ЗОМИГ

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Зомиг 2,5 мг и 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Золмитриптан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если какое-либо из побочных явлений усиливается или вы заметите появление любого побочного явления, не указанного в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Зомиг и для чего он применяется
2. Перед тем как принимать Зомиг
3. Как принимать Зомиг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зомиг
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЗОМИГ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Зомиг содержит золмитриптан и относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами.
Зомиг используется для лечения мигренозной головной боли.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Считается, что Зомиг уменьшает это расширение сосудов. Это помогает устранить головную боль и другие симптомы приступа мигрени, такие как тошнота или рвота, а также повышенная чувствительность к свету и звукам.
• Зомиг действует только после начала приступа мигрени. Он не предотвращает возникновение приступов.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЗОМИГ

Не принимайте Зомиг

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к золмитриптану или к любому из вспомогательных веществ препарата (см. раздел 6: Другая информация);
• если у вас повышенное артериальное давление;
• если у вас были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (грудную боль, возникающую при физической нагрузке или напряжении), ангину Принцметала (грудную боль в покое) или если у вас наблюдались симптомы сердечных заболеваний, такие как одышка или ощущение сдавливания в груди;
• если у вас был инсульт или кратковременные симптомы, похожие на инсульт (транзиторная ишемическая атака, или ТИА);
• если у вас тяжелые заболевания почек;
• если вы одновременно принимаете другие лекарства от мигрени (например, эрготамин или препараты группы эргота, такие как дигидроэрготамин и метисергид) или другие триптаны от мигрени. См. раздел ниже: «Применение Зомиг с другими лекарствами» для получения дополнительной информации. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Особая осторожность при применении Зомиг
Перед приемом Зомиг сообщите врачу, если:

• вы находитесь в группе риска ишемической болезни сердца (недостаточный кровоток в коронарных артериях). Риск выше, если вы курите, имеете повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, страдаете диабетом или у кого-либо из членов вашей семьи есть ишемическая болезнь сердца;
• вам поставлен диагноз синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (тип нарушения сердечного ритма);
• у вас были заболевания печени;
• у вас головные боли, отличающиеся от обычной мигрени;
• вы принимаете лекарства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Зомиг с другими лекарствами» ниже в этом разделе).

Если вы поступаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Зомиг.
Препарат Зомиг не рекомендуется для применения лицам моложе 18 лет и старше 65 лет.
Как и при других методах лечения мигрени, чрезмерное применение Зомиг может привести к ежедневным головным болям или усугубить мигрень. Обратитесь к врачу, если считаете, что это относится к вам. Возможно, вам потребуется прекратить прием Зомиг для устранения проблемы.

Применение Зомиг с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Лекарства от мигрени

• Если вы принимаете триптаны, отличные от Зомиг, подождите 24 часа перед приемом Зомиг.
• После приема Зомиг подождите 24 часа перед приемом других триптанов, отличных от Зомиг.
• Если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин или препараты группы эргота (например, дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа перед приемом Зомиг.
• После приема Зомиг подождите 6 часов перед приемом эрготамина или препаратов группы эргота.

Лекарства от депрессии

• моклобемид или флувоксамин;
• препараты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
• препараты, называемые СИОЗН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин, дулоксетин. Серотониновый синдром — редкое, но опасное для жизни состояние, которое наблюдалось у некоторых пациентов, принимавших Зомиг в сочетании с серотонинергическими препаратами (например, некоторыми препаратами для лечения депрессии). Симптомы серотонинового синдрома могут включать, например, возбуждение, тремор, беспокойство, лихорадку, чрезмерное потоотделение, судороги, мышечную ригидность, нарушение координации движений конечностей или глаз и неконтролируемые мышечные спазмы. Ваш врач может дать вам рекомендации по этому поводу.

Другие лекарства

• циметидин (при расстройствах пищеварения или язве желудка);
• хинолоновый антибиотик (например, ципрофлоксацин).

Если вы принимаете фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ), вероятность возникновения побочных эффектов Зомиг повышается.

Применение Зомиг с пищей и напитками
Вы можете принимать Зомиг с пищей или без нее. Пища не влияет на действие Зомиг.

Беременность и кормление грудью

• Неизвестно, может ли прием Зомиг во время беременности быть вредным. Перед приемом Зомиг сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.
• Не кормите грудью в течение 24 часов после приема Зомиг.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

• Во время приступа мигрени ваша реакция может быть медленнее обычного. Учитывайте это при вождении или использовании инструментов и механизмов.
• Маловероятно, что Зомиг влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами. Однако лучше подождать и убедиться в том, как Зомиг действует на вас, прежде чем заниматься этими видами деятельности.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Зомиг
Таблетки Зомиг содержат лактозу — один из видов сахара. Если врач сообщил вам, что вы не переносите или не усваиваете некоторые сахара (имеете непереносимость некоторых сахаров), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. ПРИМЕНЕНИЕ ЗОМИГ

Принимайте Зомиг строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Зомиг сразу при первых признаках мигрени. Также его можно принять, когда приступ уже начался.

• Обычная доза — одна таблетка (2,5 мг или 5 мг).
• Проглотите таблетку, запив водой.
• При необходимости можно принять вторую таблетку, если мигрень сохраняется спустя два часа или повторяется в течение 24 часов. Если эти таблетки не оказали достаточного эффекта, сообщите об этом врачу. Врач может увеличить дозу до 5 мг или изменить лечение.

Не превышайте дозу, назначенную врачом.

• Не принимайте более двух доз в сутки. Если вам назначена таблетка 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг. Если вам назначена таблетка 5 мг, максимальная суточная доза — 10 мг.

Если вы приняли больше Зомиг, чем следовало
Если вы приняли больше Зомиг, чем прописал врач, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Зомиг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из перечисленных ниже симптомов могут быть частью самого приступа мигрени.

Частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 100 пациентов):

• Повышенная чувствительность, например, ощущение покалывания в пальцах рук и ног или повышенная чувствительность кожи к прикосновениям.
• Сонливость, головокружение или ощущение жара.
• Головная боль.
• Нарушение сердечного ритма.
• Тошнота, рвота.
• Боли в желудке.
• Сухость во рту.
• Слабость мышц или боли в мышцах.
• Слабость.
• Ощущение тяжести, сдавления, боли или давления в горле, шее, руках, ногах или грудной клетке.
• Затруднение при глотании.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Очень быстрое сердцебиение.
• Незначительное повышение артериального давления.
• Увеличение количества выделяемой мочи или учащённое мочеиспускание.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Аллергические реакции/реакции гиперчувствительности, включая высыпания (крапивницу) и отёк лица, губ, рта, языка и горла. Если вы считаете, что Зомиг вызывает у вас аллергическую реакцию, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Ангина (боль в груди, часто возникающая при физической нагрузке), сердечные приступы или спазмы кровеносных сосудов сердца. Если после приёма Зомиг вы почувствовали боль в груди или одышку, обратитесь к врачу и не принимайте Зомиг в дальнейшем.
• Спазмы кровеносных сосудов кишечника, которые могут привести к его повреждению. Вы можете ощущать боли в животе или замечать кровавый понос. В случае возникновения таких симптомов обратитесь к врачу и не принимайте Зомиг повторно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЗОМИГ

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не используйте Зомиг после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °С.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Зомиг
Действующее вещество: золмитриптан. Таблетки Зомиг, покрытые пленочной оболочкой, содержат 2,5 мг или 5 мг золмитриптана.
Вспомогательные вещества: безводный лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния, макрогол, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172, только в таблетках 2,5 мг), оксид железа красный (Е172, только в таблетках 5 мг).

Описание внешнего вида Зомиг и содержимое упаковки

• Таблетки Зомиг 2,5 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют жёлтый цвет, круглую форму, с одной стороны нанесена буква «Z».
• Таблетки Зомиг 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют розовый цвет, круглую форму, с одной стороны нанесена буква «Z».
• Таблетки Зомиг, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг и 5 мг, выпускаются в блистерах, содержащих 3, 6, 12 или 18 таблеток.

Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.
Зомиг также может выпускаться в виде назального спрея с дозировкой 2,5 мг/доза и 5 мг/доза, а также в виде ородиспергируемых таблеток 2,5 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Carlo Bo, 11
20143 Милан
Италия

Производитель
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Via Di Vittorio 2 - 21040 Ориджо (VA)
Италия

Либо:
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Мэклсфилд
Чешшир SK10 2NA
Великобритания

Дата последнего одобрения текста инструкции: