ВАРДЕНАФИЛ МАЙЛАН

Инструкция: информация для пациента

Варденафил Майлан 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

варденафил
Лекарственное средство — аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Варденафил Майлан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Варденафила Майлан
3. Как принимать Варденафил Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Варденафил Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Варденафил Майлан и для чего он применяется

Варденафил Майлан содержит действующее вещество — варденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. Эти препараты используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, состояния, при котором возникают трудности с достижением или поддержанием эрекции.
По меньшей мере каждый десятый мужчина время от времени сталкивается с трудностями в достижении или поддержании эрекции. Это может быть связано с физическими или психологическими причинами либо с их сочетанием. Независимо от причины, в половых органах не удерживается достаточное количество крови, необходимой для возникновения и поддержания эрекции, из-за изменений в мышцах и кровеносных сосудах.
Варденафил Майлан действует только при наличии сексуальной стимуляции. Препарат снижает действие химического вещества в организме, которое способствует прекращению эрекции. Варденафил Майлан помогает достичь и поддерживать эрекцию в течение достаточного времени для удовлетворительного завершения полового акта.

2. Что необходимо знать перед применением Варденафила Майлан

Не принимайте Варденафил Майлан

• Если у вас аллергия на варденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают сыпь, зуд, отек лица или губ и затруднённое дыхание.
• Если у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение, волдыри и/или язвы во рту после приема Варденафила Майлан.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, такие как тринитрат глицерина для лечения стенокардии, или источники оксида азота, такие как амилнитрит. Совместный прием этих препаратов с Варденафилом Майлан может опасно изменить артериальное давление.
• Если вы принимаете ритонавир или индинавир — лекарства, используемые для лечения инфекций вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если вам больше 75 лет и вы проходите лечение кетоконазолом или итраконазолом — противогрибковыми препаратами.
• Если у вас тяжелые заболевания сердца или печени.
• Если вы находитесь на гемодиализе.
• Если у вас недавно был инсульт или сердечный приступ.
• Если у вас есть или ранее наблюдалась низкое артериальное давление.
• Если в вашей семье есть случаи наследственных заболеваний глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас в анамнезе была потеря зрения, вызванная повреждением зрительного нерва из-за недостаточного кровоснабжения, известная как неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (НАИН).
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как варденафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Варденафила Майлан, если:

• У вас заболевания сердца. Для вас может быть опасна сексуальная активность.
• У вас нарушение сердечного ритма (аритмия) или наследственные заболевания сердца, влияющие на электрокардиограмму.
• У вас есть физическое состояние, приводящее к изменению формы полового члена. К ним относятся такие состояния, как искривление, болезнь Пейрони и фиброз кавернозных тел.
• У вас заболевание, которое может вызвать продолжительные эрекции (приапизм), например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкемия.
• Вы пожилого возраста.
• У вас низкий уровень калия в крови.
• У вас язвы желудка (также называемые гастритом или пептическими язвами).
• У вас геморрагическое расстройство (например, гемофилия).
• Вы используете другие средства для лечения нарушений эрекции (см. раздел «Другие лекарственные средства и Варденафил Майлан»).

Врач изучит вашу медицинскую историю и проведет осмотр перед началом приема Варденафила Майлан, чтобы выявить причину эректильной дисфункции.
Во время лечения
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении варденафилом. Прекратите прием Варденафила Майлан и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, указывающие на эти тяжелые кожные реакции, описанные в разделе 4.
Если вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или если ваше зрение искажено или затуманено во время приема Варденафила Майлан, немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с врачом.
Дети и подростки
Варденафил Майлан не предназначен для применения детьми или подростками младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Варденафил Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства, включая те, что без рецепта.
Не принимайте Варденафил Майлан с следующими лекарствами:

• Нитраты, препараты от стенокардии, такие как никорандил или нитроглицерин, или источники оксида азота, такие как амилнитрит. Совместный прием этих препаратов с Варденафилом Майлан может опасно изменить артериальное давление.
• Риоцигуат.
• Ритонавир или индинавир — препараты от ВИЧ.

Некоторые лекарства могут вызывать проблемы, особенно следующие:

• Препараты для лечения аритмии, такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
• Кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Эритромицин или кларитромицин — макролидные антибиотики.
• Альфа-блокаторы — группа препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления и увеличения простаты (например, доброкачественная гиперплазия простаты), такие как тамсулозин, теразозин и алфузозин.
• Нифедипин — используется для лечения артериального давления и стенокардии.

Не используйте таблетки Варденафила Майлан с пленочным покрытием в сочетании с другими средствами для лечения эректильной дисфункции.
Варденафил Майлан, пища, напитки и алкоголь

• Вы можете принимать Варденафил Майлан с едой или натощак — но желательно не после плотной или жирной пищи, поскольку это может замедлить его действие.
• Не пейте грейпфрутовый сок при приеме Варденафила Майлан. Он может повлиять на действие препарата.
• Алкогольные напитки могут усугубить трудности с эрекцией.

Беременность и кормление грудью
Варденафил Майлан не предназначен для применения женщинами.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых людей Варденафил Майлан может вызывать головокружение или нарушение зрения. Если у вас возникает головокружение или проблемы со зрением после приема Варденафила Майлан, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Варденафил Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза составляет 10 мг. Принимайте одну таблетку Варденафил Майлан за 25–60 минут до предполагаемой половой активности. Если вы испытываете сексуальное возбуждение, эрекция может наступить уже через 25 минут и сохраняться до четырёх-пяти часов после приёма Варденафил Майлан.

• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Не принимайте Варденафил Майлан более одного раза в день.
Если вы считаете, что действие Варденафил Майлан слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу. Он может порекомендовать вам другую дозировку в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас.
Если у вас есть проблемы с печенью или тяжёлые нарушения функции почек, начальная доза может быть ниже.
Если вы приняли больше Варденафил Майлан, чем следовало
Пациенты, которые принимают избыточное количество Варденафил Майлан, могут испытывать более выраженные побочные эффекты или сильную боль в пояснице. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты в основном легкой или умеренной степени тяжести.
Сообщалось о случаях внезапной смерти, учащенного или нарушения сердечного ритма, сердечного приступа, боли в груди и нарушений мозгового кровообращения (включая временное снижение кровотока в отдельных участках мозга и кровоизлияние в мозг) у мужчин, принимавших варденафил. У многих мужчин, у которых возникли эти побочные эффекты, до приема препарата уже имелись заболевания сердца. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с варденафилом.
Немедленно обратитесь к врачу и НЕ ПРИНИМАЙТЕ Варденафил Майлан, если вы заметили следующее:
Нечасто (может встречаться более чем у 1 из 100 пациентов)

• Отек лица, рта, губ, языка, горла или шеи, затруднение дыхания или глотания

Редко (может встречаться более чем у 1 из 1000 пациентов)

• Судороги
• Внезапная боль в груди, которая может отдавать в шею или руку, одышка и ощущение потливости. Эти симптомы могут быть признаками сердечного приступа
• Учащенное сердцебиение
• Ощущение сдавления или тяжести в груди, боль в груди и усиление одышки при физической нагрузке (эти симптомы могут указывать на сердечные заболевания, такие как стенокардия)
• Временное снижение кровотока в отдельных участках мозга

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Частичное, внезапное, временное или постоянное снижение или потеря зрения, искажение, помутнение или нечеткость центрального зрения в одном или обоих глазах, о чем сообщали пациенты
• Внезапное снижение или потеря слуха
• Внезапная смерть
• Кровоизлияние в мозг
• Кровотечение из полового члена

Пациенты, принимавшие препараты, аналогичные Варденафил Майлан, также сообщали о следующем:

• Онемение или слабость рук или ног, опущение одной стороны лица, головная боль, головокружение, спутанность сознания, затруднение речи или нарушение зрения, онемение одной стороны лица. Эти симптомы указывают на нарушение притока крови к мозгу, что может привести к инсульту, или, если эти признаки временные — к транзиторной ишемической атакте.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение
• Приливы жара
• Заложенность или выделения из носа
• Расстройство желудка

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Нарушения сна
• Онемение, боль или ощущение «мурашек» в руках, ногах, кистях или стопах (ощущение «иголок и булавок»)
• Сонливость
• Нарушения зрения: покраснение глаз, изменение восприятия цветов, боль в глазах, дискомфорт, повышенная чувствительность к свету
• Шум в ушах (тиннитус), ощущение вращения (головокружение) при положении стоя или сидя
• Учащенное сердцебиение или ощущение «стучащего» сердца
• Затрудненное дыхание
• Заложенность носа
• Кислотный рефлюкс, воспаление желудка (гастрит). Возможны боль, тошнота, рвота, рвота с кровью или кровь в кале
• Боль в животе или кишечнике, диарея, рвота, тошнота, сухость во рту
• Повышенный уровень печеночных ферментов в крови, выявляемый при анализе крови
• Сыпь, покраснение кожи
• Боль в спине или мышцах
• Повышение уровня фермента мышц (креатин-фосфокиназы) в крови, выявляемое при анализе крови
• Мышечная скованность, судороги
• Продолжительные эрекции
• Недомогание

Редко (может встречаться до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление глаз (конъюнктивит)
• Аллергическая реакция
• Обморок
• Амнезия
• Повышение внутриглазного давления, усиленное слезотечение
• Повышенное или пониженное артериальное давление
• Кровотечение из носа
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• Болезненные продолжительные эрекции
• Боль в груди

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровь в моче (гематурия)
• Наличие крови в сперме (гематоспермия)
• Красные, плоские, круглые или мишень-подобные высыпания на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Искажение, помутнение или нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Варденафил Майлан

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Варденафил Майлан
Активное вещество — варденафил.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Варденафил Майлан 5 мг содержит 5 мг варденафила (в виде гидрохлорида тригидрата).

Другие компоненты таблеток:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, анидрид коллоидной кремнекислоты,
стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, оксид железа желтый (Е172), оксид
железа красный (Е172).
Описание внешнего вида Варденафила Майлан и содержимого упаковки
Варденафил Майлан 5 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, коричневого цвета, круглая,
двояковыпуклая, с фаской, с тиснением «М5» с одной стороны и «VL» — с другой.
Варденафил Майлан 10 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, коричневого цвета, круглая,
двояковыпуклая, с фаской, с тиснением «М» над «10» с одной стороны и «VL» — с другой.
Варденафил Майлан 20 мг: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, коричневого цвета, круглая,
двояковыпуклая, с фаской, с тиснением «М» над «20» с одной стороны и «VL» — с другой.
Таблетки выпускаются в упаковках по 2, 4, 8, 12 или 20 таблеток, а также в блистерах, разделяющихся на
отдельные дозы, по 4 x 1 и 8 x 1 таблеток. Варденафил Майлан 20 мг таблетки также выпускаются в
блистерах, разделяющихся на отдельные дозы, по 12 x 1 и 20 x 1 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан, Италия
Производитель
Mylan Hungary Kft / Mylan Hungary Ltd, Mylan utca 1, Комаром, H-2900, Венгрия.
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах —
членах Европейского экономического пространства:
Чешская Республика: VARDENAFIL MYLAN
Франция: VARDENAFIL VIATRIS 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
VARDENAFIL VIATRIS 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
VARDENAFIL VIATRIS 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия: VARDENAFIL MYLAN
Великобритания: VARDENAFIL MYLAN 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой;
VARDENAFIL MYLAN 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
VARDENAFIL MYLAN 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой