientemente la migraña, informe a su médico. El médico podría cambiar el
tratamiento.
No utilice una dosis superior a la que le ha sido prescrita.
No tome más de dos dosis en un mismo día. Si le han sido prescritos 2,5 mg de zolmitriptán, la dosis
diaria máxima es un comprimido de 5 mg (5 mg de zolmitriptán). Si le ha sido prescrito un comprimido de
5 mg (5 mg de zolmitriptán), la dosis diaria máxima es de dos comprimidos de 5 mg (10 mg de zolmitriptán).

Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Zolmitriptan Aurobindo de lo que debe
Si ha tomado más Zolmitriptan Aurobindo de lo que le ha sido prescrito, informe inmediatamente a su médico
o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el medicamento Zolmitriptan Aurobindo.
Cuando se toman demasiados comprimidos, entre los posibles síntomas puede haber sedación.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Algunos de los síntomas indicados a continuación pueden formar parte del
propio episodio de migraña.

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100):

• Sensaciones anormales, como hormigueo en los dedos de las manos o de los pies o piel sensible al tacto
• Somnolencia, mareo o sensación de calor
• Dolor de cabeza
• Latido cardiaco irregular
• Náuseas y vómitos
• Malestar estomacal
• Boca seca
• Dificultad para tragar
• Debilidad muscular o dolor muscular
• Sensación de debilidad
• Sensación de pesadez, opresión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos o piernas, o en el tórax

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000):

• Latido cardiaco muy rápido
• Ligera elevación de la presión sanguínea
• Aumento de la cantidad de orina producida o de la frecuencia con que se siente la necesidad de orinar

Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000):

• Reacciones alérgicas/hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas con ronchas (urticaria) e hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y garganta. Si cree que Zolmitriptan Aurobindo le está provocando una reacción alérgica, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000):

• Angina (dolor en el pecho, a menudo desencadenado por el esfuerzo físico), infarto de miocardio o espasmo de los vasos sanguíneos del corazón. Si tras tomar Zolmitriptan Aurobindo nota dolor en el pecho o dificultad para respirar, consulte a su médico y no tome más comprimidos de Zolmitriptan Aurobindo.
• Espasmo de los vasos sanguíneos del intestino, que puede causar daño intestinal. Podría presentar dolor abdominal o diarrea acompañada de sangre. Si esto ocurriera, consulte a su médico y no tome más comprimidos de Zolmitriptan Aurobindo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zolmitriptan Aurobindo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Zolmitriptan Aurobindo después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zolmitriptan Aurobindo

• El principio activo es el zolmitriptán. Zolmitriptan Aurobindo comprimidos recubiertos con película contiene 2,5 mg o 5 mg de zolmitriptán.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa (anhidra), celulosa microcristalina, glicolato de almidón sódico (de tipo A), estearato de magnesio; recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polidextrosa, talco, maltodextrina, triglicéridos de cadena media, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172) (solo para 2,5 mg) o óxido de hierro rojo (E172) (solo para 5 mg).

Descripción del aspecto de Zolmitriptan Aurobindo y contenido del envase
Zolmitriptan Aurobindo 2,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con la inscripción ‘ZL 2,5’ en un lado.
Zolmitriptan Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, redondos, biconvexos, con la inscripción ‘ZL 5’ en un lado.
Zolmitriptan Aurobindo 2,5 mg y 5 mg se presentan en envases blíster que contienen 3, 6, 12 o 18 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. – via S. Giuseppe 102, Saronno (VA) - 21047 Italia

Productor
Aurobindo Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Zolmitriptan Actavis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Zolmitriptan Actavis 5 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca Zolmitriptan Actavis
Finlandia Zolmitriptan Actavis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Zolmitriptan Actavis 5 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Zolmitriptan Actavis
Noruega Zolmitriptan Actavis
Portugal Zolmitriptano Actavis
Suecia Zolmitriptan Actavis
Reino Unido Zolmitriptan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Zolmitriptan 5 mg comprimidos recubiertos con película

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en