ЭЛУТИАТИС

ЛИСТОВКА-ВКЛАДЫШ

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Элутиатис 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Варденафил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Элутиатис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Элутиатиса
3. Как принимать Элутиатис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Элутиатис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Элутиатис и для чего он применяется

Элутиатис содержит варденафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. Эти препараты используются для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин — состояния, при котором возникают трудности с достижением или сохранением эрекции. По меньшей мере, у одного мужчины из десяти время от времени возникают трудности с достижением или поддержанием эрекции. Это может быть связано с физическими или психологическими причинами либо с их сочетанием. Независимо от причины, в половых органах не задерживается достаточное количество крови, необходимой для возникновения и поддержания эрекции, вследствие изменений в мышцах и кровеносных сосудах.
Элутиатис действует только при наличии сексуальной стимуляции. Препарат снижает активность химического вещества в организме, которое способствует прекращению эрекции. Элутиатис помогает достичь и сохранить эрекцию в течение достаточного времени для удовлетворительного завершения полового акта.

2. Что следует знать перед приемом Элутиатис

Не принимайте Элутиатис

• Если у вас аллергия на варденафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают сыпь, зуд, отек лица или губ, одышку.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты, например тринитрат глицерина при стенокардии, или источники оксида азота, такие как амилнитрит. Прием этих препаратов одновременно с Элутиатис может опасно снизить артериальное давление.
• Если вы принимаете ритонавир или индинавир — препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Если вам более 75 лет и вы принимаете кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Если у вас тяжелые заболевания сердца или печени.
• Если вы находитесь на почечном диализе.
• Если недавно у вас был инсульт или сердечный приступ.
• Если у вас есть или ранее было низкое артериальное давление.
• Если в вашей семье есть случаи наследственных дегенеративных заболеваний глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас в анамнезе была потеря зрения, вызванная повреждением зрительного нерва вследствие нарушения кровоснабжения — так называемая неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАИОН).
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (повышенное давление в легких, вызванное тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Элутиатис, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь — сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Элутиатис проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Элутиатис

• Если у вас заболевания сердца. Для вас сексуальная активность может быть опасной.
• Если у вас нарушение ритма сердца (аритмия) или наследственные заболевания сердца, влияющие на электрокардиограмму.
• Если у вас есть физическое состояние, приводящее к деформации формы полового члена. К ним относятся такие состояния, как искривление, болезнь Пейрони и фиброз кавернозных тел.
• Если у вас заболевание, которое может вызывать продолжительные эрекции (приапизм), например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз.
• Если у вас язвы желудка (также называемые гастритом или пептическими язвами).
• Если у вас нарушение свертываемости крови (например, гемофилия).
• Если вы используете другие средства для лечения нарушений эрекции, включая ородисперсионные таблетки Элутиатис (см. раздел «Другие лекарства и Элутиатис»).
• Если вы внезапно заметили снижение или потерю зрения — немедленно прекратите прием Элутиатис и обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Элутиатис не предназначен для применения детьми или подростками младше 18 лет.
Другие лекарства и Элутиатис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые препараты могут вызывать проблемы, особенно следующие:

• Нитраты — препараты при стенокардии, или источники оксида азота, такие как амилнитрит. Прием этих препаратов одновременно с Элутиатис может опасно снизить артериальное давление. Не принимайте Элутиатис и проконсультируйтесь с врачом.
• Препараты для лечения аритмии, такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
• Ритонавир или индинавир — препараты для лечения ВИЧ. Не принимайте Элутиатис и проконсультируйтесь с врачом.
• Кетоконазол или итраконазол — противогрибковые препараты.
• Эритромицин или кларитромицин — макролидные антибиотики.
• Альфа-блокаторы — группа препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления и увеличения простаты (например, доброкачественная гиперплазия простаты).
• Риоцигуат.

Не используйте пленочные таблетки Элутиатис одновременно с другими средствами лечения эректильной дисфункции.
Элутиатис, пища, напитки и алкоголь

• Вы можете принимать Элутиатис с едой или без нее — но желательно не после тяжелой или жирной пищи, поскольку это может замедлить его действие.
• Не пейте грейпфрутовый сок при приеме Элутиатис. Он может нарушить действие препарата.
• Алкогольные напитки могут усугубить трудности с эрекцией.

Беременность и грудное вскармливание
Элутиатис не предназначен для применения женщинами.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых людей Элутиатис может вызывать головокружение или нарушение зрения. Если у вас возникло головокружение или появились проблемы со зрением после приема Элутиатис, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Элутиатис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг.
Принимайте одну таблетку Элутиатис примерно за 25–60 минут до половой активности. Если вы испытываете сексуальное возбуждение, эрекция может наступить уже через 25 минут и сохраняться до четырёх-пяти часов после приёма Элутиатис.
Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
Не принимайте таблетки Элутиатис с пленочным покрытием одновременно с любой другой лекарственной формой Элутиатис.
Не принимайте Элутиатис более одного раза в день.
Если вы считаете, что действие препарата Элутиатис слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, обратитесь к врачу.
Врач может порекомендовать вам принимать другую лекарственную форму Элутиатис с иной дозировкой, в зависимости от эффекта, который препарат оказывает на вас.
Если вы приняли Элутиатис в дозе больше рекомендованной
У пациентов, принявших слишком большую дозу Элутиатис, могут наблюдаться более выраженные побочные эффекты или сильная боль в пояснице. Если вы приняли Элутиатис в дозе, превышающей рекомендованную, обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными.
У некоторых пациентов отмечалось частичное, внезапное, временное или постоянное снижение или потеря зрения в одном или обоих глазах.
Прекратите прием препарата Элутиатис и немедленно обратитесь к врачу.
Также сообщалось о внезапной потере или снижении слуха.

Вероятность возникновения побочного эффекта описывается следующими категориями:

Очень часто
может затрагивать более чем 1 из 10 пользователей

• Головная боль

Часто
может затрагивать до 1 из 10 пользователей

• Головокружение
• Приливы жара
• Заложенность или выделения из носа
• Расстройство пищеварения

Нечасто
может затрагивать до 1 из 100 пользователей

• Отек кожи и слизистых оболочек, включая отек лица, губ или горла
• Нарушения сна
• Онемение и снижение тактильной чувствительности
• Сонливость
• Нарушения зрения; покраснение глаз, нарушения восприятия цвета, боль или дискомфорт в глазах, светочувствительность
• Шум в ушах; головокружение
• Учащенное сердцебиение или ощущение сильного сердцебиения
• Одышка
• Заложенность носа
• Кислотный рефлюкс, гастрит, боль в животе, диарея, рвота; тошнота, сухость во рту
• Повышенный уровень печеночных ферментов в крови
• Сыпь, покраснение кожи
• Боль в спине или мышцах, повышение уровня фермента мышц ( креатинфосфокиназа ) в крови, мышечная скованность
• Продолжительные эрекции
• Общее недомогание

Редко
может затрагивать до 1 из 1 000 пользователей

• Воспаление глаз ( конъюнктивит )
• Аллергическая реакция
• Тревожность
• Обморок
• Амнезия
• Судороги
• Повышенное внутриглазное давление ( глаукома ), усиленное слезотечение
• Нарушения в работе сердца (например, сердечный приступ, нарушение ритма сердца или стенокардия)
• Повышенное или пониженное артериальное давление
• Кровотечение из носа
• Изменения показателей лабораторных тестов функции печени
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• Болезненные эрекции
• Боль в груди

Очень редко или частота неизвестна:
может затрагивать менее 1 из 10 000 пользователей или частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Кровь в моче (гематурия)
• Кровотечение из полового члена (геморрагия из полового члена)
• Наличие крови в сперме ( гематоспермия )

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Элутиатис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от солнечных лучей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Элутиатис

• Действующее вещество — варденафил. Каждая таблетка содержит 5 мг варденафила (в виде гидрохлорида).
• Действующее вещество — варденафил. Каждая таблетка содержит 10 мг варденафила (в виде гидрохлорида).
• Действующее вещество — варденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг варденафила (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: ядро таблетки — микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), тальк (E553b), макрогол/ПЭГ 3350 (E1521), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — тип А, жёлтый оксид железа (E172), гидрокарбонат натрия (E500 (ii)), красный оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Элутиатиса и содержимое упаковки
Элутиатис 5 мг — это круглые жёлтые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, диаметром 6 мм, с маркировкой «A719» с одной стороны.
Элутиатис 10 мг — это круглые жёлтые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, диаметром 7 мм, с маркировкой «A721» с одной стороны.
Элутиатис 20 мг — это круглые жёлтые таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, диаметром 8,5 мм, с маркировкой «A723» с одной стороны.
5 мг: таблетки выпускаются в блистерах по 4 таблетки.
10 мг: таблетки выпускаются в блистерах по 2, 4, 8 и 12 таблеток.
20 мг: таблетки выпускаются в блистерах по 4 таблетки.
Возможно, что не все варианты упаковок находятся в продаже.

Держатель разрешения на обращение на рынок
F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci, 37, 50143 – Флоренция, Италия (IT).

Производитель
Actavis Ltd - BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Элутиатис
Италия: Элутиатис