VARDENAFIL MYLAN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vardenafil Mylan 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

vardenafil
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei .

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Vardenafil Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafil Mylan
3. Come prendere Vardenafil Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vardenafil Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vardenafil Mylan e a cosa serve

Vardenafil Mylan contiene il principio attivo vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali
chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della
disfunzione erettile negli uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o
mantenere un’erezione.
Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione. Può
dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa,
non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione,
a causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.
Vardenafil Mylan funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione
della sostanza chimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Vardenafil Mylan consente
di raggiungere e mantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente
il rapporto sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vardenafil Mylan

Non prenda Vardenafil Mylan

• Se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e affanno.
• Se ha mai sviluppato una eruzione cutanea grave o desquamazione, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto Vardenafil Mylan.
• Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo tri nitrato per l’angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Vardenafil Mylan potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.
• Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo,

medicinali antifungini.

• Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.
• Se è in dialisi renale.
• Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.
• Se ha, o ha avuto, la pressione bassa.
• Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).
• Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il vardenafil, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vardenafil Mylan:

• Se ha disturbi di cuore. Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale.
• Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o malattie cardiache ereditarie che modificano l’elettrocardiogramma.
• Se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.
• Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo), come l’anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia.
• Se è anziano.
• Se ha bassi livelli di potassio nel sangue.
• Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).
• Se ha un disturbo emorragico (come l’emofilia).
• Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Vardenafil Mylan”).

Il medico esaminerà la sua storia clinica e la sottoporrà ad una visita prima di iniziare a prendere
Vardenafil Mylan per cercare di identificare la causa della disfunzione erettile.
Durante il trattamento
Reazioni cutanee gravi, inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica,
sono state segnalate in associazione al trattamento con vardenafil. Smetta di prendere Vardenafil
Mylan e cerchi assistenza medica immediata se nota un qualsiasi sintomo indicativo di queste
reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.
Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista, o se la sua vista è distorta o offuscata
mentre sta prendendo Vardenafil Mylan, interrompa l’assunzione di Vardenafil Mylan e contatti
immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Vardenafil Mylan non è destinato all’impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Vardenafil Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non prenda Vardenafil Mylan con i seguenti medicinali:

• Nitrati, medicinali per l’angina come nicorandil o nitroglicerina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi medicinali assieme a Vardenafil Mylan potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.
• Riociguat.
• Ritonavir o indinavir , medicinali per l’HIV.

Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

• Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ketoconazolo o itraconazolo , medicinali antifungini.
• Eritromicina o claritromicina , antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e dell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna) come tamsulosina, terazosina e alfuzosina.
• Nifedipina, usata per trattare la pressione sanguigna e l'angina.

Non usi Vardenafil Mylan compresse rivestite con film in associazione con altri trattamenti per la
disfunzione erettile.
Vardenafil Mylan con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Vardenafil Mylan con o senza cibo - ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco di grassi dato che questo può ritardarne l’effetto.
• Non beva succo di pompelmo quando prende Vardenafil Mylan. Può interferire con l’effetto del farmaco.
• Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

Gravidanza e allattamento
Vardenafil Mylan non è destinato all’impiego da parte delle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcune persone Vardenafil Mylan potrebbe provocare capogiri o alterare la visione. Se avverte
capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Vardenafil Mylan, non guidi né azioni
strumenti o macchinari.

3. Come prendere Vardenafil Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 10 mg.
Prenda una compressa di Vardenafil Mylan circa 25-60 minuti prima dell’attività sessuale. Se è
sessualmente stimolato, potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore
dall’assunzione di Vardenafil Mylan.

• Deglutisca una compressa con un bicchiere d’acqua.

Non prenda Vardenafil Mylan più di una volta al giorno.
Se ha l’impressione che l’effetto di Vardenafil Mylan sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al
medico. Questi potrà consigliarle di prendere un diverso dosaggio, sulla base dell’effetto che il
medicinale ha su di lei.
Se ha problemi al fegato o gravi problemi renali, può iniziare con una dose più bassa.
Se prende più Vardenafil Mylan di quanto deve
I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Vardenafil Mylan possono avere più effetti
indesiderati o dolore lombare intenso. Se prende più Vardenafil Mylan di quanto deve, consulti
il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga la medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Gli effetti sono per lo più lievi o moderati.
Casi di morte improvvisa, battito cardiaco accelerato od alterato, attacco cardiaco, dolore al petto e
problemi nella circolazione cerebrale (incluso un flusso sanguigno temporaneamente diminuito in parti
del cervello e sanguinamento cerebrale) sono stati riportati in uomini che assumono vardenafil. Molti
degli uomini che hanno avuto esperienza di questi effetti indesiderati avevano problemi di cuore prima
di assumere questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi fossero direttamente
correlati al vardenafil.
Contatti immediatamente il medico e non prenda Vardenafil Mylan se nota quanto segue:
Non comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, delle labbra, della lingua, della gola o del collo con difficoltà a respirare o deglutire

Raro (può interessare più di 1 utilizzatore su 1000)

• Convulsioni
• Dolore toracico improvviso che può diffondersi al collo o al braccio, con respiro corto e una sensazione di sudore. Questi possono essere segni di un attacco di cuore
• Battito cardiaco accelerato
• Sensazione di oppressione o pesantezza a livello toracico con dolore al petto e un aumento della mancanza di respiro durante l’esercizio fisico (questi possono essere segni di problemi cardiaci come l'angina)
• Diminuzione temporanea del flusso sanguigno in parti del cervello

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista, o visione centrale distorta, offuscata o sfocata da uno o entrambi gli occhi è stata riportata dai pazienti
• Improvvisa diminuzione o perdita dell'udito
• Morte improvvisa
• Sanguinamento cerebrale
• Sanguinamento dal pene

I pazienti che hanno preso medicinali simili a Vardenafil Mylan hanno anche riportato quanto segue:

• Intorpidimento o debolezza delle braccia o delle gambe, con un lato del viso che pende verso il basso, mal di testa, capogiri, confusione, difficoltà a parlare o problemi di vista, un lato del viso può essere intorpidito. Questi sono segni che l'afflusso di sangue al cervello si è interrotto, con conseguente ictus o se questi segni sono temporanei, attacco ischemico transitorio.

Altri effetti indesiderati includono:
Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10)

• Mal di testa

Comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

• Capogiro
• Vampate
• Naso chiuso o che cola
• Cattiva digestione

Non comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

• Disturbo del sonno
• Intorpidimento, dolore o sensazione di formicolio nelle braccia, gambe, mani o piedi (spilli e aghi)
• Sonnolenza
• Effetti sulla vista; occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio, sensibilità alla luce
• Ronzio nelle orecchie (tinnito), sensazione di giramento (vertigine) quando si è in piedi o seduti
• Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante
• Affanno
• Naso chiuso
• Reflusso acido, stomaco infiammato (gastrite). Può avere dolore, nausea, vomito, vomito con sangue o sangue nelle feci
• Dolore addominale o intestinale, diarrea, vomito, nausea, bocca asciutta
• Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue che può essere rilevato da un esame del sangue
• Eruzione cutanea, pelle arrossata
• Dolore alla schiena o ai muscoli
• Aumento dei livelli di un enzima muscolare ( creatin fosfochinasi ) nel sangue che può essere rilevato da un esame del sangue
• Rigidità muscolare, crampi
• Erezioni prolungate
• Malessere

Raro (può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000)

• Infiammazione degli occhi ( congiuntivite )
• Reazione allergica
• Ansia
• Svenimento
• Amnesia
• Aumento della pressione oculare, aumento della lacrimazione
• Pressione del sangue alta o bassa
• Sangue dal naso
• Sensibilità della pelle alla luce solare
• Erezioni dolorose che possono durare a lungo
• Dolore al petto

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Sangue nelle urine (ematuria)
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia)
• Macchie rossastre non in rilievo, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali ( Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica )
• Visione centrale distorta, offuscata o sfocata o improvviso calo della vista

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vardenafil Mylan

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vardenafil Mylan
Il principio attivo è vardenafil.
Ogni compressa rivestita con film di Vardenafil Mylan 5 mg contiene 5 mg di vardenafil (come
cloridrato triidrato).

Gli altri componenti delle compresse sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra,
magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro
ossido rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Vardenafil Mylan e contenuto della confezione
Vardenafil Mylan 5 mg: una compressa rivestita con film di color marrone, rotonda, biconvessa, a
bordi smussati, con impresso “M5” da un lato e “VL” dall'altro.
Vardenafil Mylan 10 mg: una compressa rivestita con film di color marrone, rotonda, biconvessa, a
bordi smussati, con impresso “M” sopra “10” da un lato e “VL” dall'altro.
Vardenafil Mylan 20 mg: una compressa rivestita con film di color marrone, rotonda, biconvessa, a
bordi smussati, con impresso “M” sopra “20” da un lato e “VL” dall'altro.
Le compresse sono disponibili in confezioni da 2, 4, 8, 12 o 20 compresse e blister divisibile per dose
unitaria da 4 x 1 e 8 x 1 compresse. Vardenafil Mylan 20 mg compresse è anche disponibile in
confezioni blister divisibili per dose unitaria da 12 x 1 e 20 x 1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano, Italia
Produttore
Mylan Hungary Kft/ Mylan Hungary Ltd, Mylan utca 1, Komarom, H-2900 Ungheria.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: VARDENAFIL MYLAN
Francia: VARDENAFIL Viatris 5 mg, comprimé pelliculé
VARDENAFIL Viatris 10 mg, comprimé pelliculé
VARDENAFIL Viatris 20 mg, comprimé pelliculé
Portogallo VARDENAFIL MYLAN
Regno Unito: VARDENAFIL MYLAN 5 mg, film coated tablets;
VARDENAFIL MYLAN 10 mg, film coated tablets
VARDENAFIL MYLAN 20 mg, film coated tablets