VARDENAFIL SANDOZ

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vardenafil Sandoz 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Vardenafil Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VardenafilSandoz
3. Come prendere VardenafilSandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VardenafilSandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vardenafil Sandoz e a cosa serve

Vardenafil Sandoz contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati
inibitori dellafosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della
disfunzione erettile negliuomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere
o mantenere un’erezione.
Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere
un’erezione. Può
dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la
causa,
non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere
l’erezione, a
causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.
Vardenafil Sandoz funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce
l’azione della sostanzachimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Vardenafil
Sandoz consente di raggiungere emantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter
concludere in modo soddisfacente il rapportosessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendereVardenafil Sandoz

Non prenda Vardenafil Sandoz

• Se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e affanno.
• Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a VardenafilSandoz potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.
• Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.
• Se è in dialisi renale.
• Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.
• Se ha, o ha avuto, la pressione del sangue bassa.
• Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).
• Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli disangue). E’ stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Vardenafil Sandoz, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca almedico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmcista prima di prendere Vardenafil Sandoz.
Faccia particolare attenzione con VardenafilSandoz

• Se ha disturbi di cuore. Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale.
• Se soffre di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca) o malattie cardiache ereditarie che modificano l’elettrocardiogramma.
• Se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.
• Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti (priapismo), come l’anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia.
• Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).
• Se ha un disturbo emorragico (come l’emofilia).
• Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso Vardenafil Sandoz compresse orodispersibili (vedere paragrafo: Altri medicinali e Vardenafil Sandoz).
• Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista interrompa l’assunzione di Vardenafil Sandoz e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Vardenafil Sandoz non è indicato per essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore ai
18 anni.
Altri medicinali e Vardenafil Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altromedicinale anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

• Nitrati, medicinali per l’angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi medicinali assieme a Vardenafil Sandoz potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna. Non prenda Vardenafil Sandoz e consulti un medico.
• Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir, medicinali per l’HIV. Non prenda Vardenafil Sandoz e consulti un medico.
• Ketoconazolo o itraconazolo, medicinali anti-fungini.
• Eritromicina o claritromicina, antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta edell’ingrossamento della prostata (come l’iperplasia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non usi Vardenafil Sandoz compresse rivestite con film in associazione con altri trattamenti
per la disfunzione erettile, compreso vardenafil compresse orodispersibili.
Vardenafil Sandoz con cibi, bevande e alcool

• Può assumere Vardenafil Sandoz con o senza cibo - ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o riccodi grassi dato che questo può ritardarne l’effetto.
• Non beva succo di pompelmo quando prende Vardenafil Sandoz. Può interferire con l’effetto usuale del farmaco.
• Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

Gravidanza e allattamento
Vardenafil Sandoz non è destinato all’impiego da parte delle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcune persone Vardenafil Sandoz potrebbe provocare capogiri o alterare la visione. Se
avverte capogiro o nota problemi alla vista dopo aver assunto Vardenafil Sandoz, non guidi
né azioni strumenti o macchinari.

3. Come prendere Vardenafil Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 10 mg.
Prenda una compressa di Vardenafil Sandoz circa 25-60 minuti prima dell’attività sessuale.
Se è sessualmentestimolato, potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-
cinque ore dall’assunzione diVardenafil Sandoz.
Deglutisca una compressa con un bicchiere d’acqua.
Non prenda le compresse rivestite con film di Vardenafil Sandoz insieme con qualsiasi altra
formulazione divardenafil.
Non prenda Vardenafil Sandoz più di una volta al giorno.
Se ha l’impressione che l’effetto di Vardenafil Sandoz sia troppo forte o troppo debole, si
rivolga al medico.
Il medico potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di Vardenafil Sandoz
con un diverso dosaggio,sulla base dell’effetto che il medicinale ha su di lei.
Se prende più Vardenafil Sandoz di quanto deve
I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Vardenafil Sandoz possono avere più
effetti indesiderati o dolore lombare intenso. Se prende più Vardenafil Sandoz di quanto
deve, consulti il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino. La maggior parte deglieffetti sono normalmente di entità da
lieve a moderata.
Parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita
della vista, da uno o da entrambi gli occhi è stata riportata dai pazienti. Interrompa
l’assunzione di Vardenafil Sandoz e contatti immediatamente il medico.
E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.
La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:
Molto comune
può interessare più di 1 utilizzatore su 10

• Mal di testa

Comune
può interessare fino a 1 utilizzatore su 10

• Capogiro
• Vampate
• Naso chiuso o che cola
• Cattiva digestione

Non comune
può interessare fino a 1 utilizzatore su 100

• Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola
• Disturbo del sonno
• Sonnolenza
• Intorpidimento e diminuita percezione tattile
• Effetti sulla vista; occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio, sensibilità alla luce
• Suono nelle orecchie; vertigine
• Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante
• Affanno
• Naso tappato
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito; nausea, bocca asciutta
• Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue
• Eruzione cutanea, pelle arrossata
• Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare ( creatin fosfochinasi ) nel sangue, rigidità muscolare
• Erezioni prolungate
• Malessere

Raro
può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000

• Infiammazione degli occhi ( congiuntivite )
• Reazione allergica
• Ansia
• Svenimento
• Amnesia
• Convulsione
• Aumento della pressione oculare ( glaucoma ), aumento della lacrimazione
• Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina)
• Pressione del sangue alta o bassa
• Sangue dal naso
• Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica
• Sensibilità della pelle alla luce solare
• Erezioni dolorose
• Dolore al petto

Molto raro o non nota:
può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla
base dei
dati disponibili

• Sangue nelle urine (ematuria)
• Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)
• Presenza di sangue nello sperma ( ematospermia )

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vardenafil Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contieneVardenafil Sandoz
Il principio attivo è vardenafil. Ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato).
Il principio attivo è vardenafil. Ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come
cloridrato).
Il principio attivo è vardenafil. Ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come
cloridrato).
Gli altri componentidella compressa sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra,
magnesio stearato.
Rivestimento con film:polivinil alcool (E1203), titanio diossido (E171), talco (E553b),
macrogol/PEG 3350 (E1521), copolimero dell’acido metacrilico – Tipo A, ossido di ferro
giallo (E172), sodio bicarbonato (E500 (ii)), ossido di ferro rosso (E172)
Descrizione dell’aspetto di Vardenafil Sandoz e contenuto della confezione
Vardenafil Sandoz 5 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo chiaro da 6 mm
marcate “A719” da un lato.
Vardenafil Sandoz 10 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo chiaro da 7 mm
marcate “A721” da un lato.
Vardenafil Sandoz 20 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo chiaro da 8,5 mm
marcate “A723” da un lato.
Le compresse sono fornite in confezioni che contengono 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia
Produttori
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
Malta
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Vardenafil Sandoz 5 mg – filmtabletten
Vardenafil Sandoz 10 mg – filmtabletten
Vardenafil Sandoz 20 mg – filmtabletten
Belgio Vardenafil Sandoz 5 mgfilmomhuldetabletten
Vardenafil Sandoz 10 mg filmomhuldetabletten
Vardenafil Sandoz 20 mg filmomhuldetabletten
Estonia VardenafilSandoz
Francia VardenafilSandoz5mg,comprimépelliculé
VardenafilSandoz 10 mg,comprimépelliculé
VardenafilSandoz20mg,comprimépelliculé
Germania Vardenafil HEXAL 5 mgFilmtabletten
Vardenafil HEXAL 10 mgFilmtabletten
Vardenafil HEXAL 20 mgFilmtabletten
Italia Vardenafil Sandoz
Lettonia Vardanafil Sandoz 5 mg apvalkotastabletes
Vardanafil Sandoz 10 mg apvalkotastabletes
Vardanafil Sandoz 20 mg apvalkotastabletes
Lituania Vardenafil Sandoz 5 mg pleveledengtostabletes
Vardenafil Sandoz 10 mg pleveledengtostabletes
Vardenafil Sandoz 20 mg pleveledengtostabletes
Paesi Bassi Vardenafil Sandoz 5 mg filmomhuldetabletten
Vardenafil Sandoz 10 mg filmomhuldetabletten
Vardenafil Sandoz 20 mg filmomhuldetabletten
Romania Vardenafil Sandoz 5 mg comprimate filmate
Vardenafil Sandoz 10 mg comprimate filmate
Vardenafil Sandoz 20 mg comprimate filmate
Spagna VardenafiloSandoz5mgcomprimidosrecubiertosconpeliculaEFG
VardenafiloSandoz10mgcomprimidosrecubiertosconpeliculaEFG
VardenafiloSandoz20mgcomprimidosrecubiertosconpeliculaEFG